Monitor de Fraturas - Fêmur
Prospectivo Primeiro em Investigação Clínica Humana para Avaliar a Segurança do Monitor de Fratura T1 em Pacientes com Fraturas de Fêmur Tratados com uma Placa de Compressão de Bloqueio
Trinta e sete pacientes diagnosticados com fratura de fêmur a serem tratados com uma placa compatível serão inscritos neste estudo intervencional prospectivo multicêntrico. O Fracture Monitor T1 será anexado à placa de bloqueio durante a osteossíntese. Antes da alta, será conectado a um aplicativo instalado no smartphone do paciente ou no smartphone fornecido pelo patrocinador. O dispositivo coleta e processa dados continuamente, que podem ser baixados automaticamente via Bluetooth por meio do aplicativo do smartphone e transferidos de forma criptografada para um servidor em nuvem dedicado. Os smartphones serão equipados com uma versão básica do aplicativo com interface de usuário rudimentar que não possui função de visualização de dados. Durante a fase de reabilitação, os dados coletados pelo dispositivo não estarão acessíveis ao cirurgião nem ao paciente para garantir que nenhuma decisão terapêutica seja tomada com base nos dados adquiridos. Cada paciente é tratado de acordo com o padrão de atendimento.
O objetivo principal do estudo é coletar informações de segurança do Fracture Monitor T1. Os objetivos secundários são coletar informações sobre o desempenho do dispositivo, manuseio do dispositivo e usabilidade.
Todos os eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) serão registrados durante o estudo. Estes serão revistos e avaliados quanto à sua relação potencial com o dispositivo.
Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia de acordo com o padrão local de atendimento. Dado que a remoção do Fracture Monitor T1 pode ocorrer após 6 meses, um acompanhamento de segurança ocorrerá no momento em que o Fracture Monitor T1 for removido de acordo com as instruções de uso, se não tiver sido removido dentro dos 6 meses .
Os resultados serão compilados em um relatório de avaliação clínica a ser apresentado como parte da documentação técnica para o procedimento de avaliação da conformidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viola Grünenfelder
- Número de telefone: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Aleksandra Vidakovic
- E-mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Contato:
- Tim Pohlemann
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Michael Raschke
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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Contato:
- Benedikt Braun
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Konrad Schütze
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Placas de crescimento fechadas no momento da lesão
Fratura femoral que requer osteossíntese e tratada com uma das seguintes placas:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, amplo
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, curva larga
- Placa condilar DePuy Synthes LCP® 4.5/5.0
- Placa condilar DePuy Synthes VA-LCP® 4.5/5.0
- Fêmur Distal DePuy Synthes LCP®
- Placa Femoral Proximal DePuy Synthes LCP® 4.5/5.0
- Placa de gancho de fêmur proximal DePuy Synthes LCP®
- 41medical AG, placa bifásica DF
- Capacidade total de suporte de peso antes da lesão
- Prevê-se que o paciente seja capaz de suportar peso pós-operatório de pelo menos 15 kg
- Disposição para se submeter a uma cirurgia adicional para remover o Fracture Monitor T1 caso sua remoção não seja feita juntamente com a placa de fixação dentro de dois anos de acordo com o padrão de atendimento
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão pré-operatória:
- Fraturas concomitantes na perna contralateral
- hipersensibilidade eletromagnética
- Estimuladores ósseos eletromagnéticos implantados
- Gravidez (determinada por teste de gravidez)
- Prisioneiro
- História conhecida de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas e álcool) que impediria avaliações confiáveis
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados da presente investigação clínica
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Uso de parafuso interfragmentário de compressão através do fragmento da fratura
- Osteossíntese de compressão
- Pré-contorno do implante na área de fixação do Fracture Monitor T1
- Técnica de revestimento duplo
- Cobertura de tecido mole > 6 cm acima do registrador de dados
- Uso concomitante de haste intramedular
- Pacientes previstos para exigir ressonância magnética em qualquer parte do corpo ou terapia por ondas de choque nas proximidades do monitor de fraturas T1
- Fracture Monitor T1 não funcional de acordo com as instruções de uso (IFU, seção 24, A) e nenhum implante de substituição funcional disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitor de Fratura T1 (dispositivo implantável classe III)
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Fixação da fratura femoral (placas de ponte visando a consolidação óssea secundária) usando uma placa de travamento com um monitor de fratura experimental T1 anexado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EAMs
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Para avaliar a segurança, (ou seja, a incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs), do dispositivo experimental Monitor de Fratura T1 em pacientes com fratura de fêmur)
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico: Relação - carga do implante/cicatrização óssea
Prazo: 6 meses
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Relação entre a carga relativa do implante e o estado de cicatrização óssea
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6 meses
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Desempenho clínico: Relação - carga do implante/suporte de peso
Prazo: 6 meses
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Relação entre a carga relativa do implante e o suporte de peso prescrito
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6 meses
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Desempenho clínico: Relação - carga do implante/Índice de função para trauma (FIX-IT)
Prazo: 6 meses
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Relação entre a carga relativa do implante e a pontuação do Índice de Função para Trauma (FIX-IT) FIX-IT: máx. 12 pontos - 0 pior/12 melhor
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6 meses
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Desempenho clínico: Relação - carga do implante/resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Relação entre a carga relativa do implante e os resultados relatados pelo paciente: dor, EuroQol 5-dimensão (EQ-5D) Os estados de saúde do EQ-5D podem ser resumidos usando um código de 5 dígitos ou representados por um único número de resumo (valor de índice) que reflete o quão bom ou um estado de saúde ruim está de acordo com as preferências da população geral de um país/região.
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6 meses
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Desempenho clínico: Relação - carga do implante/pontuação da união radiográfica modificada para a tíbia (mRUST)
Prazo: 6 meses
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Relação entre a carga relativa do implante e a pontuação mRUST.
mRUST: A pontuação mRUST varia de 4 a 16, pois os quatro córtices avaliados em dois planos ortogonais têm uma pontuação de 1 a 4 (1: calo ausente - 4 calos remodelados)
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6 meses
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Desempenho clínico: Queda da curva
Prazo: 6 meses
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Análises da queda da curva de carga com base em: -Tempo para queda da curva |
6 meses
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Desempenho clínico: Queda da curva de diferença/radiografia soc
Prazo: 6 meses
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Análises da queda da curva de carga com base em:
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6 meses
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Outros parâmetros de segurança: EAs
Prazo: 6 meses
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- Incidência de eventos adversos (EAs)
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6 meses
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Outros parâmetros de segurança: DD
Prazo: 6 meses
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- Incidência de deficiências do dispositivo em 6 meses
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Tensão média mínima do sensor por evento de carregamento
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Tempo ativo diário do implante (a atividade do paciente aciona o registro do implante)
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Número de ativações diárias (o implante muda de inativo para gravação)
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Faixa de calibração do usuário (calibração específica do paciente na rigidez da construção de fixação)
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Baixa de dados e frequência de upload
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Número de anúncios de Bluetooth
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Intensidade do sinal Bluetooth (dBm)
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Tempo(s) de conexão Bluetooth
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Tensão da bateria após cada mês
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Consumo de energia (vida útil do dispositivo)
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Temperatura interna do dispositivo
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Inicialização e resultados diários do teste do sistema
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6 meses
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Desempenho técnico em uma configuração clínica
Prazo: 6 meses
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• Precisão do relógio interno
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM_AO_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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