Frakturmonitor – Femur
Prospektive erste klinische Untersuchung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit des Frakturmonitors T1 bei Patienten mit Femurfrakturen, die mit einer verriegelbaren Kompressionsplatte behandelt wurden
Siebenunddreißig Patienten, bei denen eine Femurfraktur diagnostiziert wurde und die mit einer kompatiblen Platte behandelt werden müssen, werden für diese multizentrische prospektive Interventionsstudie aufgenommen. Der Frakturmonitor T1 wird während der Osteosynthese an der Verriegelungsplatte befestigt. Vor der Entlassung wird es mit einer App verbunden, die entweder auf dem Smartphone des Patienten oder auf dem vom Sponsor bereitgestellten Smartphone installiert ist. Das Gerät sammelt und verarbeitet kontinuierlich Daten, die automatisch über Bluetooth über die Smartphone-App heruntergeladen und verschlüsselt an einen dedizierten Cloud-Server übertragen werden können. Die Smartphones werden mit einer Basis-App-Version mit rudimentärer Benutzeroberfläche ausgestattet, die über keine Datenvisualisierungsfunktion verfügt. Während der Rehabilitationsphase sind die vom Gerät erfassten Daten weder für den Chirurgen noch für den Patienten zugänglich, um sicherzustellen, dass auf der Grundlage der erfassten Daten keine therapeutische Entscheidung getroffen wird. Jeder Patient wird nach dem Standard der Pflege behandelt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen zum Frakturmonitor T1 zu sammeln. Die sekundären Ziele bestehen darin, Informationen zur Geräteleistung, Gerätehandhabung und Benutzerfreundlichkeit zu sammeln.
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden UE (SAE) werden während der Studie erfasst. Diese werden auf ihre mögliche Beziehung zum Gerät überprüft und bewertet.
Alle Patienten werden nach der Operation 6 Monate lang gemäß dem örtlichen Pflegestandard nachbeobachtet. Da die Entfernung des Frakturmonitors T1 länger als 6 Monate dauern kann, findet zum Zeitpunkt der Entfernung des Frakturmonitors T1 gemäß der Gebrauchsanweisung eine Sicherheitsnachuntersuchung statt, wenn er nicht innerhalb der 6 Monate entfernt wurde .
Die Ergebnisse werden in einem klinischen Bewertungsbericht zusammengefasst und als Teil der technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren eingereicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viola Grünenfelder
- Telefonnummer: +41 79 696 33 97
- E-Mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aleksandra Vidakovic
- E-Mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Studienorte
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Homburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kontakt:
- Tim Pohlemann
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster
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Kontakt:
- Michael Raschke
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Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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Kontakt:
- Benedikt Braun
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Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
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Kontakt:
- Konrad Schütze
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geschlossene Wachstumsfugen zum Zeitpunkt der Verletzung
Femurfraktur, die eine Osteosynthese erfordert und mit einer der folgenden Platten behandelt wird:
- DePuy Synthes LCP® 4,5/5, breit
- DePuy Synthes LCP® 4,5/5, breit gebogen
- DePuy Synthes LCP® Kondylenplatte 4,5/5,0
- DePuy Synthes VA-LCP® Kondylenplatte 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® Distaler Femur
- DePuy Synthes LCP® Proximale Femurplatte 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® Proximale Femur-Hakenplatte
- 41medical AG, Biphasische Platte DF
- Volle Belastbarkeit vor der Verletzung
- Es wird erwartet, dass der Patient postoperativ ein Gewicht von mindestens 15 kg tragen kann
- Bereitschaft, sich einer zusätzlichen Operation zur Entfernung des Frakturmonitors T1 zu unterziehen, wenn die Entfernung nicht zusammen mit der Fixierungsplatte innerhalb von zwei Jahren gemäß dem Behandlungsstandard erfolgt
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Begleitende Frakturen im kontralateralen Bein
- Elektromagnetische Überempfindlichkeit
- Implantierte elektromagnetische Knochenstimulatoren
- Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest)
- Häftling
- Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Freizeitdrogen und Alkohol), der eine verlässliche Beurteilung ausschließen würde
- Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden klinischen Untersuchung beeinflussen könnten
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Kompressionszugschraube über dem Frakturfragment
- Kompressionsosteosynthese
- Vorkonturierung des Implantats im Bereich der Befestigung des Fracture Monitor T1
- Doppelplattierungstechnik
- Weichteilabdeckung > 6 cm über dem Datenlogger
- Gleichzeitige Verwendung eines Marknagels
- Patienten, bei denen eine Magnetresonanztomographie an irgendeinem Körperteil oder eine Stoßwellentherapie in der Nähe des Frakturmonitors T1 erforderlich ist
- Der Frakturmonitor T1 ist gemäß der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung, Abschnitt 24, A) nicht funktionsfähig und es ist kein funktionsfähiges Ersatzimplantat verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frakturmonitor T1 (implantierbares Gerät Klasse III)
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Fixierung einer Femurfraktur (Brückenverplattung mit dem Ziel der sekundären Knochenheilung) mithilfe einer Verriegelungsplatte mit angeschlossenem zu untersuchenden Frakturmonitor T1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von ADEs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Zur Bewertung der Sicherheit (d. h. der Häufigkeit unerwünschter Geräteeffekte (ADEs)) des Prüfgeräts Fracture Monitor T1 bei Patienten mit Femurfrakturen)
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung: Zusammenhang – Implantatbelastung/Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen relativer Implantatbelastung und Knochenheilungsstatus
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6 Monate
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Klinische Leistung: Zusammenhang – Implantatbelastung/Gewichtsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen relativer Implantatbelastung und vorgeschriebener Gewichtsbelastung
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6 Monate
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Klinische Leistung: Beziehung – Implantatbelastung/Funktionsindex für Trauma (FIX-IT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen relativer Implantatbelastung und Function Index for Trauma (FIX-IT)-Score FIX-IT: max. 12 Punkte – 0 schlechter/12 am besten
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6 Monate
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Klinische Leistung: Beziehung – Implantatbelastung/vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen relativer Implantatbelastung und vom Patienten berichteten Ergebnissen: Schmerzen, EuroQol 5-dimensional (EQ-5D) EQ-5D-Gesundheitszustände können mithilfe eines 5-stelligen Codes zusammengefasst oder durch eine einzelne zusammenfassende Zahl (Indexwert) dargestellt werden, die die Qualität widerspiegelt Ob oder schlecht ein Gesundheitszustand ist, entspricht den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes/einer Region.
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6 Monate
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Klinische Leistung: Beziehung – Implantatbelastung/modifizierter radiologischer Union-Score für Tibia (mRUST)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen relativer Implantatbelastung und mRUST-Score.
mRUST: Der mRUST-Score liegt zwischen 4 und 16, da die vier in zwei orthogonalen Ebenen bewerteten Kortizes einen Score-Bereich von 1 bis 4 aufweisen (1: fehlender Kallus – 4 Kallus umgestaltet).
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6 Monate
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Klinische Leistung: Kurvenabfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysen zum Lastkurvenabfall basierend auf: -Zeit bis zum Absinken der Kurve |
6 Monate
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Klinische Leistung: Differenzkurvenabfall/Soc-Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysen zum Lastkurvenabfall basierend auf:
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6 Monate
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Weitere Sicherheitsparameter: UE
Zeitfenster: 6 Monate
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- Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
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6 Monate
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Weitere Sicherheitsparameter: DD
Zeitfenster: 6 Monate
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- Auftreten von Gerätemängeln innerhalb von 6 Monaten
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Durchschnittliche minimale Sensorbelastung pro Belastungsereignis
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Tägliche aktive Zeit des Implantats (Patientenaktivität löst Aufzeichnung des Implantats aus)
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Anzahl der täglichen Aktivierungen (Implantat schaltet von Ruhe auf Aufzeichnung)
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Benutzerkalibrierungsbereich (patientenspezifische Kalibrierung der Steifigkeit des Fixierungskonstrukts)
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Häufigkeit von Datendownloads und Uploads
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Anzahl der Bluetooth-Werbung
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Bluetooth-Signalstärke (dBm)
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Bluetooth-Verbindungszeit (s)
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Batteriespannung nach jedem Monat
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Stromverbrauch (Gerätelebensdauer)
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Interne Gerätetemperatur
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Ergebnisse der Initialisierung und des täglichen Systemtests
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6 Monate
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Technische Leistung in einem klinischen Setup
Zeitfenster: 6 Monate
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• Genauigkeit der internen Uhr
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FM_AO_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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