Monitor de Fracturas - Fémur
Prospectiva primera en investigación clínica humana para evaluar la seguridad del monitor de fractura T1 en pacientes con fracturas de fémur tratados con una placa de compresión de bloqueo
Treinta y siete pacientes diagnosticados con fractura femoral para ser tratados con una placa compatible se inscribirán en este estudio de intervención prospectivo multicéntrico. El Fracture Monitor T1 se acoplará a la placa de bloqueo durante la osteosíntesis. Antes del alta, se conectará a una aplicación instalada en el teléfono inteligente de los pacientes o en el teléfono inteligente proporcionado por el patrocinador. El dispositivo recopilará y procesará datos continuamente, que pueden descargarse automáticamente a través de Bluetooth a través de la aplicación del teléfono inteligente y transferirse en forma encriptada a un servidor en la nube dedicado. Los teléfonos inteligentes estarán equipados con una versión básica de la aplicación con una interfaz de usuario rudimentaria que no tiene función de visualización de datos. Durante la fase de rehabilitación, ni el cirujano ni el paciente podrán acceder a los datos recopilados por el dispositivo para garantizar que no se tome ninguna decisión terapéutica basada en los datos adquiridos. Cada paciente es tratado según el estándar de atención.
El objetivo principal del estudio es recopilar información de seguridad del Fracture Monitor T1. Los objetivos secundarios son recopilar información sobre el rendimiento del dispositivo, el manejo del dispositivo y la usabilidad.
Todos los eventos adversos (EA) y los EA graves (SAE) se registrarán durante el estudio. Estos serán revisados y evaluados por su posible relación con el dispositivo.
Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía de acuerdo con el estándar de atención local. Dado que la extracción del Fracture Monitor T1 puede ocurrir más allá de los 6 meses, se realizará un seguimiento de seguridad en el momento en que se retire el Fracture Monitor T1 según las instrucciones de uso si no se ha retirado dentro de los 6 meses. .
Los resultados se compilarán en un informe de evaluación clínica que se presentará como parte de la documentación técnica para el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viola Grünenfelder
- Número de teléfono: +41 79 696 33 97
- Correo electrónico: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksandra Vidakovic
- Correo electrónico: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Contacto:
- Tim Pohlemann
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Contacto:
- Michael Raschke
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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Contacto:
- Benedikt Braun
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contacto:
- Konrad Schütze
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Placas de crecimiento cerradas en el momento de la lesión
Fractura femoral que requiere osteosíntesis y se trata con una de las siguientes placas:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, ancho
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, curvo ancho
- DePuy Synthes Placa condilar LCP® 4.5/5.0
- DePuy Synthes Placa condilar VA-LCP® 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® Fémur distal
- DePuy Synthes LCP® Placa femoral proximal 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® Placa de gancho para fémur proximal
- 41medical AG, placa bifásica DF
- Capacidad de carga completa antes de la lesión
- Se prevé que el paciente sea capaz de soportar un peso postoperatorio de al menos 15 kg.
- Disposición a someterse a una cirugía adicional para extraer el Fracture Monitor T1 si su extracción no se realiza junto con la placa de fijación dentro de los dos años de acuerdo con el estándar de atención
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión preoperatoria:
- Fracturas concomitantes en la pierna contralateral
- Hipersensibilidad electromagnética
- Estimuladores óseos electromagnéticos implantados
- Embarazo (determinado por prueba de embarazo)
- Prisionero
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas y alcohol) que impedirían evaluaciones confiables
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados de la presente investigación clínica
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Uso de tornillo tirafondo de compresión a través del fragmento de fractura
- Osteosíntesis por compresión
- Precontorneado del implante en la zona de unión del Fracture Monitor T1
- Técnica de doble recubrimiento
- Cobertura de tejidos blandos > 6 cm por encima del registrador de datos
- Uso concurrente de clavo intramedular
- Pacientes que se prevé que requieran exploración por imágenes de resonancia magnética en cualquier parte del cuerpo o terapia de ondas de choque en la proximidad del Fracture Monitor T1
- Fracture Monitor T1 no funciona de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU, sección 24, A) y no hay ningún implante de reemplazo funcional disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fracture Monitor T1 (dispositivo implantable clase III)
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Fijación de fracturas femorales (placas de puente destinadas a la consolidación ósea secundaria) utilizando una placa de bloqueo con un Fracture Monitor T1 en investigación acoplado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ADE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la seguridad (es decir, la incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE) del dispositivo en investigación Fracture Monitor T1 en pacientes con fractura femoral)
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico: Relación - carga del implante/cicatrización ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre la carga relativa del implante y el estado de cicatrización del hueso
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6 meses
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Rendimiento clínico: Relación - carga del implante/soporte de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre la carga relativa del implante y la carga de peso prescrita
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6 meses
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Desempeño clínico: Relación - carga del implante/Índice de función para trauma (FIX-IT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre la carga relativa del implante y la puntuación del índice de función para traumatismos (FIX-IT) FIX-IT: máx. 12 puntos: 0 peor/12 mejor
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6 meses
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Rendimiento clínico: relación: carga del implante/resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre la carga relativa del implante y los resultados informados por el paciente: dolor, EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D) Los estados de salud del EQ-5D se pueden resumir usando un código de 5 dígitos o representados por un solo número de resumen (valor de índice) que refleja qué tan bueno o mal es un estado de salud según las preferencias de la población general de un país/región.
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6 meses
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Rendimiento clínico: relación: carga del implante/puntuación de unión radiográfica modificada para tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre la carga relativa del implante y la puntuación mRUST.
mRUST: la puntuación de mRUST oscila entre 4 y 16, ya que las cuatro cortezas evaluadas en dos planos ortogonales tienen una puntuación que oscila entre 1 y 4 (1: callo ausente - 4 callo remodelado)
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6 meses
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Rendimiento clínico: Caída de la curva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los análisis de la caída de la curva de carga se basan en: -Tiempo de caída de la curva |
6 meses
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Rendimiento clínico: caída de la curva de diferencia/radiografía soc.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los análisis de la caída de la curva de carga se basan en:
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6 meses
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Otros parámetros de seguridad: AE
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Incidencia de eventos adversos (EA)
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6 meses
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Otros parámetros de seguridad: DD
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Incidencia de las deficiencias del dispositivo dentro de los 6 meses
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Tensión mínima promedio del sensor por evento de carga
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Tiempo activo diario del implante (la actividad del paciente activa el registro del implante)
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Número de activaciones diarias (el implante cambia de inactivo a registro)
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Rango de calibración del usuario (calibración específica del paciente sobre la rigidez de la construcción de fijación)
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Bajada de datos y frecuencia de subida
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Número de anuncios de Bluetooth
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Intensidad de la señal de Bluetooth (dBm)
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Tiempo de conexión Bluetooth (s)
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Voltaje de la batería después de cada mes
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Consumo de energía (vida útil del dispositivo)
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Temperatura interna del dispositivo
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Inicialización y resultados de pruebas diarias del sistema
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6 meses
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Rendimiento técnico en un entorno clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Precisión del reloj interno
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM_AO_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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