Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) pour la prévention de la formation de calculs biliaires après une gastérectomie

27 juin 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude d'extension multicentrique de phase IV dans l'essai PEGASUS-D pour évaluer l'efficacité de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) pour la prévention de la formation de calculs biliaires après une gastrectomie chez les patients atteints d'un cancer gastrique

Parmi les patients qui ont participé à l'essai clinique PEGASUS-D FAS, le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé afin de participer à cette étude de prolongation.

Les dossiers médicaux des patients seront examinés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients qui ont participé à l'essai clinique PEGASUS-D FAS, le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé afin de participer à cette étude de prolongation.

  • Collecte de données de cohorte rétrospectives

    1) Les dossiers médicaux depuis la date de la chirurgie de gastrectomie du sujet jusqu'à la visite 1 seront recueillis au moyen d'un questionnaire et en examinant les dossiers médicaux du patient.

  • Collecte de données prospectives de cohorte

    1. Sur la base de la visite 1, si les sujets dont la date de chirurgie de gastrectomie est supérieure à 3 ans (36 mois) et inférieure à 5 ans (60 mois), le sujet doit visiter l'établissement au moment de 5 ans (60 mois, visite 2 ) après chirurgie de gastrectomie pour évaluer les données demandées lors de la visite2.
    2. Les dossiers médicaux seront consultés et collectés à partir de la date de la chirurgie de gastrectomie du sujet jusqu'à 5 ans (60 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient qui a participé à l'essai clinique PEGASUS-D et qui souhaite participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
  • Soit le patient dont le dossier médical est accessible selon les critères d'exemption de consentement du site.

Critère d'exclusion:

  • Le patient dont l'investigateur a du mal à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant reçu de l'UDCA 600 mg
Patients ayant participé à l'essai clinique PEGASUS-D et ayant reçu 600 mg d'UDCA
Médicament: Patients qui ont poursuivi le traitement par UDCA 300 mg
patients qui ont poursuivi la prescription d'UDCA 300 mg pour la prévention des calculs biliaires après l'essai PEGASUS-d
Autre: Patients ayant interrompu la prescription d'UDCA 300 mg
patients ayant interrompu la prescription d'UDCA 300 mg pour la prévention des calculs biliaires après l'essai PEGASUS-d
Expérimental: Patients ayant reçu de l'UDCA 300 mg
Patients ayant participé à l'essai clinique PEGASUS-D et ayant reçu 300 mg d'UDCA
Médicament: Patients qui ont poursuivi le traitement par UDCA 300 mg
patients qui ont poursuivi la prescription d'UDCA 300 mg pour la prévention des calculs biliaires après l'essai PEGASUS-d
Autre: Patients ayant interrompu la prescription d'UDCA 300 mg
patients ayant interrompu la prescription d'UDCA 300 mg pour la prévention des calculs biliaires après l'essai PEGASUS-d
Comparateur placebo: Patients ayant reçu un placebo
Patients ayant participé à l'essai clinique PEGASUS-D et ayant reçu un placebo
Médicament: Patients qui ont poursuivi le traitement par UDCA 300 mg
patients qui ont poursuivi la prescription d'UDCA 300 mg pour la prévention des calculs biliaires après l'essai PEGASUS-d
Autre: Patients ayant interrompu la prescription d'UDCA 300 mg
patients ayant interrompu la prescription d'UDCA 300 mg pour la prévention des calculs biliaires après l'essai PEGASUS-d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des calculs biliaires formés
Délai: à 3 ans
La proportion de sujets présentant des calculs biliaires formés après une gastrectomie.
à 3 ans
Proportion de sujets présentant des calculs biliaires formés
Délai: à 5 ans
La proportion de sujets présentant des calculs biliaires formés après une gastrectomie.
à 5 ans
L'incidence des calculs biliaires symptomatiques, de la cholécystite aiguë, de l'angiocholite, de la pancréatite, de l'abcès du foie et de la cholécystectomie.
Délai: à 3 ans
L'incidence des calculs biliaires symptomatiques, de la cholécystite aiguë, de l'angiocholite, de la pancréatite, de l'abcès du foie et de la cholécystectomie.
à 3 ans
L'incidence des calculs biliaires symptomatiques, de la cholécystite aiguë, de l'angiocholite, de la pancréatite, de l'abcès du foie et de la cholécystectomie.
Délai: à 5 ans
L'incidence des calculs biliaires symptomatiques, de la cholécystite aiguë, de l'angiocholite, de la pancréatite, de l'abcès du foie et de la cholécystectomie.
à 5 ans
La durée de l'AUDC
Délai: jusqu'à 5 ans
La durée de l'AUDC
jusqu'à 5 ans
La dose d'UDCA
Délai: jusqu'à 5 ans
La dose d'UDCA
jusqu'à 5 ans
Le taux de récidive du cancer gastrique
Délai: jusqu'à 5 ans
Le taux de récidive du cancer gastrique
jusqu'à 5 ans
Le taux de survie du cancer gastrique
Délai: jusqu'à 5 ans
Le taux de survie du cancer gastrique
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_UDCA005_P401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner