Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van etomidaatsedatie bij maag-endoscopische submucosale dissectie

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van etomidate in vergelijking met propofol bij maag-endoscopische submucosale dissectie: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie

Tijdens endoscopie wordt de patiënt verdoofd om pijn te verlichten en het gemak van de procedure te verbeteren. Sedatie-endoscopie met propofol is effectief, maar heeft als nadeel dat vaak cardiopulmonale bijwerkingen worden waargenomen. Van etomidaat is echter bekend dat het hemodynamische en respiratoire stabiliteit heeft. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van etomidaat en propofol te vergelijken bij gesedeerde maag-endoscopische submucosale dissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-80
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) score van I, II, III
  • Geplande endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vorige studie Geschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen of stoffen die soja- of ei-ingrediënten bevatten
  • Degenen die denken dat tracheale intubatie moeilijk zal zijn
  • Obstructieve slaapapneu
  • Geschiedenis van bijwerkingen van eerdere sedativa
  • Mensen met een ernstige leveraandoening, nieraandoening of hartaandoening
  • Degenen die een niet-slapende endoscoop willen
  • Een persoon die weigert toestemming te geven
  • SBD < 80 mmHg of SpO2 < 90%
  • Patiënten met bijnierschorsdisfunctie, chronische gebruikers van steroïden
  • Klinisch onstabiele proceduresituaties (meer dan graad 3 myoclonus, paradoxale beweging, ongecontroleerde vitale functies, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
inductie - 0,5 mg/kg Propofol onderhoud - 0,25 mg/kg Propofol
Geneesmiddel: Propofol-injectie

Proofol en etomidaat zijn medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en hebben dezelfde witte kleur.

Maag-endoscopische submucosale dissectie wordt uitgevoerd met propofol in de controlegroep en etomidaat in de experimentele groep.

De werkzaamheid en veiligheid van sedativa werden bevestigd met propofol en etomidaat.
Experimenteel: Etomidaat
inductie - 0,25 mg/kg Propofol + 0,05 mg/kg Etomidaat onderhoud - 0,05 mg/kg Etomidaat
Geneesmiddel: Etomidaat injectie

Proofol en etomidaat zijn medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en hebben dezelfde witte kleur.

Maag-endoscopische submucosale dissectie wordt uitgevoerd met propofol in de controlegroep en etomidaat in de experimentele groep.

De werkzaamheid en veiligheid van sedativa werden bevestigd met propofol en etomidaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsdepressieve gebeurtenis
Tijdsspanne: tijdens maag-endoscopische submucosale dissectie
het aantal en aandeel gevallen van ademhalingsdepressie
tijdens maag-endoscopische submucosale dissectie
Alle algemene bijwerkingen, inclusief cardiopulmonale bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens maag-endoscopische submucosale dissectie
het aantal en de proportie bijwerkingen, inclusief cardiopulmonale bijwerkingen
tijdens maag-endoscopische submucosale dissectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020AN0375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren