Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​ursodeoxycholsyre (UDCA) til forebyggelse af galdestensdannelse efter gasterektomi

27. juni 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, fase IV, forlængelsesstudie i PEGASUS-D-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​ursodeoxycholsyre (UDCA) til forebyggelse af galdestensdannelse efter gastrectomi hos patienter med mavekræft

Af de patienter, der deltog i PEGASUS-D FAS kliniske forsøg, skal patienten underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Patienternes journaler vil blive gennemgået under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de patienter, der deltog i PEGASUS-D FAS kliniske forsøg, skal patienten underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

  • Indsamling af retrospektive kohortedata

    1) Lægejournalerne fra forsøgspersonens gastrectomy operation dato til Visit1 vil blive indsamlet gennem et spørgeskema og ved gennemgang af patientens journaler.

  • Indsamling af potentielle kohortedata

    1. Baseret på besøg 1, hvis forsøgspersoner, hvis dato for gastrectomy operation er mere end 3 år (36 måneder) og mindre end 5 år (60 måneder), skal forsøgspersonen besøge institutionen på tidspunktet for 5 år (60 måneder, visit2) ) efter gastrektomioperation for at evaluere data, der blev anmodet om ved besøg2.
    2. Lægejournalerne vil blive tilgået og indsamlet fra forsøgspersonens gastrectomy operation dato op til 5 år (60 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, der deltog i PEGASUS-D kliniske forsøg, og er villig til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Eller patienten, hvis lægejournaler kan tilgås i henhold til webstedets samtykkefritagelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Den patient, som investigator har svært ved at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der fik UDCA 600mg
Patienter, der deltog i PEGASUS-D kliniske forsøg og modtog UDCA 600 mg
Medicin: Patienter, der fortsatte med UDCA 300 mg medicin
patienter, der fortsatte med UDCA 300 mg recept til forebyggelse af galdesten efter PEGASUS-d forsøg
Andet: Patienter, der ophørte med UDCA 300mg recept
patienter, der ophørte med UDCA 300 mg recept til forebyggelse af galdesten efter PEGASUS-d forsøg
Eksperimentel: Patienter, der fik UDCA 300mg
Patienter, der deltog i PEGASUS-D kliniske forsøg og modtog UDCA 300 mg
Medicin: Patienter, der fortsatte med UDCA 300 mg medicin
patienter, der fortsatte med UDCA 300 mg recept til forebyggelse af galdesten efter PEGASUS-d forsøg
Andet: Patienter, der ophørte med UDCA 300mg recept
patienter, der ophørte med UDCA 300 mg recept til forebyggelse af galdesten efter PEGASUS-d forsøg
Placebo komparator: Patienter, der fik placebo
Patienter, der deltog i PEGASUS-D kliniske forsøg og fik placebo
Medicin: Patienter, der fortsatte med UDCA 300 mg medicin
patienter, der fortsatte med UDCA 300 mg recept til forebyggelse af galdesten efter PEGASUS-d forsøg
Andet: Patienter, der ophørte med UDCA 300mg recept
patienter, der ophørte med UDCA 300 mg recept til forebyggelse af galdesten efter PEGASUS-d forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med dannet galdesten
Tidsramme: på 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med galdesten dannet efter gastrektomi.
på 3 år
Andel af forsøgspersoner med dannet galdesten
Tidsramme: på 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med galdesten dannet efter gastrektomi.
på 5 år
Forekomsten af ​​symptomatiske galdesten, akut kolecystitis, kolangitis, pancreatitis, leverabsces og kolecystektomi.
Tidsramme: på 3 år
Forekomsten af ​​symptomatiske galdesten, akut kolecystitis, kolangitis, pancreatitis, leverabsces og kolecystektomi.
på 3 år
Forekomsten af ​​symptomatiske galdesten, akut kolecystitis, kolangitis, pancreatitis, leverabsces og kolecystektomi.
Tidsramme: på 5 år
Forekomsten af ​​symptomatiske galdesten, akut kolecystitis, kolangitis, pancreatitis, leverabsces og kolecystektomi.
på 5 år
Varigheden af ​​UDCA
Tidsramme: op til 5 år
Varigheden af ​​UDCA
op til 5 år
Dosis af UDCA
Tidsramme: op til 5 år
Dosis af UDCA
op til 5 år
Gentagelsesraten for mavekræft
Tidsramme: op til 5 år
Gentagelsesraten for mavekræft
op til 5 år
Overlevelsesraten for mavekræft
Tidsramme: op til 5 år
Overlevelsesraten for mavekræft
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DoJoong Park, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_UDCA005_P401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner