Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) для предотвращения образования камней в желчном пузыре после гастерэктомии

27 июня 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое расширенное исследование фазы IV в исследовании PEGASUS-D для оценки эффективности урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) для предотвращения образования желчных камней после гастрэктомии у пациентов с раком желудка

Из тех пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании PEGASUS-D FAS, пациент должен подписать форму информированного согласия, чтобы участвовать в этом расширенном исследовании.

Медицинские записи пациентов будут просматриваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из тех пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании PEGASUS-D FAS, пациент должен подписать форму информированного согласия, чтобы участвовать в этом расширенном исследовании.

  • Сбор ретроспективных когортных данных

    1) Медицинские записи с даты операции гастрэктомии субъекта до визита 1 будут собираться с помощью вопросника и путем просмотра медицинских карт пациента.

  • Сбор проспективных когортных данных

    1. На основании визита 1, если субъекты, чья дата операции по резекции желудка составляет более 3 лет (36 месяцев) и менее 5 лет (60 месяцев), субъект должен посетить учреждение во время 5 лет (60 месяцев, посещение2 ) после операции по удалению желудка для оценки данных, запрошенных при посещении2.
    2. Медицинские записи будут доступны и собраны с даты операции гастрэктомии субъекта до 5 лет (60 месяцев)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который участвовал в клиническом исследовании PEGASUS-D и желает участвовать в этом исследовании, подписав форму информированного согласия.
  • Или пациент, к чьим медицинским записям можно получить доступ в соответствии с критериями освобождения сайта от согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент, которому исследователь затрудняется участвовать в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие УДХК 600 мг.
Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании PEGASUS-D и получавшие 600 мг УДХК.
Лекарство: Пациенты, которые продолжали принимать УДХК в дозе 300 мг.
пациенты, которые продолжали принимать 300 мг УДХК для профилактики желчнокаменной болезни после исследования PEGASUS-d
Другой: Пациенты, прекратившие прием УДХК в дозе 300 мг.
пациенты, прекратившие прием УДХК в дозе 300 мг для профилактики образования камней в желчном пузыре после исследования PEGASUS-d
Экспериментальный: Пациенты, получавшие УДХК 300 мг.
Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании PEGASUS-D и получавшие 300 мг УДХК
Лекарство: Пациенты, которые продолжали принимать УДХК в дозе 300 мг.
пациенты, которые продолжали принимать 300 мг УДХК для профилактики желчнокаменной болезни после исследования PEGASUS-d
Другой: Пациенты, прекратившие прием УДХК в дозе 300 мг.
пациенты, прекратившие прием УДХК в дозе 300 мг для профилактики образования камней в желчном пузыре после исследования PEGASUS-d
Плацебо Компаратор: Пациенты, получавшие плацебо
Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании PEGASUS-D и получавшие плацебо
Лекарство: Пациенты, которые продолжали принимать УДХК в дозе 300 мг.
пациенты, которые продолжали принимать 300 мг УДХК для профилактики желчнокаменной болезни после исследования PEGASUS-d
Другой: Пациенты, прекратившие прием УДХК в дозе 300 мг.
пациенты, прекратившие прием УДХК в дозе 300 мг для профилактики образования камней в желчном пузыре после исследования PEGASUS-d

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с образовавшимися желчными камнями
Временное ограничение: в 3 года
Доля субъектов с желчными камнями, образовавшимися после гастрэктомии.
в 3 года
Доля субъектов с образовавшимися желчными камнями
Временное ограничение: в 5 лет
Доля субъектов с желчными камнями, образовавшимися после гастрэктомии.
в 5 лет
Заболеваемость симптоматическими камнями в желчном пузыре, острым холециститом, холангитом, панкреатитом, абсцессом печени и холецистэктомией.
Временное ограничение: в 3 года
Заболеваемость симптоматическими камнями в желчном пузыре, острым холециститом, холангитом, панкреатитом, абсцессом печени и холецистэктомией.
в 3 года
Заболеваемость симптоматическими камнями в желчном пузыре, острым холециститом, холангитом, панкреатитом, абсцессом печени и холецистэктомией.
Временное ограничение: в 5 лет
Заболеваемость симптоматическими камнями в желчном пузыре, острым холециститом, холангитом, панкреатитом, абсцессом печени и холецистэктомией.
в 5 лет
Продолжительность УДХК
Временное ограничение: до 5 лет
Продолжительность УДХК
до 5 лет
Доза УДХК
Временное ограничение: до 5 лет
Доза УДХК
до 5 лет
Частота рецидивов рака желудка
Временное ограничение: до 5 лет
Частота рецидивов рака желудка
до 5 лет
Выживаемость при раке желудка
Временное ограничение: до 5 лет
Выживаемость при раке желудка
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_UDCA005_P401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться