胃内镜粘膜下剥离术中依托咪酯镇静的有效性和安全性
2022年10月19日 更新者：Chun, Hoon Jai、Korea University Anam Hospital
依托咪酯与异丙酚在胃内镜粘膜下剥离术中疗效和安全性的比较研究：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、非劣效性研究
在内窥镜检查期间，患者会被镇静以减轻疼痛并提高手术的便利性。
使用异丙酚的镇静内窥镜检查是有效的，但缺点是经常观察到心肺副作用。
然而，已知依托咪酯具有血流动力学和呼吸稳定性。本研究的目的是比较依托咪酯和异丙酚在镇静胃内镜黏膜下剥离术中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han Jo Jeon, Ph.D
- 电话号码：+82-2-920-6555
- 邮箱：roadstar82@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Soo Jin Lee, MD
- 电话号码：+82-2-920-6555
- 邮箱：soojinlee829@gmail.com
学习地点
-
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Seoung-buk Gu
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Seoul、Seoung-buk Gu、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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接触：
- Han Jo Jeon, Ph.D
- 邮箱：roadstar82@naver.com
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接触：
- Soo Jin Lee, MD
- 邮箱：soojinlee829@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-80岁
- 美国麻醉师协会身体状况分类系统 (ASA) I、II、III 评分
- 预约内窥镜检查
排除标准：
- 怀孕
- 以前的研究对含有大豆或鸡蛋成分的药物或物质过敏的历史
- 那些认为气管插管会很困难的人
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 既往镇静剂副作用史
- 患有严重肝病、肾病或心脏病的人
- 那些想要非睡眠内窥镜的人
- 拒绝提供同意的人
- SBP < 80mmHg 或 SpO2 < 90%
- 肾上腺皮质功能障碍患者、长期类固醇使用者
- 临床上不稳定的手术情况（超过 3 级肌阵挛、反常运动、不受控制的生命体征等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：异丙酚
诱导 - 0.5mg/kg 异丙酚维持 - 0.25mg/kg 异丙酚
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异丙酚和依托咪酯是用于镇静的药物，具有相同的白色。 对照组采用异丙酚，实验组采用依托咪酯行胃内镜黏膜下剥离术。 使用异丙酚和依托咪酯证实了镇静剂的有效性和安全性。 |
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实验性的：依托咪酯
诱导 - 0.25mg/kg 异丙酚 + 0.05mg/kg 依托咪酯维持 - 0.05mg/kg 依托咪酯
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异丙酚和依托咪酯是用于镇静的药物，具有相同的白色。 对照组采用异丙酚，实验组采用依托咪酯行胃内镜黏膜下剥离术。 使用异丙酚和依托咪酯证实了镇静剂的有效性和安全性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸抑制事件
大体时间：胃内镜粘膜下剥离术中
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呼吸抑制病例的数量和比例
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胃内镜粘膜下剥离术中
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所有总体不良事件事件，包括心肺不良事件
大体时间：胃内镜粘膜下剥离术中
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包括心肺不良事件在内的不良事件的数量和比例
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胃内镜粘膜下剥离术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (预期的)
2022年11月10日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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