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Per valutare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico (UDCA) per la prevenzione della formazione di calcoli biliari dopo la gasterectomia

6 giugno 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di estensione multicentrico di fase IV nello studio PEGASUS-D per valutare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico (UDCA) per la prevenzione della formazione di calcoli biliari dopo gastrectomia in pazienti con carcinoma gastrico

Di quei pazienti che hanno partecipato allo studio clinico PEGASUS-D FAS, il paziente deve firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio di estensione.

Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di quei pazienti che hanno partecipato allo studio clinico PEGASUS-D FAS, il paziente deve firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio di estensione.

  • Raccolta di dati di coorte retrospettivi

    1) Le cartelle cliniche dalla data dell'intervento di gastrectomia del soggetto alla Visita1 saranno raccolte attraverso un questionario e rivedendo le cartelle cliniche del paziente.

  • Raccolta di dati prospettici di coorte

    1. Sulla base della visita 1, se i soggetti la cui data dell'intervento di gastrectomia è superiore a 3 anni (36 mesi) e inferiore a 5 anni (60 mesi), il soggetto deve visitare l'istituto al momento di 5 anni (60 mesi, visita 2 ) dopo intervento di gastrectomia per valutare i dati richiesti alla visita2.
    2. Le cartelle cliniche saranno consultate e raccolte dalla data dell'intervento di gastrectomia del soggetto fino a 5 anni (60 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

465

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente che ha partecipato allo studio clinico PEGASUS-D ed è disposto a partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato.
  • O il paziente la cui cartella clinica è accessibile secondo i criteri di esenzione del consenso del sito.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che l'investigatore trova difficile partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto UDCA 600 mg
Pazienti che hanno partecipato allo studio clinico PEGASUS-D e hanno ricevuto UDCA 600 mg
Droga: Pazienti che hanno continuato il trattamento con UDCA 300 mg
pazienti che hanno continuato la prescrizione di UDCA 300 mg per la prevenzione dei calcoli biliari dopo lo studio PEGASUS-d
Altro: Pazienti che hanno interrotto la prescrizione di UDCA 300 mg
pazienti che hanno interrotto la prescrizione di UDCA 300 mg per la prevenzione dei calcoli biliari dopo lo studio PEGASUS-d
Sperimentale: Pazienti che hanno ricevuto UDCA 300 mg
Pazienti che hanno partecipato allo studio clinico PEGASUS-D e hanno ricevuto UDCA 300 mg
Droga: Pazienti che hanno continuato il trattamento con UDCA 300 mg
pazienti che hanno continuato la prescrizione di UDCA 300 mg per la prevenzione dei calcoli biliari dopo lo studio PEGASUS-d
Altro: Pazienti che hanno interrotto la prescrizione di UDCA 300 mg
pazienti che hanno interrotto la prescrizione di UDCA 300 mg per la prevenzione dei calcoli biliari dopo lo studio PEGASUS-d
Comparatore placebo: Pazienti che hanno ricevuto Placebo
Pazienti che hanno partecipato allo studio clinico PEGASUS-D e hanno ricevuto placebo
Droga: Pazienti che hanno continuato il trattamento con UDCA 300 mg
pazienti che hanno continuato la prescrizione di UDCA 300 mg per la prevenzione dei calcoli biliari dopo lo studio PEGASUS-d
Altro: Pazienti che hanno interrotto la prescrizione di UDCA 300 mg
pazienti che hanno interrotto la prescrizione di UDCA 300 mg per la prevenzione dei calcoli biliari dopo lo studio PEGASUS-d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con calcoli biliari formati
Lasso di tempo: a 3 anni
La proporzione di soggetti con calcoli biliari formatisi dopo la gastrectomia.
a 3 anni
Proporzione di soggetti con calcoli biliari formati
Lasso di tempo: a 5 anni
La proporzione di soggetti con calcoli biliari formatisi dopo la gastrectomia.
a 5 anni
L'incidenza di calcoli biliari sintomatici, colecistite acuta, colangite, pancreatite, ascesso epatico e colecistectomia.
Lasso di tempo: a 3 anni
L'incidenza di calcoli biliari sintomatici, colecistite acuta, colangite, pancreatite, ascesso epatico e colecistectomia.
a 3 anni
L'incidenza di calcoli biliari sintomatici, colecistite acuta, colangite, pancreatite, ascesso epatico e colecistectomia.
Lasso di tempo: a 5 anni
L'incidenza di calcoli biliari sintomatici, colecistite acuta, colangite, pancreatite, ascesso epatico e colecistectomia.
a 5 anni
La durata dell'UDCA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La durata dell'UDCA
fino a 5 anni
La dose di UDCA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La dose di UDCA
fino a 5 anni
Il tasso di recidiva del cancro gastrico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di recidiva del cancro gastrico
fino a 5 anni
Il tasso di sopravvivenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tasso di sopravvivenza del cancro gastrico
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_UDCA005_P401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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