Vyhodnotit účinnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) pro prevenci tvorby žlučových kamenů po gasterektomii
6. června 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, fáze IV, rozšiřující studie ve studii PEGASUS-D k vyhodnocení účinnosti kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) pro prevenci tvorby žlučových kamenů po gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
Z pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie PEGASUS-D FAS, musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit této rozšířené studie.
Zdravotní záznamy pacientů budou v průběhu studie přezkoumávány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Z pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie PEGASUS-D FAS, musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit této rozšířené studie.
Sběr retrospektivních kohortových dat
1) Zdravotní záznamy od data operace gastrektomie subjektu do návštěvy 1 budou shromážděny prostřednictvím dotazníku a přezkoumáním zdravotních záznamů pacienta.
Sběr dat prospektivní kohorty
- Na základě návštěvy 1, pokud subjekty, jejichž datum operace gastrektomie je více než 3 roky (36 měsíců) a méně než 5 let (60 měsíců), by měl subjekt navštívit instituci v době 5 let (60 měsíců, návštěva2 ) po operaci gastrektomie k vyhodnocení údajů požadovaných při návštěvě2.
- Zdravotní záznamy budou přístupné a shromážděné od data operace gastrektomie subjektu až po dobu 5 let (60 měsíců)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
465
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DoJoong Park
- Telefonní číslo: 82-2-2072-1490
- E-mail: dojoongpark@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- DoJoong Park
-
Kontakt:
- DoJoong Park
- Telefonní číslo: +82220721490
- E-mail: dojoongpark@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který se účastnil klinické studie PEGASUS-D a je ochoten se této studie zúčastnit podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
- Nebo pacient, jehož lékařské záznamy jsou přístupné podle kritérií pro udělení souhlasu na místě.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého je pro zkoušejícího obtížné účastnit se této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali UDCA 600 mg
Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie PEGASUS-D a dostávali UDCA 600 mg
|
pacienti, kteří pokračovali v předepisování UDCA 300 mg pro prevenci žlučových kamenů po studii PEGASUS-d
pacienti, kteří přerušili předepisování UDCA 300 mg pro prevenci žlučových kamenů po studii PEGASUS-d
|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali UDCA 300 mg
Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie PEGASUS-D a dostávali UDCA 300 mg
|
pacienti, kteří pokračovali v předepisování UDCA 300 mg pro prevenci žlučových kamenů po studii PEGASUS-d
pacienti, kteří přerušili předepisování UDCA 300 mg pro prevenci žlučových kamenů po studii PEGASUS-d
|
|
Komparátor placeba: Pacienti, kteří dostávali placebo
Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie PEGASUS-D a dostávali placebo
|
pacienti, kteří pokračovali v předepisování UDCA 300 mg pro prevenci žlučových kamenů po studii PEGASUS-d
pacienti, kteří přerušili předepisování UDCA 300 mg pro prevenci žlučových kamenů po studii PEGASUS-d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s vytvořenými žlučovými kameny
Časové okno: ve 3 letech
|
Podíl subjektů se žlučovými kameny vytvořenými po gastrektomii.
|
ve 3 letech
|
|
Podíl subjektů s vytvořenými žlučovými kameny
Časové okno: v 5 letech
|
Podíl subjektů se žlučovými kameny vytvořenými po gastrektomii.
|
v 5 letech
|
|
Výskyt symptomatických žlučových kamenů, akutní cholecystitidy, cholangitidy, pankreatitidy, jaterního abscesu a cholecystektomie.
Časové okno: ve 3 letech
|
Výskyt symptomatických žlučových kamenů, akutní cholecystitidy, cholangitidy, pankreatitidy, jaterního abscesu a cholecystektomie.
|
ve 3 letech
|
|
Výskyt symptomatických žlučových kamenů, akutní cholecystitidy, cholangitidy, pankreatitidy, jaterního abscesu a cholecystektomie.
Časové okno: v 5 letech
|
Výskyt symptomatických žlučových kamenů, akutní cholecystitidy, cholangitidy, pankreatitidy, jaterního abscesu a cholecystektomie.
|
v 5 letech
|
|
Doba trvání UDCA
Časové okno: až 5 let
|
Doba trvání UDCA
|
až 5 let
|
|
Dávka UDCA
Časové okno: až 5 let
|
Dávka UDCA
|
až 5 let
|
|
Míra recidivy rakoviny žaludku
Časové okno: až 5 let
|
Míra recidivy rakoviny žaludku
|
až 5 let
|
|
Míra přežití rakoviny žaludku
Časové okno: až 5 let
|
Míra přežití rakoviny žaludku
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DoJoong Park, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Novotvary žaludku
- Žlučové kameny
- Gastrointestinální látky
- Cholagogové a choleretici
- Ursodeoxycholová kyselina
Další identifikační čísla studie
- DW_UDCA005_P401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .