Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten av ursodeoxicholsyra (UDCA) för att förhindra gallstensbildning efter gasterektomi

6 juni 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, fas IV, förlängningsstudie i PEGASUS-D-studie för att utvärdera effektiviteten av ursodeoxycholsyra (UDCA) för att förhindra gallstensbildning efter gastrectomy hos patienter med gastrisk cancer

Av de patienter som deltog i den kliniska prövningen av PEGASUS-D FAS måste patienten underteckna formuläret för informerat samtycke för att kunna delta i denna förlängningsstudie.

Patienternas journaler kommer att granskas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de patienter som deltog i den kliniska prövningen av PEGASUS-D FAS måste patienten underteckna formuläret för informerat samtycke för att kunna delta i denna förlängningsstudie.

  • Insamling av retrospektiv kohortdata

    1) De medicinska journalerna från patientens gastrectomioperation datum till Visit1 kommer att samlas in genom ett frågeformulär och genom att granska patientens journaler.

  • Insamling av blivande kohortdata

    1. Baserat på besök 1, om försökspersonerna vars datum för gastrectomioperationen är mer än 3 år (36 månader) och mindre än 5 år (60 månader), bör försökspersonen besöka institutionen vid tidpunkten för 5 år (60 månader, besök2) ) efter gastrectomy operation för att utvärdera data som begärts vid visit2.
    2. De medicinska journalerna kommer att nås och samlas in från patientens gastrectomy operation datum upp till 5 år (60 månader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

465

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten som deltog i PEGASUS-D klinisk prövning och är villig att delta i denna studie genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Eller patienten vars medicinska journaler kan nås enligt webbplatsens samtyckesbefrielsekriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienten som utredaren har svårt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som fick UDCA 600mg
Patienter som deltog i PEGASUS-D klinisk prövning och fick UDCA 600 mg
Läkemedel: Patienter som fortsatte med UDCA 300mg medicinering
patienter som fortsatte med UDCA 300 mg recept för att förebygga gallsten efter PEGASUS-d studie
Övrig: Patienter som avbröt UDCA 300mg recept
patienter som avbröt UDCA 300 mg recept för att förebygga gallsten efter PEGASUS-d studie
Experimentell: Patienter som fick UDCA 300mg
Patienter som deltog i PEGASUS-D klinisk prövning och fick UDCA 300 mg
Läkemedel: Patienter som fortsatte med UDCA 300mg medicinering
patienter som fortsatte med UDCA 300 mg recept för att förebygga gallsten efter PEGASUS-d studie
Övrig: Patienter som avbröt UDCA 300mg recept
patienter som avbröt UDCA 300 mg recept för att förebygga gallsten efter PEGASUS-d studie
Placebo-jämförare: Patienter som fick placebo
Patienter som deltog i PEGASUS-D klinisk prövning och fick placebo
Läkemedel: Patienter som fortsatte med UDCA 300mg medicinering
patienter som fortsatte med UDCA 300 mg recept för att förebygga gallsten efter PEGASUS-d studie
Övrig: Patienter som avbröt UDCA 300mg recept
patienter som avbröt UDCA 300 mg recept för att förebygga gallsten efter PEGASUS-d studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med bildade gallstenar
Tidsram: vid 3 år
Andelen försökspersoner med gallsten som bildas efter gastrectomy.
vid 3 år
Andel försökspersoner med bildade gallstenar
Tidsram: vid 5 år
Andelen försökspersoner med gallsten som bildas efter gastrectomy.
vid 5 år
Förekomsten av symtomatisk gallsten, akut kolecystit, kolangit, pankreatit, leverabscess och kolecystektomi.
Tidsram: vid 3 år
Förekomsten av symtomatisk gallsten, akut kolecystit, kolangit, pankreatit, leverabscess och kolecystektomi.
vid 3 år
Förekomsten av symtomatisk gallsten, akut kolecystit, kolangit, pankreatit, leverabscess och kolecystektomi.
Tidsram: vid 5 år
Förekomsten av symtomatisk gallsten, akut kolecystit, kolangit, pankreatit, leverabscess och kolecystektomi.
vid 5 år
Varaktigheten av UDCA
Tidsram: upp till 5 år
Varaktigheten av UDCA
upp till 5 år
Dosen av UDCA
Tidsram: upp till 5 år
Dosen av UDCA
upp till 5 år
Återfallsfrekvensen av magcancer
Tidsram: upp till 5 år
Återfallsfrekvensen av magcancer
upp till 5 år
Överlevnaden av magcancer
Tidsram: upp till 5 år
Överlevnaden av magcancer
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_UDCA005_P401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera