Frakturmonitor - Femur

Trettiosju patienter som diagnostiserats med lårbensfraktur för att behandlas med en kompatibel platta kommer att inkluderas i denna multicenter prospektiva interventionsstudie. Frakturmonitorn T1 kommer att fästas på låsplattan under osteosyntes. Före utskrivning kopplas den till en app installerad antingen på patientens smartphone eller på den smartphone som sponsorn tillhandahåller. Enheten kommer kontinuerligt att samla in och bearbeta data, som automatiskt kan laddas ner via Bluetooth via smartphone-appen och överföras i krypterad form till en dedikerad molnserver. Smartphones kommer att vara utrustade med en grundläggande appversion med rudimentärt användargränssnitt som inte har någon datavisualiseringsfunktion. Under rehabiliteringsfasen kommer data som samlas in av enheten inte att vara tillgänglig för kirurgen eller patienten för att säkerställa att inget terapeutiskt beslut kommer att fattas baserat på de insamlade uppgifterna. Varje patient behandlas enligt vårdstandard.

Det primära syftet med studien är att samla in säkerhetsinformation för Fracture Monitor T1. De sekundära målen är att samla in information om enhetens prestanda, enhetshantering och användbarhet.

Alla biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) kommer att registreras under studien. Dessa kommer att granskas och utvärderas för deras potentiella relation till enheten.

Alla patienter kommer att följas upp i 6 månader efter operationen enligt lokal vårdstandard. Med tanke på att borttagningen av Fracture Monitor T1 kan ske efter 6 månader, kommer en säkerhetsuppföljning att ske vid den tidpunkt då Fracture Monitor T1 tas bort enligt bruksanvisningen om den inte har tagits bort inom 6 månader .

Resultaten kommer att sammanställas i en klinisk utvärderingsrapport som ska lämnas in som en del av den tekniska dokumentationen för förfarandet för bedömning av överensstämmelse.