골절 모니터 - 대퇴골
잠금 압박판으로 치료한 대퇴골 골절 환자에서 Fracture Monitor T1의 안전성을 평가하기 위한 인간 임상 조사의 전향적 최초
대퇴골 골절 진단을 받은 37명의 환자가 적합한 플레이트로 치료를 받으며 이 다기관 전향적 중재 연구에 등록됩니다. Fracture Monitor T1은 골유합술 동안 잠금판에 부착됩니다. 퇴원 전 환자의 스마트폰 또는 스폰서가 제공한 스마트폰에 설치된 앱에 연결된다. 이 장치는 데이터를 지속적으로 수집하고 처리하며 스마트폰 앱을 통해 블루투스를 통해 자동으로 다운로드하고 암호화된 형태로 전용 클라우드 서버로 전송할 수 있습니다. 스마트폰에는 데이터 시각화 기능이 없는 기본적인 사용자 인터페이스가 있는 기본 앱 버전이 장착됩니다. 재활 단계 동안 장치에서 수집한 데이터는 획득한 데이터를 기반으로 치료 결정을 내리지 않도록 외과 의사나 환자가 액세스할 수 없습니다. 모든 환자는 치료 표준에 따라 치료됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Fracture Monitor T1의 안전 정보를 수집하는 것입니다. 두 번째 목표는 장치 성능, 장치 취급 및 유용성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
모든 유해 사례(AE) 및 심각한 AE(SAE)는 연구 동안 기록될 것이다. 이들은 기기와의 잠재적인 관계에 대해 검토 및 평가됩니다.
모든 환자는 수술 후 현지 표준 치료에 따라 6개월 동안 추적 관찰됩니다. Fracture Monitor T1의 제거가 6개월 이상 경과될 수 있으므로 6개월 이내에 제거하지 않은 경우 Fracture Monitor T1을 제거한 시점에 사용 설명서에 따라 안전 추적을 실시합니다. .
결과는 적합성 평가 절차를 위한 기술 문서의 일부로 제출할 임상 평가 보고서로 편집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viola Grünenfelder
- 전화번호: +41 79 696 33 97
- 이메일: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksandra Vidakovic
- 이메일: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
연구 장소
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Homburg, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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연락하다:
- Tim Pohlemann
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Münster, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
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연락하다:
- Michael Raschke
-
Tübingen, 독일
- 모병
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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연락하다:
- Benedikt Braun
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Konrad Schütze
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 손상 시 닫힌 성장판
골접합술이 필요하고 다음 플레이트 중 하나로 치료된 대퇴골 골절:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, 광범위
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, 넓은 곡선형
- DePuy Synthes LCP® 과두판 4.5/5.0
- DePuy Synthes VA-LCP® 과두판 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® 원위 대퇴골
- DePuy Synthes LCP® 근위 대퇴골 플레이트 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® 근위 대퇴골 후크 플레이트
- 41medical AG, 2상 플레이트 DF
- 부상 전의 완전한 체중 부하 능력
- 환자는 수술 후 최소 15kg의 체중 부하가 가능할 것으로 예상됩니다.
- 치료 기준에 따라 2년 이내에 고정판과 함께 제거하지 않는 경우 Fracture Monitor T1을 제거하기 위해 추가 수술을 받을 의향
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
수술 전 제외 기준:
- 반대쪽 다리에 수반되는 골절
- 전자기 과민증
- 이식된 전자기 뼈 자극기
- 임신(임신 검사로 결정)
- 죄인
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(예: 기분전환용 약물 및 알코올)의 알려진 이력
- 현재 임상 조사의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
수술 중 제외 기준:
- 골절 조각에 걸쳐 압축 지연 나사 사용
- 압박골접합술
- Fracture Monitor T1 부착 부위의 임플란트 Precontouring
- 이중 도금 기술
- 연조직 커버리지 > 데이터 로거 위 6cm
- 골수내 손톱 동시 사용
- Fracture Monitor T1 근처에서 신체의 어느 부분에서나 자기 공명 영상 스캐닝 또는 충격파 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- Fracture Monitor T1이 사용 지침(IFU, 섹션 24, A)에 따라 작동하지 않으며 사용할 수 있는 기능적 대체 임플란트가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Fracture Monitor T1(이식형 기기 등급 III)
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조사용 Fracture Monitor T1이 부착된 잠금 플레이트를 사용한 대퇴골 골절 고정(2차 뼈 치유를 목표로 하는 브리지 도금).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADE의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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안전성을 평가하기 위해(즉, 대퇴골 골절 환자에서 연구 장치 Fracture Monitor T1의 부작용(ADE) 발생률)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성능: 관계 - 임플란트 부하/뼈 치유
기간: 6 개월
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상대적인 임플란트 하중과 골 치유 상태의 관계
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6 개월
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임상 성능: 관계 - 임플란트 하중/체중 지지
기간: 6 개월
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상대적인 임플란트 하중과 규정된 체중 부하 사이의 관계
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6 개월
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임상적 성능: 관계 - 외상에 대한 임플란트 부하/기능 지수(FIX-IT)
기간: 6 개월
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상대적 임플란트 하중과 외상 기능 지수(FIX-IT) 점수 간의 관계 FIX-IT: 최대 12점 - 0 나쁨/12 최고
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6 개월
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임상 성능: 관계 - 임플란트 부하/환자가 보고한 결과
기간: 6 개월
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상대적 임플란트 부하와 환자가 보고한 결과 사이의 관계: 통증, EuroQol 5차원(EQ-5D) EQ-5D 건강 상태는 5자리 코드를 사용하여 요약하거나 얼마나 좋은지를 나타내는 단일 요약 번호(인덱스 값)로 표시할 수 있습니다. 또는 나쁜 건강 상태는 국가/지역의 일반 인구의 선호도에 따른 것입니다.
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6 개월
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임상적 성능: 관계 - 임플란트 부하/경골에 대한 수정된 방사선학적 유합 점수(mRUST)
기간: 6 개월
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상대적인 임플란트 부하와 mRUST 점수 간의 관계.
mRUST: 2개의 직교 평면에서 평가된 4개의 피질이 1에서 4까지의 점수 범위를 갖기 때문에 mRUST 점수 범위는 4-16입니다(1: 캘러스 부재 - 4개의 캘러스 리모델링됨).
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6 개월
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임상 성능: 커브 드롭
기간: 6 개월
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다음을 기반으로 한 로딩 곡선 드롭 분석: -커브 드롭까지의 시간 |
6 개월
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임상 성능: 차이 곡선 드롭/soc x-레이
기간: 6 개월
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다음을 기반으로 한 로딩 곡선 드롭 분석:
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6 개월
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기타 안전 매개변수: AE
기간: 6 개월
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- 부작용(AE)의 발생률
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6 개월
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기타 안전 매개변수: DD
기간: 6 개월
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- 6개월 이내 기기 결함 발생
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 로딩 이벤트당 평균 최소 센서 스트레인
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 임플란트의 일일 활성 시간(환자 활동이 임플란트 기록 트리거)
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 일일 활성화 수(임플란트는 유휴에서 기록으로 전환)
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 사용자 보정 범위(고정 구조의 강성에 대한 환자별 보정)
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 데이터 다운 및 업로드 빈도
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 블루투스 광고 수
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 블루투스 신호 강도(dBm)
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 블루투스 연결 시간
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 매월 후 배터리 전압
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 소비 전력(장치 수명)
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 내부 장치 온도
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 초기화 및 일일 시스템 테스트 결과
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6 개월
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임상 설정에서의 기술적 성능
기간: 6 개월
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• 내부 클럭 정확도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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