Monitor di frattura - Femore
Prospettiva prima nell'indagine clinica sull'uomo per valutare la sicurezza del monitor di frattura T1 nei pazienti con fratture del femore trattate con una placca di compressione di bloccaggio
Trentasette pazienti con diagnosi di frattura femorale da trattare con una placca compatibile saranno arruolati per questo studio interventistico prospettico multicentrico. Il monitor per fratture T1 verrà fissato alla piastra di bloccaggio durante l'osteosintesi. Prima della dimissione, sarà collegato a un'app installata sullo smartphone del paziente o sullo smartphone fornito dallo sponsor. Il dispositivo raccoglierà ed elaborerà continuamente i dati, che possono essere scaricati automaticamente tramite Bluetooth tramite l'app per smartphone e trasferiti in forma crittografata a un server cloud dedicato. Gli smartphone saranno dotati di una versione base dell'app con un'interfaccia utente rudimentale che non ha alcuna funzione di visualizzazione dei dati. Durante la fase riabilitativa i dati raccolti dal dispositivo non saranno accessibili né al chirurgo né al paziente per garantire che non venga presa alcuna decisione terapeutica sulla base dei dati acquisiti. Ogni paziente viene trattato secondo lo standard di cura.
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza del Fracture Monitor T1. Gli obiettivi secondari sono raccogliere informazioni sulle prestazioni del dispositivo, sulla gestione del dispositivo e sull'usabilità.
Tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati durante lo studio. Questi verranno esaminati e valutati per la loro potenziale relazione con il dispositivo.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento secondo lo standard di cura locale. Dato che la rimozione del Fracture Monitor T1 può avvenire oltre i 6 mesi, verrà effettuato un follow-up di sicurezza nel momento in cui il Fracture Monitor T1 viene rimosso secondo le istruzioni per l'uso se non è stato rimosso entro i 6 mesi .
I risultati saranno raccolti in un rapporto di valutazione clinica da presentare come parte della documentazione tecnica per la procedura di valutazione della conformità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viola Grünenfelder
- Numero di telefono: +41 79 696 33 97
- Email: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aleksandra Vidakovic
- Email: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Luoghi di studio
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Homburg, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Contatto:
- Tim Pohlemann
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Münster, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Munster
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Contatto:
- Michael Raschke
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Tübingen, Germania
- Reclutamento
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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Contatto:
- Benedikt Braun
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Ulm, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contatto:
- Konrad Schütze
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Piastre di crescita chiuse al momento della lesione
Frattura femorale che richiede osteosintesi e trattata con una delle seguenti placche:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, largo
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, ampio curvo
- DePuy Synthes Placca condilica LCP® 4.5/5.0
- Placca condilica VA-LCP® DePuy Synthes 4.5/5.0
- Femore distale LCP® DePuy Synthes
- DePuy Synthes Placca LCP® per femore prossimale 4.5/5.0
- Placca a gancio per femore prossimale LCP® DePuy Synthes
- 41medical AG, piastra bifasica DF
- Piena capacità di carico prima dell'infortunio
- Si prevede che il paziente sia in grado di sostenere un peso postoperatorio di almeno 15 kg
- Disponibilità a sottoporsi a un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere il Fracture Monitor T1 se la sua rimozione non viene eseguita insieme alla placca di fissazione entro due anni secondo lo standard di cura
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Fratture concomitanti della gamba controlaterale
- Ipersensibilità elettromagnetica
- Stimolatori ossei elettromagnetici impiantati
- Gravidanza (determinata dal test di gravidanza)
- Prigioniero
- Storia nota di abuso di sostanze (p. es., droghe ricreative e alcol) che precluderebbe valutazioni affidabili
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati della presente indagine clinica
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Uso della vite interframmentaria a compressione attraverso il frammento di frattura
- Osteosintesi compressiva
- Premodellazione dell'impianto nell'area di attacco del Fracture Monitor T1
- Tecnica della doppia placcatura
- Copertura dei tessuti molli > 6 cm sopra il data logger
- Uso concomitante di chiodo endomidollare
- Pazienti per i quali è prevista la necessità di scansioni con risonanza magnetica in qualsiasi parte del corpo o terapia con onde d'urto in prossimità del Fracture Monitor T1
- Monitor per fratture T1 non funzionante secondo le istruzioni per l'uso (IFU, sezione 24, A) e nessun impianto sostitutivo funzionale disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fracture Monitor T1 (dispositivo impiantabile di classe III)
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Fissazione della frattura femorale (placcatura del ponte finalizzata alla guarigione ossea secondaria) utilizzando una placca di bloccaggio con un monitor per fratture sperimentale T1 collegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ADE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la sicurezza (ovvero l'incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE) del dispositivo sperimentale Fracture Monitor T1 nei pazienti con frattura femorale)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche: relazione - carico dell'impianto/guarigione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra carico relativo dell'impianto e stato di guarigione ossea
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6 mesi
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Prestazioni cliniche: Rapporto - carico dell'impianto/sopportamento del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra il carico relativo dell'impianto e il carico prescritto
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6 mesi
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Prestazioni cliniche: relazione - carico dell'impianto/indice di funzione per il trauma (FIX-IT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra carico relativo dell'impianto e punteggio Function Index for Trauma (FIX-IT) FIX-IT: max 12 punti - 0 peggiore/12 migliore
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6 mesi
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Prestazioni cliniche: relazione - carico dell'impianto/risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra il carico relativo dell'impianto e gli esiti riferiti dal paziente: dolore, EuroQol 5-dimensione (EQ-5D) Gli stati di salute EQ-5D possono essere riassunti utilizzando un codice a 5 cifre o rappresentati da un singolo numero di riepilogo (valore indice) che riflette quanto bene o cattivo è uno stato di salute secondo le preferenze della popolazione generale di un paese/regione.
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6 mesi
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Prestazioni cliniche: relazione - carico dell'impianto/punteggio di unione radiografica modificato per la tibia (mRUST)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra carico relativo dell'impianto e punteggio mRUST.
mRUST: il punteggio mRUST varia da 4 a 16 in quanto le quattro cortecce valutate su due piani ortogonali hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1: callo assente - 4 callo rimodellato)
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6 mesi
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Prestazioni cliniche: calo della curva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del calo della curva di carico basate su: -Tempo di curva goccia |
6 mesi
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Prestazioni cliniche: curva di differenza drop/soc x-ray
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del calo della curva di carico basate su:
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6 mesi
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Altri parametri di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Incidenza di eventi avversi (EA)
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6 mesi
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Altri parametri di sicurezza: DD
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Incidenza di carenze del dispositivo entro 6 mesi
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Deformazione minima media del sensore per evento di carico
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Tempo attivo giornaliero dell'impianto (l'attività del paziente attiva la registrazione dell'impianto)
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Numero di attivazioni giornaliere (l'impianto passa da inattivo a in registrazione)
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Intervallo di calibrazione dell'utente (calibrazione specifica del paziente sulla rigidità della struttura di fissaggio)
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Dati down e frequenza di upload
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Numero di annunci Bluetooth
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Potenza del segnale Bluetooth (dBm)
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Tempo di connessione Bluetooth (s)
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Tensione della batteria ogni mese
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Consumo energetico (durata del dispositivo)
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Temperatura interna del dispositivo
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Inizializzazione e risultati dei test giornalieri del sistema
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6 mesi
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Prestazioni tecniche in una configurazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Precisione dell'orologio interno
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM_AO_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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