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Efficacia e sicurezza della sedazione con etomidato nella dissezione sottomucosa endoscopica gastrica

19 ottobre 2022 aggiornato da: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Uno studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di Etomidate rispetto al Propofol nella dissezione sottomucosa endoscopica gastrica: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

Durante l'endoscopia, il paziente viene sedato per alleviare il dolore e migliorare la facilità della procedura. L'endoscopia di sedazione con propofol è efficace, ma ha lo svantaggio che si osservano frequentemente effetti collaterali cardiopolmonari. Tuttavia, è noto che etomidate ha stabilità emodinamica e respiratoria. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di etomidate e propofol nella dissezione sottomucosa endoscopica gastrica sedata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) di I, II, III
  • Endoscopia programmata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Studio precedente Storia di ipersensibilità a droghe o sostanze contenenti ingredienti a base di soia o uova
  • Coloro che pensano che l'intubazione tracheale sarà difficile
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Storia di effetti collaterali da precedenti sedativi
  • Persone con gravi malattie del fegato, malattie renali o malattie cardiache
  • Coloro che desiderano un endoscopio non dormiente
  • Una persona che rifiuta di fornire il consenso
  • PAS < 80 mmHg o SpO2 < 90%
  • Pazienti con disfunzione surrenalica, utilizzatori cronici di steroidi
  • Situazioni procedurali clinicamente instabili (mioclono di grado superiore a 3, movimento paradosso, segni vitali incontrollati, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
induzione - 0,5 mg/kg Propofol mantenimento - 0,25 mg/kg Propofol
Droga: Iniezione di propofol

Proofol ed etomidate sono farmaci usati per la sedazione e hanno lo stesso colore bianco.

La dissezione sottomucosa gastrica endoscopica viene eseguita utilizzando propofol nel gruppo di controllo ed etomidato nel gruppo sperimentale.

L'efficacia e la sicurezza dei sedativi sono state confermate utilizzando propofol ed etomidato.
Sperimentale: Etomidato
induzione - 0,25 mg/kg Propofol + 0,05 mg/kg Etomidato mantenimento - 0,05 mg/kg Etomidato
Droga: Iniezione di etomidato

Proofol ed etomidate sono farmaci usati per la sedazione e hanno lo stesso colore bianco.

La dissezione sottomucosa gastrica endoscopica viene eseguita utilizzando propofol nel gruppo di controllo ed etomidato nel gruppo sperimentale.

L'efficacia e la sicurezza dei sedativi sono state confermate utilizzando propofol ed etomidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento depressivo respiratorio
Lasso di tempo: durante la dissezione endoscopica della sottomucosa gastrica
il numero e la percentuale di casi di depressione respiratoria
durante la dissezione endoscopica della sottomucosa gastrica
Tutti gli eventi avversi complessivi, inclusi gli eventi avversi cardiopolmonari
Lasso di tempo: durante la dissezione endoscopica della sottomucosa gastrica
il numero e la proporzione di eventi avversi, compresi gli eventi avversi cardiopolmonari
durante la dissezione endoscopica della sottomucosa gastrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020AN0375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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