Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) for forebygging av gallesteinsdannelse etter gasterektomi

27. juni 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, fase IV, utvidelsesstudie i PEGASUS-D-studie for å evaluere effekten av ursodeoksycholsyre (UDCA) for forebygging av gallesteinsdannelse etter gastrectomy hos pasienter med gastrisk kreft

Av de pasientene som deltok i PEGASUS-D FAS klinisk studie, må pasienten signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne utvidelsesstudien.

Pasientenes journaler vil bli gjennomgått gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av de pasientene som deltok i PEGASUS-D FAS klinisk studie, må pasienten signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne utvidelsesstudien.

  • Innsamling av retrospektive kohortdata

    1) De medisinske journalene fra forsøkspersonens gastrektomioperasjonsdato til Visit1 vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema og ved gjennomgang av journalene til pasienten.

  • Innsamling av potensielle kohortdata

    1. Basert på besøk 1, hvis forsøkspersonene hvis dato for gastrektomioperasjon er mer enn 3 år (36 måneder) og mindre enn 5 år (60 måneder), bør forsøkspersonen besøke institusjonen på tidspunktet for 5 år (60 måneder, besøk2) ) etter gastrektomioperasjon for å evaluere data som ble bedt om ved besøk2.
    2. De medisinske journalene vil bli åpnet og samlet inn fra forsøkspersonens gastrektomi-operasjonsdato opp til 5 år (60 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som deltok i PEGASUS-D Clinical trial, og er villig til å delta i denne studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Eller pasienten hvis medisinske journaler kan nås i henhold til nettstedets samtykkefritakskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som etterforskeren finner det vanskelig å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som fikk UDCA 600mg
Pasienter som deltok i PEGASUS-D klinisk studie og fikk UDCA 600 mg
Legemiddel: Pasienter som fortsatte med UDCA 300 mg medisinering
pasienter som fortsatte UDCA 300 mg resept for forebygging av gallestein etter PEGASUS-d studie
Annen: Pasienter som avbrøt UDCA 300mg resept
pasienter som avbrøt UDCA 300 mg resept for forebygging av gallestein etter PEGASUS-d studie
Eksperimentell: Pasienter som fikk UDCA 300mg
Pasienter som deltok i PEGASUS-D klinisk studie og fikk UDCA 300 mg
Legemiddel: Pasienter som fortsatte med UDCA 300 mg medisinering
pasienter som fortsatte UDCA 300 mg resept for forebygging av gallestein etter PEGASUS-d studie
Annen: Pasienter som avbrøt UDCA 300mg resept
pasienter som avbrøt UDCA 300 mg resept for forebygging av gallestein etter PEGASUS-d studie
Placebo komparator: Pasienter som fikk placebo
Pasienter som deltok i PEGASUS-D klinisk studie og fikk placebo
Legemiddel: Pasienter som fortsatte med UDCA 300 mg medisinering
pasienter som fortsatte UDCA 300 mg resept for forebygging av gallestein etter PEGASUS-d studie
Annen: Pasienter som avbrøt UDCA 300mg resept
pasienter som avbrøt UDCA 300 mg resept for forebygging av gallestein etter PEGASUS-d studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med dannet gallestein
Tidsramme: ved 3 år
Andelen av forsøkspersoner med gallestein dannet etter gastrectomy.
ved 3 år
Andel av forsøkspersoner med dannet gallestein
Tidsramme: ved 5 år
Andelen av forsøkspersoner med gallestein dannet etter gastrectomy.
ved 5 år
Forekomsten av symptomatisk gallestein, akutt kolecystitt, kolangitt, pankreatitt, leverabscess og kolecystektomi.
Tidsramme: ved 3 år
Forekomsten av symptomatisk gallestein, akutt kolecystitt, kolangitt, pankreatitt, leverabscess og kolecystektomi.
ved 3 år
Forekomsten av symptomatisk gallestein, akutt kolecystitt, kolangitt, pankreatitt, leverabscess og kolecystektomi.
Tidsramme: ved 5 år
Forekomsten av symptomatisk gallestein, akutt kolecystitt, kolangitt, pankreatitt, leverabscess og kolecystektomi.
ved 5 år
Varigheten av UDCA
Tidsramme: opptil 5 år
Varigheten av UDCA
opptil 5 år
Dosen av UDCA
Tidsramme: opptil 5 år
Dosen av UDCA
opptil 5 år
Gjentakelsesfrekvensen av magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
Gjentakelsesfrekvensen av magekreft
opptil 5 år
Overlevelsesraten for magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
Overlevelsesraten for magekreft
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_UDCA005_P401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere