Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost etomidátové sedace při endoskopické submukózní disekci žaludku

19. října 2022 aktualizováno: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti etomidátu ve srovnání s propofolem při endoskopické submukózní disekci žaludku: prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie

Během endoskopie je pacient sedován, aby se zmírnila bolest a zlepšila se snadnost výkonu. Sedační endoskopie s použitím propofolu je účinná, ale má nevýhodu v tom, že jsou často pozorovány kardiopulmonální vedlejší účinky. Je však známo, že etomidát má hemodynamickou a respirační stabilitu. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost etomidátu a propofolu při sedativní endoskopické submukózní disekci žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Americké společnosti anesteziologů skóre systému klasifikace fyzického stavu (ASA) I, II, III
  • Plánovaná endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí studie Historie přecitlivělosti na léky nebo látky obsahující sójové nebo vaječné složky
  • Ti, kteří si myslí, že tracheální intubace bude obtížná
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Historie nežádoucích účinků předchozích sedativ
  • Lidé se závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdečním onemocněním
  • Ti, kteří chtějí nespavý endoskop
  • Osoba, která odmítá poskytnout souhlas
  • SBP < 80 mmHg nebo SpO2 < 90 %
  • Pacienti s adrenokortikální dysfunkcí, chronickí uživatelé steroidů
  • Klinicky nestabilní situace (myoklonus vyšší než 3. stupně, paradoxní pohyb, nekontrolované vitální funkce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
indukce - 0,5 mg/kg Propofol udržovací - 0,25 mg/kg Propofol
Lék: Injekce propofolu

Proofol a etomidát jsou léky používané k uklidnění a mají stejnou bílou barvu.

Endoskopická submukózní disekce žaludku se provádí pomocí propofolu v kontrolní skupině a etomidátu v experimentální skupině.

Účinnost a bezpečnost sedativ byla potvrzena použitím propofolu a etomidátu.
Experimentální: Etomidát
indukce - 0,25 mg/kg propofol + 0,05 mg/kg etomidát udržovací - 0,05 mg/kg etomidát
Lék: Injekce etomidátu

Proofol a etomidát jsou léky používané k uklidnění a mají stejnou bílou barvu.

Endoskopická submukózní disekce žaludku se provádí pomocí propofolu v kontrolní skupině a etomidátu v experimentální skupině.

Účinnost a bezpečnost sedativ byla potvrzena použitím propofolu a etomidátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respiračně depresivní událost
Časové okno: při endoskopické submukózní disekci žaludku
počet a podíl případů respirační deprese
při endoskopické submukózní disekci žaludku
Všechny celkové nežádoucí příhody včetně kardiopulmonálních nežádoucích příhod
Časové okno: při endoskopické submukózní disekci žaludku
počet a podíl nežádoucích příhod včetně kardiopulmonálních nežádoucích příhod
při endoskopické submukózní disekci žaludku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020AN0375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace sedace

Klinické studie na Injekce propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit