Moniteur de fracture - Fémur
Première étude clinique prospective sur l'homme visant à évaluer l'innocuité du moniteur de fracture T1 chez les patients présentant des fractures du fémur traitées avec une plaque de compression verrouillable
Trente-sept patients diagnostiqués avec une fracture fémorale devant être traités avec une plaque compatible seront inclus dans cette étude interventionnelle prospective multicentrique. Le Fracture Monitor T1 sera fixé à la plaque de verrouillage pendant l'ostéosynthèse. Avant la sortie, il sera connecté à une application installée soit sur le smartphone du patient, soit sur le smartphone fourni par le parrain. L'appareil collectera et traitera en continu des données, qui peuvent être automatiquement téléchargées via Bluetooth via l'application pour smartphone et transférées sous forme cryptée vers un serveur cloud dédié. Les smartphones seront équipés d'une version d'application de base avec une interface utilisateur rudimentaire qui n'a pas de fonction de visualisation des données. Pendant la phase de rééducation, les données recueillies par l'appareil ne seront pas accessibles au chirurgien ni au patient afin d'assurer qu'aucune décision thérapeutique ne sera prise sur la base des données acquises. Chaque patient est traité selon les normes de soins.
L'objectif principal de l'étude est de recueillir des informations sur la sécurité du Fracture Monitor T1. Les objectifs secondaires sont de collecter des informations sur les performances de l'appareil, la manipulation de l'appareil et la convivialité.
Tous les événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) seront enregistrés au cours de l'étude. Ceux-ci seront examinés et évalués pour leur relation potentielle avec l'appareil.
Tous les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie selon la norme de soins locale. Etant donné que le retrait du Fracture Monitor T1 peut intervenir au-delà de 6 mois, un suivi de sécurité aura lieu au moment du retrait du Fracture Monitor T1 conformément à la notice d'utilisation s'il n'a pas été retiré dans les 6 mois .
Les résultats seront compilés dans un rapport d'évaluation clinique à soumettre dans le cadre de la documentation technique de la procédure d'évaluation de la conformité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viola Grünenfelder
- Numéro de téléphone: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksandra Vidakovic
- E-mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Lieux d'étude
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Homburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Contact:
- Tim Pohlemann
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster
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Contact:
- Michael Raschke
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
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Contact:
- Benedikt Braun
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
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Contact:
- Konrad Schütze
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Plaques de croissance fermées au moment de la blessure
Fracture fémorale nécessitant une ostéosynthèse et traitée avec l'une des plaques suivantes :
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, large
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, courbe large
- DePuy Synthes Plaque condylienne LCP® 4.5/5.0
- DePuy Synthes Plaque condylienne VA-LCP® 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® Fémur distal
- DePuy Synthes Plaque LCP® pour fémur proximal 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® Plaque à crochet pour fémur proximal
- 41medical AG, Plaque biphasique DF
- Pleine capacité portante avant la blessure
- Le patient doit être capable de supporter un poids postopératoire d'au moins 15 kg
- Volonté de subir une intervention chirurgicale supplémentaire pour retirer le moniteur de fracture T1 si son retrait n'est pas effectué avec la plaque de fixation dans les deux ans selon la norme de soins
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion préopératoire :
- Fractures concomitantes de la jambe controlatérale
- Hypersensibilité électromagnétique
- Stimulateurs osseux électromagnétiques implantés
- Grossesse (déterminée par un test de grossesse)
- Prisonnier
- Antécédents connus de toxicomanie (p. ex., drogues récréatives et alcool) qui empêcheraient des évaluations fiables
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente investigation clinique
Critères d'exclusion peropératoire :
- Utilisation d'une vis céphalique de compression à travers un fragment de fracture
- Ostéosynthèse par compression
- Précontournage de l'implant au niveau de la fixation du Fracture Monitor T1
- Technique de double placage
- Couverture des tissus mous > 6 cm au-dessus de l'enregistreur de données
- Utilisation concomitante d'un clou intramédullaire
- Patients devant nécessiter un balayage d'imagerie par résonance magnétique sur n'importe quelle partie du corps ou une thérapie par ondes de choc à proximité du moniteur de fracture T1
- Fracture Monitor T1 non fonctionnel selon les instructions d'utilisation (IFU, section 24, A) et aucun implant de remplacement fonctionnel disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fracture Monitor T1 (dispositif implantable classe III)
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Fixation d'une fracture fémorale (plaque de pont visant à la cicatrisation osseuse secondaire) à l'aide d'une plaque de verrouillage avec un moniteur de fracture expérimental T1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EIM
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Évaluer l'innocuité (c'est-à-dire l'incidence des effets indésirables du dispositif (ADE) du dispositif expérimental Fracture Monitor T1 chez les patients souffrant d'une fracture fémorale)
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique : Relation - charge implantaire/cicatrisation osseuse
Délai: 6 mois
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Relation entre la charge relative de l'implant et l'état de la cicatrisation osseuse
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6 mois
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Performance clinique : Relation - charge implantaire/port de poids
Délai: 6 mois
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Relation entre la charge relative de l'implant et la mise en charge prescrite
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6 mois
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Performance clinique : Relation - charge de l'implant/indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT)
Délai: 6 mois
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Relation entre la charge relative de l'implant et le score de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT) FIX-IT : max 12 points - 0 pire/12 meilleur
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6 mois
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Performance clinique : Relation - charge de l'implant/résultats signalés par le patient
Délai: 6 mois
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Relation entre la charge relative de l'implant et les résultats rapportés par le patient : douleur, EuroQol 5 dimensions (EQ-5D) Les états de santé EQ-5D peuvent être résumés à l'aide d'un code à 5 chiffres ou représentés par un seul numéro récapitulatif (valeur d'indice) qui reflète la qualité ou mauvais un état de santé est selon les préférences de la population générale d'un pays/région.
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6 mois
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Performance clinique : Relation - charge de l'implant/score d'union radiographique modifié pour le tibia (mRUST)
Délai: 6 mois
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Relation entre la charge implantaire relative et le score mRUST.
mRUST : le score mRUST varie de 4 à 16 car les quatre cortex évalués dans deux plans orthogonaux ont un score compris entre 1 et 4 (1 : cal absent - 4 cal remodelés)
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6 mois
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Performances cliniques : baisse de la courbe
Délai: 6 mois
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Analyses de la chute de la courbe de charge basées sur : -Temps de chute de la courbe |
6 mois
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Performances cliniques : Courbe différentielle chute/radiographie soc
Délai: 6 mois
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Analyses de la chute de la courbe de charge basées sur :
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6 mois
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Autres paramètres de sécurité : EI
Délai: 6 mois
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- Incidence des événements indésirables (EI)
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6 mois
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Autres paramètres de sécurité : DD
Délai: 6 mois
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- Incidence des défaillances de l'appareil dans les 6 mois
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Contrainte minimale moyenne du capteur par événement de chargement
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Temps actif quotidien de l'implant (l'activité du patient déclenche l'enregistrement de l'implant)
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Nombre d'activations quotidiennes (l'implant passe de l'inactivité à l'enregistrement)
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Plage d'étalonnage utilisateur (étalonnage spécifique au patient sur la rigidité de la construction de fixation)
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Fréquence de téléchargement et de téléchargement des données
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Nombre d'annonces Bluetooth
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Puissance du signal Bluetooth (dBm)
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Temps de connexion Bluetooth (s)
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Tension de la batterie après chaque mois
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Consommation d'énergie (durée de vie de l'appareil)
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Température interne de l'appareil
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Résultats de l'initialisation et des tests quotidiens du système
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6 mois
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Performance technique dans une configuration clinique
Délai: 6 mois
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• Précision de l'horloge interne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM_AO_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .