Eficacia y seguridad de la sedación con etomidato en la disección submucosa endoscópica gástrica
19 de octubre de 2022 actualizado por: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital
Un estudio comparativo de la eficacia y seguridad del etomidato en comparación con el propofol en la disección submucosa endoscópica gástrica: un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad
Durante la endoscopia, se seda al paciente para aliviar el dolor y mejorar la facilidad del procedimiento.
La sedación endoscópica con propofol es efectiva, pero tiene la desventaja de que con frecuencia se observan efectos secundarios cardiopulmonares.
Sin embargo, se sabe que el etomidato tiene estabilidad hemodinámica y respiratoria. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y la seguridad del etomidato y el propofol en la disección submucosa endoscópica gástrica con sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han Jo Jeon, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-920-6555
- Correo electrónico: roadstar82@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soo Jin Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-920-6555
- Correo electrónico: soojinlee829@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Seoung-buk Gu
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Seoul, Seoung-buk Gu, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Han Jo Jeon, Ph.D
- Correo electrónico: roadstar82@naver.com
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Contacto:
- Soo Jin Lee, MD
- Correo electrónico: soojinlee829@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80
- Puntuación del Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II, III
- Endoscopia programada
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Estudio previo Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o sustancias que contengan ingredientes de soja o huevo
- Aquellos que piensan que la intubación traqueal será difícil
- Apnea obstructiva del sueño
- Antecedentes de efectos secundarios de sedantes anteriores.
- Personas con enfermedad hepática grave, enfermedad renal o enfermedad cardíaca.
- Aquellos que quieren un endoscopio que no duerme
- Una persona que se niega a dar su consentimiento
- PAS < 80 mmHg o SpO2 < 90 %
- Pacientes con disfunción adrenocortical, usuarios crónicos de esteroides
- Situaciones de procedimiento clínicamente inestables (mioclono de más de grado 3, movimiento paradójico, signos vitales descontrolados, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Propofol
inducción - 0,5 mg/kg Propofol mantenimiento - 0,25 mg/kg Propofol
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Proofol y etomidato son fármacos que se utilizan para la sedación y tienen el mismo color blanco. Se realiza disección submucosa endoscópica gástrica utilizando propofol en el grupo control y etomidato en el grupo experimental. La eficacia y la seguridad de los sedantes se confirmaron con propofol y etomidato. |
|
Experimental: Etomidato
inducción - 0,25 mg/kg propofol + 0,05 mg/kg etomidato mantenimiento - 0,05 mg/kg etomidato
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Proofol y etomidato son fármacos que se utilizan para la sedación y tienen el mismo color blanco. Se realiza disección submucosa endoscópica gástrica utilizando propofol en el grupo control y etomidato en el grupo experimental. La eficacia y la seguridad de los sedantes se confirmaron con propofol y etomidato. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evento depresivo respiratorio
Periodo de tiempo: durante la disección submucosa endoscópica gástrica
|
el número y la proporción de casos de depresión respiratoria
|
durante la disección submucosa endoscópica gástrica
|
|
Todos los eventos adversos generales, incluidos los eventos adversos cardiopulmonares
Periodo de tiempo: durante la disección submucosa endoscópica gástrica
|
el número y la proporción de eventos adversos, incluidos los eventos adversos cardiopulmonares
|
durante la disección submucosa endoscópica gástrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020AN0375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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