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Efficacité et innocuité de la sédation à l'étomidate dans la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique

19 octobre 2022 mis à jour par: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'étomidate par rapport au propofol dans la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique : une étude prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle et de non-infériorité

Pendant l'endoscopie, le patient est mis sous sédation pour soulager la douleur et améliorer la facilité de la procédure. L'endoscopie de sédation au propofol est efficace, mais présente l'inconvénient d'observer fréquemment des effets secondaires cardiopulmonaires. Cependant, l'étomidate est connu pour sa stabilité hémodynamique et respiratoire. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'étomidate et du propofol dans la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique sous sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-80 ans
  • Score du système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists de I, II, III
  • Endoscopie programmée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Étude précédente Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des substances contenant du soja ou des œufs
  • Ceux qui pensent que l'intubation trachéale sera difficile
  • Apnée obstructive du sommeil
  • Antécédents d'effets secondaires de sédatifs antérieurs
  • Les personnes atteintes d'une maladie hépatique grave, d'une maladie rénale ou d'une maladie cardiaque
  • Ceux qui veulent un endoscope sans sommeil
  • Une personne qui refuse de donner son consentement
  • PAS < 80 mmHg ou SpO2 < 90 %
  • Patients présentant un dysfonctionnement corticosurrénalien, utilisateurs chroniques de stéroïdes
  • Situations de procédure cliniquement instables (myoclonies de grade supérieur à 3, mouvement paradoxal, signe vital incontrôlé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
induction - 0,5mg/kg Propofol entretien - 0,25mg/kg Propofol
Médicament: Propofol injectable

Le proofol et l'étomidate sont des médicaments utilisés pour la sédation et ont la même couleur blanche.

La dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique est réalisée à l'aide de propofol dans le groupe témoin et d'étomidate dans le groupe expérimental.

L'efficacité et l'innocuité des sédatifs ont été confirmées en utilisant le propofol et l'étomidate.
Expérimental: Étomidate
induction - 0,25mg/kg Propofol + 0,05mg/kg Etomidate entretien - 0,05mg/kg Etomidate
Médicament: Injection d'étomidate

Le proofol et l'étomidate sont des médicaments utilisés pour la sédation et ont la même couleur blanche.

La dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique est réalisée à l'aide de propofol dans le groupe témoin et d'étomidate dans le groupe expérimental.

L'efficacité et l'innocuité des sédatifs ont été confirmées en utilisant le propofol et l'étomidate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement dépressif respiratoire
Délai: pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique
le nombre et la proportion de cas de dépression respiratoire
pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique
Tous les événements indésirables globaux, y compris les événements indésirables cardiopulmonaires
Délai: pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique
le nombre et la proportion d'événements indésirables, y compris les événements indésirables cardiopulmonaires
pendant la dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020AN0375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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