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Bewertung der Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Vorbeugung der Gallensteinbildung nach Gasterektomie

27. Juni 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische Phase-IV-Verlängerungsstudie in der PEGASUS-D-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Vorbeugung der Gallensteinbildung nach Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs

Von den Patienten, die an der klinischen Studie PEGASUS-D FAS teilgenommen haben, muss der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnen, um an dieser Verlängerungsstudie teilnehmen zu können.

Die Krankenakten der Patienten werden während der gesamten Studie überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten, die an der klinischen Studie PEGASUS-D FAS teilgenommen haben, muss der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnen, um an dieser Verlängerungsstudie teilnehmen zu können.

  • Sammlung retrospektiver Kohortendaten

    1) Die Krankenakten vom Datum der Gastrektomie-Operation des Probanden bis zu Besuch 1 werden über einen Fragebogen und durch Durchsicht der Krankenakten des Patienten erfasst.

  • Sammlung prospektiver Kohortendaten

    1. Basierend auf Besuch 1 sollte der Proband die Einrichtung zum Zeitpunkt von 5 Jahren (60 Monaten) besuchen, wenn das Datum der Gastrektomieoperation mehr als 3 Jahre (36 Monate) und weniger als 5 Jahre (60 Monate) beträgt, Besuch 2 ) nach einer Gastrektomie-Operation zur Auswertung der bei Besuch angeforderten Daten2.
    2. Auf die Krankenakten wird vom Datum der Gastrektomie-Operation des Patienten bis zu 5 Jahren (60 Monaten) zugegriffen und diese gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, der an der klinischen PEGASUS-D-Studie teilgenommen hat und durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Oder der Patient, auf dessen Krankenakten gemäß den Kriterien der Website für die Befreiung von der Einwilligung zugegriffen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, bei dem es für den Prüfer schwierig ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die UDCA 600 mg erhielten
Patienten, die an der klinischen Studie PEGASUS-D teilgenommen und UDCA 600 mg erhalten haben
Arzneimittel: Patienten, die die Medikation mit UDCA 300 mg fortsetzten
Patienten, die die Verschreibung von UDCA 300 mg zur Vorbeugung von Gallensteinen nach der PEGASUS-d-Studie fortsetzten
Sonstiges: Patienten, die die Verschreibung von UDCA 300 mg abgebrochen haben
Patienten, die nach der PEGASUS-d-Studie die Verschreibung von UDCA 300 mg zur Vorbeugung von Gallensteinen abgebrochen hatten
Experimental: Patienten, die 300 mg UDCA erhielten
Patienten, die an der klinischen Studie PEGASUS-D teilgenommen und 300 mg UDCA erhalten haben
Arzneimittel: Patienten, die die Medikation mit UDCA 300 mg fortsetzten
Patienten, die die Verschreibung von UDCA 300 mg zur Vorbeugung von Gallensteinen nach der PEGASUS-d-Studie fortsetzten
Sonstiges: Patienten, die die Verschreibung von UDCA 300 mg abgebrochen haben
Patienten, die nach der PEGASUS-d-Studie die Verschreibung von UDCA 300 mg zur Vorbeugung von Gallensteinen abgebrochen hatten
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhielten
Patienten, die an der klinischen Studie PEGASUS-D teilnahmen und Placebo erhielten
Arzneimittel: Patienten, die die Medikation mit UDCA 300 mg fortsetzten
Patienten, die die Verschreibung von UDCA 300 mg zur Vorbeugung von Gallensteinen nach der PEGASUS-d-Studie fortsetzten
Sonstiges: Patienten, die die Verschreibung von UDCA 300 mg abgebrochen haben
Patienten, die nach der PEGASUS-d-Studie die Verschreibung von UDCA 300 mg zur Vorbeugung von Gallensteinen abgebrochen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit gebildeten Gallensteinen
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Der Anteil der Probanden mit Gallensteinen, die sich nach einer Gastrektomie bildeten.
mit 3 Jahren
Anteil der Probanden mit gebildeten Gallensteinen
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Der Anteil der Probanden mit Gallensteinen, die sich nach einer Gastrektomie bildeten.
mit 5 Jahren
Das Auftreten von symptomatischen Gallensteinen, akuter Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis, Leberabszess und Cholezystektomie.
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Das Auftreten von symptomatischen Gallensteinen, akuter Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis, Leberabszess und Cholezystektomie.
mit 3 Jahren
Das Auftreten von symptomatischen Gallensteinen, akuter Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis, Leberabszess und Cholezystektomie.
Zeitfenster: mit 5 Jahren
Das Auftreten von symptomatischen Gallensteinen, akuter Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis, Leberabszess und Cholezystektomie.
mit 5 Jahren
Die Dauer von UDCA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dauer von UDCA
bis zu 5 Jahre
Die Dosis von UDCA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dosis von UDCA
bis zu 5 Jahre
Die Rezidivrate von Magenkrebs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Rezidivrate von Magenkrebs
bis zu 5 Jahre
Die Überlebensrate von Magenkrebs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Überlebensrate von Magenkrebs
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_UDCA005_P401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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