Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikoolihapon (UDCA) tehon arvioiminen sappikivien muodostumisen ehkäisyssä mahalaukun poiston jälkeen

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, vaihe IV, jatkotutkimus PEGASUS-D-tutkimuksessa ursodeoksikoolihapon (UDCA) tehon arvioimiseksi sappikivien muodostumisen ehkäisyssä mahalaukun poiston jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä

Kliiniseen PEGASUS-D FAS -tutkimukseen osallistuneiden potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake voidakseen osallistua tähän jatkotutkimukseen.

Potilaiden potilastiedot tarkistetaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseen PEGASUS-D FAS -tutkimukseen osallistuneiden potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake voidakseen osallistua tähän jatkotutkimukseen.

  • Takautuvan kohorttidatan kerääminen

    1) Lääkäritiedot koehenkilön mahanpoistoleikkauksesta käyntiin 1 kerätään kyselylomakkeella ja potilaan sairauskertomusten perusteella.

  • Mahdollisten kohorttitietojen kerääminen

    1. Käynnin 1 perusteella, jos koehenkilöt, joiden mahanpoistoleikkauspäivämäärä on yli 3 vuotta (36 kuukautta) ja alle 5 vuotta (60 kuukautta), potilaan tulee käydä laitoksessa 5 vuoden (60 kuukautta, käynti2) ajankohtana. ) mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen käynnillä pyydettyjen tietojen arvioimiseksi2.
    2. Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan ja kerätään potilaan mahanpoistoleikkauksesta 5 vuoden (60 kuukauden) ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistui PEGASUS-D-kliiniseen tutkimukseen ja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tai potilas, jonka potilastiedot ovat käytettävissä sivuston suostumusvapautuskriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tutkijan on vaikea osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat UDCA:ta 600 mg
Potilaat, jotka osallistuivat PEGASUS-D-kliiniseen tutkimukseen ja saivat UDCA:ta 600 mg
Lääke: Potilaat, jotka jatkoivat UDCA 300 mg -lääkitystä
potilaat, jotka jatkoivat UDCA 300 mg:n reseptiä sappikivien ehkäisyyn PEGASUS-d-tutkimuksen jälkeen
Muut: Potilaat, jotka lopettivat UDCA 300 mg:n reseptin
potilaat, jotka lopettivat UDCA 300 mg:n reseptin sappikivien ehkäisyyn PEGASUS-d-tutkimuksen jälkeen
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat UDCA:ta 300 mg
Potilaat, jotka osallistuivat PEGASUS-D-kliiniseen tutkimukseen ja saivat UDCA:ta 300 mg
Lääke: Potilaat, jotka jatkoivat UDCA 300 mg -lääkitystä
potilaat, jotka jatkoivat UDCA 300 mg:n reseptiä sappikivien ehkäisyyn PEGASUS-d-tutkimuksen jälkeen
Muut: Potilaat, jotka lopettivat UDCA 300 mg:n reseptin
potilaat, jotka lopettivat UDCA 300 mg:n reseptin sappikivien ehkäisyyn PEGASUS-d-tutkimuksen jälkeen
Placebo Comparator: Potilaat, jotka saivat lumelääkettä
Potilaat, jotka osallistuivat PEGASUS-D-kliiniseen tutkimukseen ja saivat lumelääkettä
Lääke: Potilaat, jotka jatkoivat UDCA 300 mg -lääkitystä
potilaat, jotka jatkoivat UDCA 300 mg:n reseptiä sappikivien ehkäisyyn PEGASUS-d-tutkimuksen jälkeen
Muut: Potilaat, jotka lopettivat UDCA 300 mg:n reseptin
potilaat, jotka lopettivat UDCA 300 mg:n reseptin sappikivien ehkäisyyn PEGASUS-d-tutkimuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on muodostunut sappikiviä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Mahalaukun poiston jälkeen muodostuneiden sappikivien osuus.
3 vuoden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on muodostunut sappikiviä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Mahalaukun poiston jälkeen muodostuneiden sappikivien osuus.
5 vuoden iässä
Oireisten sappikivien, akuutin kolekystiitin, kolangiitin, haimatulehduksen, maksan paiseen ja kolekystektomian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Oireisten sappikivien, akuutin kolekystiitin, kolangiitin, haimatulehduksen, maksan paiseen ja kolekystektomian ilmaantuvuus.
3 vuoden iässä
Oireisten sappikivien, akuutin kolekystiitin, kolangiitin, haimatulehduksen, maksan paiseen ja kolekystektomian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Oireisten sappikivien, akuutin kolekystiitin, kolangiitin, haimatulehduksen, maksan paiseen ja kolekystektomian ilmaantuvuus.
5 vuoden iässä
UDCA:n kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
UDCA:n kesto
jopa 5 vuotta
UDCA:n annos
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
UDCA:n annos
jopa 5 vuotta
Mahasyövän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Mahasyövän uusiutumisnopeus
jopa 5 vuotta
Mahasyövän eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Mahasyövän eloonjäämisaste
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_UDCA005_P401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa