Avaliar a eficácia do ácido ursodesoxicólico (UDCA) na prevenção da formação de cálculos biliares após gastrectomia
27 de junho de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo multicêntrico, de fase IV, de extensão no estudo PEGASUS-D para avaliar a eficácia do ácido ursodesoxicólico (UDCA) para a prevenção da formação de cálculos biliares após gastrectomia em pacientes com câncer gástrico
Dos pacientes que participaram do ensaio clínico PEGASUS-D FAS, o paciente deve assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo de extensão.
Os prontuários médicos dos pacientes serão revisados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dos pacientes que participaram do ensaio clínico PEGASUS-D FAS, o paciente deve assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo de extensão.
Coleta de dados retrospectivos de coorte
1) Os registros médicos da data da cirurgia de gastrectomia do sujeito até a Visita1 serão coletados por meio de um questionário e pela revisão dos registros médicos do paciente.
Coleta de dados prospectivos de coorte
- Com base na visita 1, se os indivíduos cuja data da cirurgia de gastrectomia for superior a 3 anos (36 meses) e inferior a 5 anos (60 meses), o indivíduo deve visitar a instituição no período de 5 anos (60 meses, visita2 ) após cirurgia de gastrectomia para avaliar os dados solicitados na consulta2.
- Os prontuários serão acessados e coletados a partir da data da cirurgia de gastrectomia do sujeito até 5 anos (60 meses)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- DoJoong Park
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente que participou do ensaio clínico PEGASUS-D e está disposto a participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado.
- Ou o paciente cujos registros médicos podem ser acessados de acordo com os critérios de isenção de consentimento do site.
Critério de exclusão:
- O paciente que o investigador acha difícil participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que receberam UDCA 600mg
Pacientes que participaram do ensaio clínico PEGASUS-D e receberam UDCA 600mg
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pacientes que continuaram a prescrição de UDCA 300mg para a prevenção de cálculos biliares após o estudo PEGASUS-d
pacientes que descontinuaram a prescrição de UDCA 300mg para a prevenção de cálculos biliares após o estudo PEGASUS-d
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Experimental: Pacientes que receberam UDCA 300mg
Pacientes que participaram do ensaio clínico PEGASUS-D e receberam UDCA 300mg
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pacientes que continuaram a prescrição de UDCA 300mg para a prevenção de cálculos biliares após o estudo PEGASUS-d
pacientes que descontinuaram a prescrição de UDCA 300mg para a prevenção de cálculos biliares após o estudo PEGASUS-d
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Comparador de Placebo: Pacientes que receberam Placebo
Pacientes que participaram do ensaio clínico PEGASUS-D e receberam placebo
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pacientes que continuaram a prescrição de UDCA 300mg para a prevenção de cálculos biliares após o estudo PEGASUS-d
pacientes que descontinuaram a prescrição de UDCA 300mg para a prevenção de cálculos biliares após o estudo PEGASUS-d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com cálculos biliares formados
Prazo: aos 3 anos
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A proporção de indivíduos com cálculos biliares formados após gastrectomia.
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aos 3 anos
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Proporção de indivíduos com cálculos biliares formados
Prazo: aos 5 anos
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A proporção de indivíduos com cálculos biliares formados após gastrectomia.
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aos 5 anos
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A incidência de cálculos biliares sintomáticos, colecistite aguda, colangite, pancreatite, abscesso hepático e colecistectomia.
Prazo: aos 3 anos
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A incidência de cálculos biliares sintomáticos, colecistite aguda, colangite, pancreatite, abscesso hepático e colecistectomia.
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aos 3 anos
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A incidência de cálculos biliares sintomáticos, colecistite aguda, colangite, pancreatite, abscesso hepático e colecistectomia.
Prazo: aos 5 anos
|
A incidência de cálculos biliares sintomáticos, colecistite aguda, colangite, pancreatite, abscesso hepático e colecistectomia.
|
aos 5 anos
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A duração do UDCA
Prazo: até 5 anos
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A duração do UDCA
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até 5 anos
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A dose de UDCA
Prazo: até 5 anos
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A dose de UDCA
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até 5 anos
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A taxa de recorrência do câncer gástrico
Prazo: até 5 anos
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A taxa de recorrência do câncer gástrico
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até 5 anos
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A taxa de sobrevivência do câncer gástrico
Prazo: até 5 anos
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A taxa de sobrevivência do câncer gástrico
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DoJoong Park, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Neoplasias do Estômago
- Cálculos biliares
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- DW_UDCA005_P401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .