Evaluar la eficacia del ácido ursodesoxicólico (UDCA) para la prevención de la formación de cálculos biliares después de la gasterectomía
27 de junio de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de extensión multicéntrico de fase IV en el ensayo PEGASUS-D para evaluar la eficacia del ácido ursodesoxicólico (UDCA) para la prevención de la formación de cálculos biliares después de una gastrectomía en pacientes con cáncer gástrico
De aquellos pacientes que participaron en el ensayo clínico PEGASUS-D FAS, el paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado para poder participar en este estudio de extensión.
Los registros médicos de los pacientes serán revisados a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De aquellos pacientes que participaron en el ensayo clínico PEGASUS-D FAS, el paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado para poder participar en este estudio de extensión.
Recopilación de datos de cohortes retrospectivos
1) Los registros médicos desde la fecha de la cirugía de gastrectomía del sujeto hasta la Visita 1 se recopilarán a través de un cuestionario y mediante la revisión de los registros médicos del paciente.
Recopilación de datos prospectivos de cohortes
- Con base en la visita 1, si los sujetos cuya fecha de cirugía de gastrectomía es mayor de 3 años (36 meses) y menor de 5 años (60 meses), el sujeto debe visitar la institución en el momento de 5 años (60 meses, visita 2 ) después de la cirugía de gastrectomía para evaluar los datos solicitados en la visita2.
- Se accederá a los registros médicos y se recopilarán desde la fecha de la cirugía de gastrectomía del sujeto hasta los 5 años (60 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- DoJoong Park
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que participó en el ensayo clínico PEGASUS-D y está dispuesto a participar en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
- O el paciente a cuyos registros médicos se puede acceder de acuerdo con los criterios de exención de consentimiento del sitio.
Criterio de exclusión:
- El paciente al que el investigador le resulta difícil participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que recibieron UDCA 600mg
Pacientes que participaron en el ensayo clínico PEGASUS-D y recibieron 600 mg de UDCA
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pacientes que continuaron con la prescripción de 300 mg de UDCA para la prevención de cálculos biliares después del ensayo PEGASUS-d
pacientes que suspendieron la prescripción de 300 mg de UDCA para la prevención de cálculos biliares después del ensayo PEGASUS-d
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Experimental: Pacientes que recibieron UDCA 300mg
Pacientes que participaron en el ensayo clínico PEGASUS-D y recibieron 300 mg de UDCA
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pacientes que continuaron con la prescripción de 300 mg de UDCA para la prevención de cálculos biliares después del ensayo PEGASUS-d
pacientes que suspendieron la prescripción de 300 mg de UDCA para la prevención de cálculos biliares después del ensayo PEGASUS-d
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Comparador de placebos: Pacientes que recibieron Placebo
Pacientes que participaron en el ensayo clínico PEGASUS-D y recibieron Placebo
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pacientes que continuaron con la prescripción de 300 mg de UDCA para la prevención de cálculos biliares después del ensayo PEGASUS-d
pacientes que suspendieron la prescripción de 300 mg de UDCA para la prevención de cálculos biliares después del ensayo PEGASUS-d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con cálculos biliares formados
Periodo de tiempo: a los 3 años
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La proporción de sujetos con cálculos biliares formados después de la gastrectomía.
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a los 3 años
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Proporción de sujetos con cálculos biliares formados
Periodo de tiempo: a los 5 años
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La proporción de sujetos con cálculos biliares formados después de la gastrectomía.
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a los 5 años
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La incidencia de cálculos biliares sintomáticos, colecistitis aguda, colangitis, pancreatitis, absceso hepático y colecistectomía.
Periodo de tiempo: a los 3 años
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La incidencia de cálculos biliares sintomáticos, colecistitis aguda, colangitis, pancreatitis, absceso hepático y colecistectomía.
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a los 3 años
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La incidencia de cálculos biliares sintomáticos, colecistitis aguda, colangitis, pancreatitis, absceso hepático y colecistectomía.
Periodo de tiempo: a los 5 años
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La incidencia de cálculos biliares sintomáticos, colecistitis aguda, colangitis, pancreatitis, absceso hepático y colecistectomía.
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a los 5 años
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La duración de la UDCA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La duración de la UDCA
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hasta 5 años
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La dosis de UDCA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La dosis de UDCA
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hasta 5 años
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La tasa de recurrencia del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La tasa de recurrencia del cáncer gástrico
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hasta 5 años
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La tasa de supervivencia del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La tasa de supervivencia del cáncer gástrico
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DoJoong Park, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Neoplasias de Estómago
- Cálculos biliares
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- DW_UDCA005_P401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .