胃切除後の胆石形成予防に対するウルソデオキシコール酸 (UDCA) の有効性を評価するには
2024年6月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
胃がん患者における胃切除後の胆石形成予防に対するウルソデオキシコール酸（UDCA）の有効性を評価するためのPEGASUS-D試験における多施設共同第IV相延長試験
PEGASUS-D FAS 臨床試験に参加した患者のうち、この延長試験に参加するにはインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
患者の医療記録は研究全体を通じて精査されます。
調査の概要
詳細な説明
PEGASUS-D FAS 臨床試験に参加した患者のうち、この延長試験に参加するにはインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
遡及コホートデータの収集
1)被験者の胃切除手術日から訪問1までの医療記録は、アンケートと患者の医療記録の検討によって収集されます。
将来のコホートデータの収集
- Visit 1 を基準として、胃切除手術日が 3 年（36 か月）以上 5 年（60 か月）未満の対象者は、訪問 2 の時点で 5 年（60 か月）の時点で来院する必要があります。 ) 胃切除手術後、訪問 2 で要求されたデータを評価します。
- 医療記録は対象者の胃切除術の手術日から最長5年(60ヶ月)までアクセスされ収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- DoJoong Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PEGASUS-D 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することで本研究に参加する意思のある患者。
- または、サイトの同意免除基準に従って医療記録にアクセスできる患者。
除外基準:
- 治験責任医師が本臨床試験への参加が困難と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UDCA 600mgを投与された患者
PEGASUS-D臨床試験に参加し、UDCA 600mgを投与された患者
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PEGASUS-d試験後、胆石予防のためUDCA 300mgの処方を継続した患者
PEGASUS-d試験後に胆石予防のためUDCA 300mgの処方を中止した患者
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実験的：UDCA 300mgを投与された患者
PEGASUS-D臨床試験に参加し、UDCA 300mgを投与された患者
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PEGASUS-d試験後、胆石予防のためUDCA 300mgの処方を継続した患者
PEGASUS-d試験後に胆石予防のためUDCA 300mgの処方を中止した患者
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与された患者
PEGASUS-D臨床試験に参加し、プラセボを投与された患者
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PEGASUS-d試験後、胆石予防のためUDCA 300mgの処方を継続した患者
PEGASUS-d試験後に胆石予防のためUDCA 300mgの処方を中止した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆石が形成された被験者の割合
時間枠：3歳の時に
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胃切除後に胆石が形成された被験者の割合。
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3歳の時に
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胆石が形成された被験者の割合
時間枠：5歳の時に
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胃切除後に胆石が形成された被験者の割合。
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5歳の時に
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症候性胆石、急性胆嚢炎、胆管炎、膵炎、肝膿瘍、胆嚢摘出術の発生率。
時間枠：3歳の時に
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症候性胆石、急性胆嚢炎、胆管炎、膵炎、肝膿瘍、胆嚢摘出術の発生率。
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3歳の時に
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症候性胆石、急性胆嚢炎、胆管炎、膵炎、肝膿瘍、胆嚢摘出術の発生率。
時間枠：5歳の時に
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症候性胆石、急性胆嚢炎、胆管炎、膵炎、肝膿瘍、胆嚢摘出術の発生率。
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5歳の時に
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UDCAの期間
時間枠：5年まで
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UDCAの期間
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5年まで
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UDCAの投与量
時間枠：5年まで
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UDCAの投与量
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5年まで
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胃がんの再発率
時間枠：5年まで
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胃がんの再発率
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5年まで
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胃がんの生存率
時間枠：5年まで
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胃がんの生存率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DoJoong Park、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。