Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af etomidat-sedation ved gastrisk endoskopisk submucosal dissektion

19. oktober 2022 opdateret af: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

En komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​etomidat sammenlignet med propofol i gastrisk endoskopisk submucosal dissektion: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie

Under endoskopi bliver patienten bedøvet for at lindre smerter og forbedre procedurens lethed. Sedationsendoskopi ved hjælp af propofol er effektiv, men har den ulempe, at hjerte-lunge-bivirkninger hyppigt observeres. Etomidat er imidlertid kendt for at have hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​etomidat og propofol i sederet gastrisk endoskopisk submucosal dissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) score på I, II, III
  • Planlagt endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere undersøgelse Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller stoffer, der indeholder soja- eller ægingredienser
  • Dem, der tror, ​​at tracheal intubation vil være vanskelig
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Anamnese med bivirkninger fra tidligere beroligende midler
  • Mennesker med alvorlig leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom
  • Dem, der ønsker et ikke-sovende endoskop
  • En person, der nægter at give samtykke
  • SBP < 80 mmHg eller SpO2 < 90 %
  • Patienter med binyrebarkdysfunktion, kroniske steroidbrugere
  • Klinisk ustabile proceduresituationer (mere end grad 3 myoklonus, paradoksal bevægelse, ukontrollerede vitale tegn... osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
induktion - 0,5mg/kg Propofol vedligeholdelse - 0,25mg/kg Propofol
Medicin: Propofol injektion

Proofol og etomidat er lægemidler, der bruges til sedation og har samme hvide farve.

Gastrisk endoskopisk submucosal dissektion udføres under anvendelse af propofol i kontrolgruppen og etomidat i forsøgsgruppen.

Effekt og sikkerhed af beroligende midler blev bekræftet ved brug af propofol og etomidat.
Eksperimentel: Etomidate
induktion - 0,25mg/kg Propofol + 0,05mg/kg Etomidate vedligeholdelse - 0,05mg/kg Etomidate
Medicin: Etomidat injektion

Proofol og etomidat er lægemidler, der bruges til sedation og har samme hvide farve.

Gastrisk endoskopisk submucosal dissektion udføres under anvendelse af propofol i kontrolgruppen og etomidat i forsøgsgruppen.

Effekt og sikkerhed af beroligende midler blev bekræftet ved brug af propofol og etomidat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respirationsdepressiv begivenhed
Tidsramme: under gastrisk endoskopisk submucosal dissektion
antallet og andelen af ​​tilfælde af respirationsdepression
under gastrisk endoskopisk submucosal dissektion
Alle overordnede uønskede hændelser inklusive kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: under gastrisk endoskopisk submucosal dissektion
antallet og andelen af ​​uønskede hændelser inklusive kardiopulmonale bivirkninger
under gastrisk endoskopisk submucosal dissektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020AN0375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationskomplikation

Kliniske forsøg med Propofol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner