Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van ursodeoxycholzuur (UDCA) voor de preventie van galsteenvorming na gasterectomie te evalueren

27 juni 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, fase IV, uitbreidingsonderzoek in PEGASUS-D-onderzoek om de werkzaamheid van ursodeoxycholzuur (UDCA) voor de preventie van galsteenvorming na gastrectomie bij patiënten met maagkanker te evalueren

Van de patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie PEGASUS-D FAS, moet de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.

De medische dossiers van de patiënten zullen tijdens het onderzoek worden bekeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie PEGASUS-D FAS, moet de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.

  • Verzameling van retrospectieve cohortgegevens

    1) De medische dossiers vanaf de datum van de gastrectomie-operatie van de proefpersoon tot Visit1 zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst en door de medische dossiers van de patiënt te bekijken.

  • Verzameling van prospectieve cohortgegevens

    1. Op basis van bezoek 1, als de proefpersonen wiens datum van gastrectomie-operatiedatum meer dan 3 jaar (36 maanden) en minder dan 5 jaar (60 maanden) is, de proefpersoon de instelling moet bezoeken op het moment van 5 jaar (60 maanden, bezoek2 ) na een gastrectomie om de gegevens te evalueren die tijdens het bezoek zijn aangevraagd2.
    2. De medische dossiers zullen worden opgevraagd en verzameld vanaf de gastrectomie-operatiedatum van de proefpersoon tot 5 jaar (60 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die heeft deelgenomen aan de PEGASUS-D klinische studie en bereid is deel te nemen aan deze studie door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Of de patiënt wiens medische gegevens toegankelijk zijn volgens de toestemmingsvrijstellingscriteria van de site.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt voor wie de onderzoeker het moeilijk vindt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die UDCA 600 mg kregen
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie PEGASUS-D en UDCA 600 mg kregen
Geneesmiddel: Patiënten die doorgingen met UDCA 300 mg medicatie
patiënten die doorgingen met het voorschrijven van UDCA 300 mg voor de preventie van galsteen na de PEGASUS-d-studie
Ander: Patiënten die stopten met het voorschrijven van UDCA 300 mg
patiënten die stopten met het voorschrijven van UDCA 300 mg voor de preventie van galsteen na de PEGASUS-d-studie
Experimenteel: Patiënten die UDCA 300 mg kregen
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie PEGASUS-D en UDCA 300 mg kregen
Geneesmiddel: Patiënten die doorgingen met UDCA 300 mg medicatie
patiënten die doorgingen met het voorschrijven van UDCA 300 mg voor de preventie van galsteen na de PEGASUS-d-studie
Ander: Patiënten die stopten met het voorschrijven van UDCA 300 mg
patiënten die stopten met het voorschrijven van UDCA 300 mg voor de preventie van galsteen na de PEGASUS-d-studie
Placebo-vergelijker: Patiënten die Placebo kregen
Patiënten die deelnamen aan de klinische studie PEGASUS-D en placebo kregen
Geneesmiddel: Patiënten die doorgingen met UDCA 300 mg medicatie
patiënten die doorgingen met het voorschrijven van UDCA 300 mg voor de preventie van galsteen na de PEGASUS-d-studie
Ander: Patiënten die stopten met het voorschrijven van UDCA 300 mg
patiënten die stopten met het voorschrijven van UDCA 300 mg voor de preventie van galsteen na de PEGASUS-d-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gevormde galstenen
Tijdsspanne: op 3 jaar
Het percentage proefpersonen met galstenen gevormd na gastrectomie.
op 3 jaar
Percentage proefpersonen met gevormde galstenen
Tijdsspanne: op 5 jaar
Het percentage proefpersonen met galstenen gevormd na gastrectomie.
op 5 jaar
De incidentie van symptomatische galstenen, acute cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, leverabces en cholecystectomie.
Tijdsspanne: op 3 jaar
De incidentie van symptomatische galstenen, acute cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, leverabces en cholecystectomie.
op 3 jaar
De incidentie van symptomatische galstenen, acute cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, leverabces en cholecystectomie.
Tijdsspanne: op 5 jaar
De incidentie van symptomatische galstenen, acute cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, leverabces en cholecystectomie.
op 5 jaar
De duur van UDCA
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De duur van UDCA
tot 5 jaar
De dosis UDCA
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De dosis UDCA
tot 5 jaar
Het herhalingspercentage van maagkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het herhalingspercentage van maagkanker
tot 5 jaar
Het overlevingspercentage van maagkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het overlevingspercentage van maagkanker
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_UDCA005_P401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren