Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fracture Monitor - Femur

10. november 2023 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Prospektiv først i human klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten til frakturmonitoren T1 hos pasienter med lårbensbrudd behandlet med en låsende kompresjonsplate

Trettisju pasienter diagnostisert med lårbensbrudd som skal behandles med en kompatibel plate vil bli registrert for denne multisenter prospektive intervensjonsstudien. Fracture Monitor T1 vil festes til låseplaten under osteosyntese. Før utskrivning vil den kobles til en app installert enten på pasientens smarttelefon eller på smarttelefonen levert av sponsor. Enheten vil kontinuerlig samle inn og behandle data, som automatisk kan lastes ned via Bluetooth gjennom smarttelefonappen og overføres i kryptert form til en dedikert skyserver. Smarttelefonene vil være utstyrt med en grunnleggende appversjon med rudimentært brukergrensesnitt som ikke har noen datavisualiseringsfunksjon. Under rehabiliteringsfasen vil data som samles inn av enheten ikke være tilgjengelig for kirurgen eller pasienten for å sikre at ingen terapeutisk beslutning vil bli tatt basert på de innhentede dataene. Hver pasient blir behandlet i henhold til standarden for omsorg.

Hovedmålet med studien er å samle inn sikkerhetsinformasjon for Fracture Monitor T1. De sekundære målene er å samle informasjon om enhetens ytelse, enhetshåndtering og brukervennlighet.

Alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) vil bli registrert under studien. Disse vil bli vurdert og evaluert for deres potensielle forhold til enheten.

Alle pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder etter operasjonen i henhold til den lokale standarden for omsorg. Gitt at fjerning av bruddmonitoren T1 kan skje utover 6 måneder, vil en sikkerhetsoppfølging finne sted på tidspunktet da bruddmonitoren T1 fjernes i henhold til bruksanvisningen hvis den ikke er fjernet innen 6 måneder .

Resultatene vil bli satt sammen i en klinisk evalueringsrapport som skal sendes inn som en del av den tekniske dokumentasjonen for prosedyren for samsvarsvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
          • Tim Pohlemann
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ta kontakt med:
          • Michael Raschke
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Benedikt Braun
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Konrad Schütze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Lukkede vekstplater ved skadetidspunktet

  • Femoralfraktur som krever osteosyntese og behandlet med en av følgende plater:

    • DePuy Synthes LCP® 4.5/5, bred
    • DePuy Synthes LCP® 4.5/5, bred buet
    • DePuy Synthes LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
    • DePuy Synthes VA-LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
    • DePuy Synthes LCP® Distal Femur
    • DePuy Synthes LCP® Proximal Femoral Plate 4.5/5.0
    • DePuy Synthes LCP® proksimal femur krokplate
    • 41medical AG, Bifasisk plate DF
  • Full vektbæreevne før skaden
  • Pasienten forventes å være i stand til postoperativ vektbæring på minst 15 kg
  • Vilje til å gjennomgå en ekstra operasjon for å fjerne bruddmonitoren T1 hvis fjerningen ikke gjøres sammen med fikseringsplaten innen to år i henhold til standarden for omsorg
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Preoperativ eksklusjonskriterier:

  • Samtidige brudd i det kontralaterale benet
  • Elektromagnetisk overfølsomhet
  • Implanterte elektromagnetiske beinstimulatorer
  • Graviditet (bestemt ved graviditetstest)
  • Fange
  • Kjent historie med rusmisbruk (f.eks. rusmidler og alkohol) som vil utelukke pålitelige vurderinger
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne kliniske undersøkelsen

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Bruk av kompresjonsskrue over frakturfragment
  • Kompresjon osteosyntese
  • Forkonturering av implantatet ved festeområdet til Fracture Monitor T1
  • Dobbelpletteringsteknikk
  • Bløtdelsdekning > 6 cm over dataloggeren
  • Samtidig bruk av intramedullær spiker
  • Pasienter som forventes å kreve magnetisk resonansskanning på en hvilken som helst del av kroppen eller sjokkbølgebehandling i nærheten av bruddmonitoren T1
  • Frakturmonitor T1 fungerer ikke i henhold til bruksanvisningen (IFU, seksjon 24, A) og ingen funksjonelt erstatningsimplantat tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frakturmonitor T1 (implanterbar enhet klasse III)
Enhet: Frakturmonitor (implanterbar enhet klasse III)
Fiksering av lårbensbrudd (broplating med sikte på sekundær beinheling) ved hjelp av en låseplate med en påmontert undersøkelsesfrakturmonitor T1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ADE
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å evaluere sikkerheten, (dvs. forekomsten av uønskede enhetseffekter (ADEs), av undersøkelsesutstyret Fracture Monitor T1 hos pasienter med lårbensbrudd)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse: Relasjon - implantatbelastning/bentilheling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom relativ implantatbelastning og beinhelingsstatus
6 måneder
Klinisk ytelse: Relasjon - implantatbelastning/vektbæring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom relativ implantatbelastning og foreskrevet vektbæring
6 måneder
Klinisk ytelse: Relasjon - implantatbelastning/funksjonsindeks for traumer(FIX-IT)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom relativ implantatbelastning og funksjonsindeks for traume (FIX-IT) score FIX-IT: maks 12 poeng - 0 dårligere/12 best
6 måneder
Klinisk ytelse: Relasjon - implantatbelastning/pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom relativ implantatbelastning og pasientrapporterte utfall: smerte, EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D) EQ-5D helsetilstander kan oppsummeres ved hjelp av en 5-sifret kode eller representert med et enkelt oppsummeringsnummer (indeksverdi) som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region.
6 måneder
Klinisk ytelse: Relasjon - implantatbelastning/modifisert radiografisk foreningsscore for tibia(mRUST)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenheng mellom relativ implantatbelastning og mRUST score. mRUST: mRUST-skåren varierer fra 4-16 ettersom de fire cortexene som er vurdert i to ortogonale plan har et skårområde fra 1 til 4 (1: fraværende kallus - 4 callus ombygd)
6 måneder
Klinisk ytelse: Kurvefall
Tidsramme: 6 måneder

Analyser av lastekurvefallet basert på:

- På tide å falle i kurven
6 måneder
Klinisk ytelse: Differansekurvefall/soc røntgen
Tidsramme: 6 måneder

Analyser av lastekurvefallet basert på:

  • Forskjell i tidspunktet mellom fall i belastningskurven (50 %) og standard-of-care røntgen
6 måneder
Andre sikkerhetsparametere: AEer
Tidsramme: 6 måneder
- Forekomst av uønskede hendelser (AE)
6 måneder
Andre sikkerhetsparametere: DD
Tidsramme: 6 måneder
- Forekomst av enhetsmangler innen 6 måneder
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Gjennomsnittlig minimum sensorbelastning per belastningshendelse
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Daglig aktiv implantattid (pasientaktivitet utløser registrering av implantat)
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Antall daglige aktiveringer (implantatet bytter fra tomgang til opptak)
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Brukerkalibreringsområde (pasientspesifikk kalibrering på stivhet av fikseringskonstruksjon)
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Data ned og opplastingsfrekvens
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Antall Bluetooth-annonser
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Bluetooth-signalstyrke (dBm)
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Bluetooth-tilkoblingstid(er)
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Batterispenning etter hver måned
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Strømforbruk (enhetens levetid)
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Intern enhetstemperatur
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Initialisering og daglige systemtestresultater
6 måneder
Teknisk ytelse i et klinisk oppsett
Tidsramme: 6 måneder
• Intern klokkenøyaktighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM_AO_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral fraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere