Monitor złamań — kość udowa
Prospektywne pierwsze badanie kliniczne na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa monitora złamań T1 u pacjentów ze złamaniami kości udowej leczonych blokującą płytką uciskową
Do tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania interwencyjnego zostanie włączonych trzydziestu siedmiu pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem kości udowej, którzy mają być leczeni kompatybilną płytką. Monitor złamań T1 zostanie przymocowany do płytki blokującej podczas osteosyntezy. Przed wypisem zostanie połączony z aplikacją zainstalowaną na smartfonie pacjenta lub na smartfonie dostarczonym przez sponsora. Urządzenie będzie stale gromadzić i przetwarzać dane, które mogą być automatycznie pobierane przez Bluetooth za pośrednictwem aplikacji na smartfona i przesyłane w postaci zaszyfrowanej na dedykowany serwer w chmurze. Smartfony będą wyposażone w podstawową wersję aplikacji z podstawowym interfejsem użytkownika, który nie posiada funkcji wizualizacji danych. Podczas fazy rehabilitacji dane zebrane przez urządzenie nie będą dostępne ani dla chirurga, ani dla pacjenta, aby na ich podstawie nie została podjęta żadna decyzja terapeutyczna. Każdy pacjent jest traktowany zgodnie ze standardami opieki.
Głównym celem badania jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa Fracture Monitor T1. Drugim celem jest zebranie informacji na temat wydajności urządzenia, jego obsługi i użyteczności.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) będą rejestrowane podczas badania. Zostaną one przejrzane i ocenione pod kątem ich potencjalnego związku z urządzeniem.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Biorąc pod uwagę, że usunięcie Fracture Monitor T1 może nastąpić po upływie 6 miesięcy, kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w momencie, gdy Fracture Monitor T1 zostanie usunięty zgodnie z instrukcją użytkowania, jeśli nie zostanie usunięty w ciągu 6 miesięcy .
Wyniki zostaną zebrane w sprawozdaniu z oceny klinicznej, które zostanie przedłożone jako część dokumentacji technicznej procedury oceny zgodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viola Grünenfelder
- Numer telefonu: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aleksandra Vidakovic
- E-mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Tim Pohlemann
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Michael Raschke
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Benedikt Braun
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Konrad Schütze
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zamknięte płytki wzrostu w momencie urazu
Złamanie kości udowej wymagające osteosyntezy i leczone jedną z następujących płytek:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, szeroki
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, szerokie zakrzywione
- Płytka kłykciowa DePuy Synthes LCP® 4,5/5,0
- Płytka kłykciowa DePuy Synthes VA-LCP® 4,5/5,0
- Dystalna kość udowa DePuy Synthes LCP®
- Płytka bliższego odcinka kości udowej DePuy Synthes LCP® 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® Płytka hakowa bliższej części kości udowej
- 41medical AG, płytka dwufazowa DF
- Pełna nośność przed urazem
- Przewiduje się, że pacjent będzie w stanie utrzymać ciężar pooperacyjny co najmniej 15 kg
- Gotowość do poddania się dodatkowej operacji usunięcia Fracture Monitor T1, jeśli jego usunięcie nie zostanie wykonane wraz z płytką mocującą w ciągu dwóch lat zgodnie ze standardem opieki
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia przedoperacyjnego:
- Współistniejące złamania przeciwnej nogi
- Nadwrażliwość elektromagnetyczna
- Wszczepiane elektromagnetyczne stymulatory kości
- Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego)
- Więzień
- Znana historia nadużywania substancji (np. narkotyków i alkoholu), która wyklucza wiarygodną ocenę
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki niniejszego badania klinicznego
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie wkrętu kompresyjnego w poprzek fragmentu złamania
- Osteosynteza kompresyjna
- Wstępne ukształtowanie implantu w miejscu mocowania Fracture Monitor T1
- Technika podwójnego powlekania
- Pokrycie tkanek miękkich > 6 cm nad rejestratorem danych
- Jednoczesne stosowanie gwoździa śródszpikowego
- Pacjenci, u których przewiduje się konieczność wykonania rezonansu magnetycznego dowolnej części ciała lub terapii falą uderzeniową w pobliżu Fracture Monitor T1
- Fracture Monitor T1 nie działa zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU, rozdział 24, A) i nie jest dostępny funkcjonalny implant zastępczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitor złamań T1 (urządzenie do implantacji klasy III)
|
Zespolenie złamania kości udowej (poszycie mostu mające na celu wtórne wygojenie kości) za pomocą płytki blokującej z dołączonym badawczym monitorem złamania T1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ADE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić bezpieczeństwo (tj. częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia (ADE) badanego urządzenia Fracture Monitor T1 u pacjentów ze złamaniami kości udowej)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: Zależność – obciążenie implantu/gojenie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między względnym obciążeniem implantu a stanem gojenia kości
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność kliniczna: Zależność - obciążenie implantu/nośność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między względnym obciążeniem implantu a zalecanym obciążeniem
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: Zależność — obciążenie implantu/wskaźnik funkcji dla urazów (FIX-IT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między względnym obciążeniem implantu a wskaźnikiem Function Index for Trauma (FIX-IT) FIX-IT: max 12 punktów - 0 gorzej/12 najlepiej
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: Związek — obciążenie implantu/wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między względnym obciążeniem implantu a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów: ból, 5-wymiarowy wymiar EuroQol (EQ-5D) Stany zdrowia EQ-5D można podsumować za pomocą 5-cyfrowego kodu lub przedstawić za pomocą pojedynczej liczby podsumowującej (wartości indeksu), która odzwierciedla stopień dobrego lub zły stan zdrowia jest zgodny z preferencjami ogólnej populacji kraju/regionu.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: Zależność — obciążenie implantu/zmodyfikowana ocena zrostu radiologicznego kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między względnym obciążeniem implantu a wynikiem mRUST.
mRUST: Wynik mRUST waha się od 4-16, ponieważ cztery kory oceniane w dwóch prostopadłych płaszczyznach mają zakres punktacji od 1 do 4 (1: brak kalusa - 4 kalusy przemodelowane)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność kliniczna: Spadek krzywej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy spadku krzywej obciążenia na podstawie: -Czas na spadek krzywej |
6 miesięcy
|
|
Wydajność kliniczna: Spadek krzywej różnicowej/RTG soc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizy spadku krzywej obciążenia na podstawie:
|
6 miesięcy
|
|
Inne parametry bezpieczeństwa: AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
6 miesięcy
|
|
Inne parametry bezpieczeństwa: DD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Występowanie usterek urządzeń w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Średnie minimalne obciążenie czujnika na zdarzenie ładowania
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Dzienny czas aktywności implantu (aktywność pacjenta wyzwala rejestrację implantu)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Liczba dziennych aktywacji (przełączanie implantu z trybu bezczynności na nagrywanie)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Zakres kalibracji użytkownika (kalibracja specyficzna dla pacjenta dotycząca sztywności konstrukcji mocującej)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Dane w dół i częstotliwość wysyłania
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Liczba reklam Bluetooth
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Siła sygnału Bluetooth (dBm)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Czas połączenia Bluetooth (s)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Napięcie baterii po każdym miesiącu
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Zużycie energii (żywotność urządzenia)
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Temperatura wewnętrzna urządzenia
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Wyniki inicjalizacji i codziennych testów systemu
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność techniczna w konfiguracji klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Dokładność zegara wewnętrznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM_AO_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .