骨折モニター - 大腿骨
ロッキング圧迫プレートで治療された大腿骨骨折患者における骨折モニターT1の安全性を評価するための、人体臨床研究における初の前向き研究
大腿骨骨折と診断され、適合プレートによる治療が必要と診断された 37 人の患者が、この多施設前向き介入研究に登録されます。 骨折モニター T1 は、骨接合中にロッキング プレートに取り付けられます。 退院前に、患者のスマートフォンまたはスポンサーが提供するスマートフォンにインストールされたアプリに接続されます。 このデバイスは継続的にデータを収集および処理し、スマートフォン アプリを通じて Bluetooth 経由で自動的にダウンロードし、暗号化された形式で専用のクラウド サーバーに転送できます。 スマートフォンには、データ可視化機能を持たない初歩的なユーザーインターフェイスを備えた基本アプリ版が搭載されます。 リハビリテーション段階では、取得したデータに基づいて治療上の決定が行われないように、外科医や患者はデバイスによって収集されたデータにアクセスできません。 すべての患者は標準治療に従って治療されます。
研究の主な目的は、破壊モニター T1 の安全性情報を収集することです。 第 2 の目的は、デバイスのパフォーマンス、デバイスの取り扱い、および使いやすさに関する情報を収集することです。
すべての有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) は研究中に記録されます。 これらは、デバイスとの潜在的な関係についてレビューおよび評価されます。
すべての患者は、地域の標準治療に従って手術後 6 か月間追跡調査されます。 骨折モニター T1 の取り外しが 6 か月を超えて行われる可能性があることを考慮すると、6 か月以内に取り外していない場合は、使用説明書に従って骨折モニター T1 を取り外した時点で安全フォローアップが行われます。 。
結果は臨床評価報告書にまとめられ、適合性評価手順の技術文書の一部として提出されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viola Grünenfelder
- 電話番号：+41 79 696 33 97
- メール：viola.gruenenfelder@aofoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandra Vidakovic
- メール：aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
研究場所
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Homburg、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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コンタクト：
- Tim Pohlemann
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Münster、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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コンタクト：
- Michael Raschke
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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コンタクト：
- Benedikt Braun
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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コンタクト：
- Konrad Schütze
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 損傷時に成長板が閉じている
骨接合を必要とする大腿骨骨折で、以下のプレートのいずれかで治療されます。
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5、ブロード
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5、ブロードカーブ
- DePuy Synthes LCP® 顆状プレート 4.5/5.0
- DePuy Synthes VA-LCP® 顆状プレート 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® 遠位大腿骨
- DePuy Synthes LCP® 近位大腿骨プレート 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® 近位大腿骨フック プレート
- 41メディカルAG、二相プレートDF
- 負傷前の全重量負荷能力
- 患者は術後に少なくとも 15 kg の体重に耐えることができると予想されます。
- 標準治療に従って 2 年以内に固定プレートとともに骨折モニター T1 を除去しない場合、骨折モニター T1 を除去するための追加手術を受ける意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
術前の除外基準:
- 対側脚の同時骨折
- 電磁波過敏症
- 埋め込み型電磁骨刺激装置
- 妊娠（妊娠検査薬で判定）
- 囚人
- 信頼できる評価を妨げる既知の薬物乱用歴（娯楽用薬物やアルコールなど）
- 現在の臨床調査の結果に影響を与える可能性がある、先月以内の他の医療機器または医薬品の研究への参加
術中除外基準：
- 骨折片全体に圧縮ラグスクリューを使用
- 圧縮骨接合術
- フラクチャーモニター T1 の取り付け部分におけるインプラントの事前輪郭形成
- 二重メッキ技術
- データロガーから 6 cm を超える軟組織の範囲
- 髄内釘の併用
- 身体のいずれかの部分での磁気共鳴画像スキャンまたは骨折モニター T1 の近くでの衝撃波治療が必要と予測される患者
- 骨折モニター T1 が使用説明書に従って機能せず (IFU、セクション 24、A)、機能的な代替インプラントが利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨折モニター T1 (植込み型デバイス クラス III)
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研究用骨折モニター T1 を取り付けたロッキング プレートを使用した大腿骨骨折の固定 (骨の二次治癒を目的としたブリッジ プレーティング)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADEの発生率
時間枠：術後6ヶ月
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大腿骨骨折患者における治験機器骨折モニター T1 の安全性（すなわち、機器有害作用（ADE）の発生率）を評価するため
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績: インプラントの負荷と骨の治癒の関係
時間枠：6ヵ月
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相対的なインプラント荷重と骨の治癒状態の関係
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6ヵ月
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臨床成績: 関係 - インプラントの荷重/耐荷重性
時間枠：6ヵ月
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インプラントの相対荷重と規定の耐荷重との関係
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6ヵ月
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臨床成績: インプラント荷重と外傷の機能指数の関係(FIX-IT)
時間枠：6ヵ月
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相対インプラント負荷と外傷機能指数 (FIX-IT) スコアの関係 FIX-IT: 最大 12 ポイント - 悪い 0 点/最高 12 点
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6ヵ月
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臨床成績: 関係 - インプラント負荷/患者報告の転帰
時間枠：6ヵ月
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相対的なインプラント負荷と患者が報告する転帰との関係: 痛み、EuroQol 5 次元 (EQ-5D) EQ-5D の健康状態は、5 桁のコードを使用して要約することも、良好さを反映する単一の要約番号 (インデックス値) で表すこともできます。健康状態が悪いかどうかは、その国/地域の一般住民の好みによるものです。
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6ヵ月
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臨床成績: 関係 - インプラント荷重/脛骨の修正 X 線結合スコア (mRUST)
時間枠：6ヵ月
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相対インプラント負荷と mRUST スコアの関係。
mRUST: 2 つの直交面で評価された 4 つの皮質のスコア範囲は 1 ～ 4 であるため、mRUST スコアの範囲は 4 ～ 16 (1: カルスが存在しない - 4 つのカルスが再構築されている)
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6ヵ月
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臨床成績: カーブドロップ
時間枠：6ヵ月
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以下に基づいて荷重曲線ドロップを分析します。 -カーブドロップまでの時間 |
6ヵ月
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臨床成績: 差分曲線ドロップ/soc X 線
時間枠：6ヵ月
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以下に基づいて荷重曲線ドロップを分析します。
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6ヵ月
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その他の安全パラメータ: AE
時間枠：6ヵ月
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- 有害事象（AE）の発生率
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6ヵ月
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その他の安全パラメータ: DD
時間枠：6ヵ月
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- 6か月以内のデバイスの欠陥の発生率
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• 荷重イベントごとの平均最小センサーひずみ
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• インプラントの毎日のアクティブ時間 (患者の活動によりインプラントの記録がトリガーされます)
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• 1 日あたりのアクティベーション数 (インプラントがアイドル状態から記録状態に切り替わる)
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• ユーザー校正範囲 (固定構造の剛性に関する患者固有の校正)
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• データのダウンとアップロードの頻度
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• Bluetooth アドバタイズの数
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• Bluetooth 信号強度 (dBm)
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• Bluetooth 接続時間 (秒)
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• 毎月のバッテリー電圧
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• 消費電力（デバイスの寿命）
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• デバイス内部の温度
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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• 初期化と毎日のシステムテストの結果
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6ヵ月
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臨床現場での技術的パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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・内部時計の精度
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benedikt Braun、University Hospital Tübingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。