Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w zapobieganiu powstawania kamieni żółciowych po gasterektomii

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy IV w badaniu PEGASUS-D w celu oceny skuteczności kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w zapobieganiu tworzeniu się kamieni żółciowych po gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka

Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym PEGASUS-D FAS, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w tym rozszerzonym badaniu.

Dokumentacja medyczna pacjentów będzie przeglądana przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym PEGASUS-D FAS, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w tym rozszerzonym badaniu.

  • Zbieranie retrospektywnych danych kohortowych

    1) Dokumentacja medyczna od daty operacji wycięcia żołądka do Wizyty 1 zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza i przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta.

  • Zbieranie prospektywnych danych kohortowych

    1. Na podstawie wizyty 1, jeśli osoby, u których data operacji wycięcia żołądka jest większa niż 3 lata (36 miesięcy) i krótsza niż 5 lat (60 miesięcy), pacjent powinien zgłosić się do placówki w czasie 5 lat (60 miesięcy, wizyta 2) ) po operacji usunięcia żołądka w celu oceny danych wymaganych podczas wizyty2.
    2. Dokumentacja medyczna będzie dostępna i gromadzona od daty operacji usunięcia żołądka podmiotu do 5 lat (60 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który uczestniczył w badaniu klinicznym PEGASUS-D i wyraża chęć udziału w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Lub pacjent, którego dokumentacja medyczna jest dostępna zgodnie z kryteriami wyłączenia zgody witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, któremu badacz ma trudności z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali UDCA 600 mg
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym PEGASUS-D i otrzymywali UDCA 600 mg
Lek: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie UDCA 300 mg
pacjenci, którzy kontynuowali receptę na UDCA 300 mg w profilaktyce kamicy żółciowej po badaniu PEGASUS-d
Inny: Pacjenci, którzy przerwali receptę na UDCA 300 mg
pacjenci, którzy przerwali receptę na UDCA 300 mg w profilaktyce kamicy żółciowej po badaniu PEGASUS-d
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali UDCA 300 mg
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym PEGASUS-D i otrzymywali UDCA 300 mg
Lek: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie UDCA 300 mg
pacjenci, którzy kontynuowali receptę na UDCA 300 mg w profilaktyce kamicy żółciowej po badaniu PEGASUS-d
Inny: Pacjenci, którzy przerwali receptę na UDCA 300 mg
pacjenci, którzy przerwali receptę na UDCA 300 mg w profilaktyce kamicy żółciowej po badaniu PEGASUS-d
Komparator placebo: Pacjenci, którzy otrzymywali placebo
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym PEGASUS-D i otrzymywali placebo
Lek: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie UDCA 300 mg
pacjenci, którzy kontynuowali receptę na UDCA 300 mg w profilaktyce kamicy żółciowej po badaniu PEGASUS-d
Inny: Pacjenci, którzy przerwali receptę na UDCA 300 mg
pacjenci, którzy przerwali receptę na UDCA 300 mg w profilaktyce kamicy żółciowej po badaniu PEGASUS-d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z utworzonymi kamieniami żółciowymi
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Odsetek osób z kamicą żółciową utworzoną po gastrektomii.
w wieku 3 lat
Odsetek osób z utworzonymi kamieniami żółciowymi
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Odsetek osób z kamicą żółciową utworzoną po gastrektomii.
w wieku 5 lat
Częstość występowania objawowej kamicy żółciowej, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki, ropnia wątroby i cholecystektomii.
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Częstość występowania objawowej kamicy żółciowej, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki, ropnia wątroby i cholecystektomii.
w wieku 3 lat
Częstość występowania objawowej kamicy żółciowej, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki, ropnia wątroby i cholecystektomii.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Częstość występowania objawowej kamicy żółciowej, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki, ropnia wątroby i cholecystektomii.
w wieku 5 lat
Czas trwania UDCA
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas trwania UDCA
do 5 lat
Dawka UDCA
Ramy czasowe: do 5 lat
Dawka UDCA
do 5 lat
Częstość nawrotów raka żołądka
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstość nawrotów raka żołądka
do 5 lat
Wskaźnik przeżywalności raka żołądka
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik przeżywalności raka żołądka
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_UDCA005_P401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj