위 절제술 후 담석 형성 예방을 위한 Ursodeoxycholic Acid (UDCA)의 효능 평가
2024년 6월 27일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
위암 환자의 위절제술 후 담석 형성 예방을 위한 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효능을 평가하기 위한 PEGASUS-D 시험의 다기관, 제4상, 확장 연구
PEGASUS-D FAS 임상시험에 참여한 환자 중 환자는 본 연장 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자의 의료 기록은 연구 전반에 걸쳐 검토될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PEGASUS-D FAS 임상시험에 참여한 환자 중 환자는 본 연장 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
후향적 코호트 데이터 수집
1) 대상자의 위절제 수술일로부터 Visit1까지의 의무기록은 설문지 작성 및 환자의 의무기록 열람을 통해 수집한다.
예상 코호트 데이터 수집
- 방문 1을 기준으로 위절제술 날짜가 3년(36개월) 이상 5년(60개월) 미만인 대상자는 5년(60개월, 방문 2) 시점에 기관을 방문해야 함 ) 방문 시 요청된 데이터를 평가하기 위한 위절제 수술 후2.
- 진료기록은 대상자의 위 절제 수술일로부터 5년(60개월)까지 열람 및 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- DoJoong Park
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PEGASUS-D 임상시험에 참여하고 동의서에 서명함으로써 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 또는 사이트의 동의 면제 기준에 따라 의료 기록에 접근할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기 어렵다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UDCA 600mg을 투여받은 환자
PEGASUS-D 임상시험에 참여하여 UDCA 600mg을 투여받은 환자
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PEGASUS-d 시험 후 담석 예방을 위해 UDCA 300mg 처방을 지속한 환자
PEGASUS-d 시험 후 담석 예방을 위해 UDCA 300mg 처방을 중단한 환자
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실험적: UDCA 300mg을 투여받은 환자
PEGASUS-D 임상시험에 참여하여 UDCA 300mg을 투여받은 환자
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PEGASUS-d 시험 후 담석 예방을 위해 UDCA 300mg 처방을 지속한 환자
PEGASUS-d 시험 후 담석 예방을 위해 UDCA 300mg 처방을 중단한 환자
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위약 비교기: 위약을 투여받은 환자
PEGASUS-D 임상시험에 참여하여 위약을 투여받은 환자
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PEGASUS-d 시험 후 담석 예방을 위해 UDCA 300mg 처방을 지속한 환자
PEGASUS-d 시험 후 담석 예방을 위해 UDCA 300mg 처방을 중단한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담석이 형성된 피험자의 비율
기간: 3년에
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위절제술 후 형성된 담석이 있는 대상체의 비율.
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3년에
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담석이 형성된 피험자의 비율
기간: 5세에
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위절제술 후 형성된 담석이 있는 대상체의 비율.
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5세에
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증상이 있는 담석, 급성 담낭염, 담관염, 췌장염, 간 농양 및 담낭절제술의 발생률.
기간: 3년에
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증상이 있는 담석, 급성 담낭염, 담관염, 췌장염, 간 농양 및 담낭절제술의 발생률.
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3년에
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증상이 있는 담석, 급성 담낭염, 담관염, 췌장염, 간 농양 및 담낭절제술의 발생률.
기간: 5세에
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증상이 있는 담석, 급성 담낭염, 담관염, 췌장염, 간 농양 및 담낭절제술의 발생률.
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5세에
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UDCA 기간
기간: 최대 5년
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UDCA 기간
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최대 5년
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UDCA의 복용량
기간: 최대 5년
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UDCA의 복용량
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최대 5년
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위암의 재발률
기간: 최대 5년
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위암의 재발률
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최대 5년
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위암의 생존율
기간: 최대 5년
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위암의 생존율
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DoJoong Park, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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