Murtumamonitori - reisiluu
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Potentiaalinen ensimmäinen ihmisen kliinisissä tutkimuksissa murtumamonitorin T1 turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on reisiluun murtumia ja joita on hoidettu lukittavalla puristuslevyllä
37 potilasta, joilla on diagnosoitu reisiluun murtuma ja joita hoidetaan yhteensopivalla levyllä, otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen. Fracture Monitor T1 kiinnitetään lukituslevyyn osteosynteesin aikana. Ennen kotiutusta se yhdistetään joko potilaan älypuhelimeen tai sponsorin tarjoamaan älypuhelimeen asennettuun sovellukseen. Laite kerää ja käsittelee jatkuvasti tietoja, jotka voidaan automaattisesti ladata Bluetoothin kautta älypuhelinsovelluksen kautta ja siirtää salatussa muodossa omalle pilvipalvelimelle. Älypuhelimet varustetaan sovelluksen perusversiolla alkeellisella käyttöliittymällä, jossa ei ole datan visualisointitoimintoa. Kuntoutusvaiheen aikana laitteen keräämät tiedot eivät ole kirurgin tai potilaan saatavilla, jotta varmistetaan, ettei saatujen tietojen perusteella tehdä terapeuttista päätöstä. Jokaista potilasta hoidetaan hoidon standardien mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä Fracture Monitor T1:n turvallisuustietoa. Toissijaisina tavoitteina on kerätä tietoa laitteiden suorituskyvystä, laitteiden käsittelystä ja käytettävyydestä.
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan tutkimuksen aikana. Nämä tarkistetaan ja arvioidaan niiden mahdollisen suhteen suhteen laitteeseen.
Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Koska Fracture Monitor T1 irrotus saattaa tapahtua yli 6 kuukauden kuluttua, turvallisuusseuranta suoritetaan silloin, kun murtumamonitori T1 poistetaan käyttöohjeen mukaisesti, jos sitä ei ole poistettu 6 kuukauden kuluessa. .
Tulokset kootaan kliiniseksi arviointiraportiksi, joka toimitetaan osana vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn teknistä dokumentaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viola Grünenfelder
- Puhelinnumero: +41 79 696 33 97
- Sähköposti: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksandra Vidakovic
- Sähköposti: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Pohlemann
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Raschke
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedikt Braun
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Konrad Schütze
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suljetut kasvulevyt loukkaantumishetkellä
Osteosynteesiä vaativa reisiluun murtuma, joka on hoidettu jollakin seuraavista levyistä:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, laaja
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, leveä kaareva
- DePuy Synthes LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
- DePuy Synthes VA-LCP® Condylar Plate 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® Distal Femur
- DePuy Synthes LCP® proksimaalinen femoraalinen levy 4.5/5.0
- DePuy Synthes LCP® proksimaalinen reisiluun koukkulevy
- 41medical AG, Biphasic Plate DF
- Täysi kantavuus ennen loukkaantumista
- Potilaan ennakoidaan pystyvän kantamaan leikkauksen jälkeen vähintään 15 kg painoa
- Halukkuus lisäleikkaukseen Fracture Monitor T1:n poistamiseksi, jos sitä ei poisteta yhdessä kiinnityslevyn kanssa kahden vuoden kuluessa hoitostandardin mukaisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset murtumat kontralateraalisessa jalassa
- Sähkömagneettinen yliherkkyys
- Istutetut sähkömagneettiset luustimulaattorit
- Raskaus (määritetään raskaustestillä)
- Vanki
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet ja alkoholi), mikä estäisi luotettavien arvioiden tekemisen
- Osallistuminen muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai lääkevalmisteisiin edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Puristusviiveruuvin käyttö murtuman yli
- Kompressio osteosynteesi
- Implanttien esimuotoilu Fracture Monitor T1 -laitteen kiinnitysalueella
- Kaksoispinnoitustekniikka
- Pehmytkudospeitto > 6 cm dataloggerin yläpuolella
- intramedullaarisen kynnen samanaikainen käyttö
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan magneettikuvausta missä tahansa kehon osassa tai shokkiaaltohoitoa Fracture Monitor T1 -laitteen läheisyydessä
- Murtumamonitori T1 ei toimi käyttöohjeen mukaan (IFU, kohta 24, A) eikä toimivaa korvausimplanttia ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fracture Monitor T1 (istutettava laiteluokka III)
|
Reisiluun murtuman kiinnitys (sillalla luun sekundaariseen paranemiseen tähtäävä pinnoitus) lukituslevyllä, johon on kiinnitetty tutkittava Fracture Monitor T1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslaitteen Fracture Monitor T1 turvallisuuden (eli haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuuden) arvioimiseksi reisiluun murtumapotilailla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky: Suhde - implanttikuorma / luun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellisen implanttikuormituksen ja luun paranemistilan välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky: Suhde - implantin kuorman/painon kantavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellisen implanttikuormituksen ja määrätyn painon kantavuuden välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky: Suhde - implanttien kuormitus / trauman toimintaindeksi (FIX-IT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellisen implanttikuormituksen ja trauman toimintaindeksin (FIX-IT) välinen suhde FIX-IT: max 12 pistettä - 0 huonompi / 12 parasta
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky: Suhde - implanttien kuormitus / potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellisen implanttikuormituksen ja potilaan raportoimien tulosten välinen suhde: kipu, EuroQol 5-ulotteinen (EQ-5D) EQ-5D terveydentila voidaan tehdä yhteenveto käyttäen 5-numeroista koodia tai esittää yksi yhteenvetonumero (indeksiarvo), joka kuvastaa kuinka hyvää tai huono terveydentila on maan/alueen väestön mieltymysten mukainen.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky: Suhde - implanttien kuormitus / modifioitu sääriluun liitospistemäärä (mRUST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellisen implanttikuormituksen ja mRUST-pistemäärän välinen suhde.
mRUST: mRUST-pisteet vaihtelevat välillä 4-16, koska kahdessa ortogonaalisessa tasossa arvioidulla neljällä aivokuorella on pisteet 1-4 (1: poissa kallus - 4 kallus uusiutunut)
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky: Käyrän pudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Latauskäyrän pudotuksen analyysit perustuen: - Aika laskea |
6 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky: Erokäyrän pudotus/soc röntgen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Latauskäyrän pudotuksen analyysit perustuen:
|
6 kuukautta
|
|
Muut turvallisuusparametrit: AE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Muut turvaparametrit: DD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Laitteen puutteiden ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Anturin keskimääräinen minimijännitys lastaustapahtumaa kohti
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Päivittäinen implantin aktiivisuusaika (potilaan aktiivisuus laukaisee implantin tallentamisen)
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Päivittäisten aktivointien määrä (implantti siirtyy tyhjäkäynnistä tallennustilaan)
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Käyttäjän kalibrointialue (potilaskohtainen kalibrointi kiinnitysrakenteen jäykkyydestä)
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Data alas ja lataustaajuus
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Bluetooth-mainosten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Bluetooth-signaalin voimakkuus (dBm)
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Bluetooth-yhteysaika (a)
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Akun jännite kuukausittain
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Virrankulutus (laitteen käyttöikä)
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Laitteen sisälämpötila
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Alustus ja päivittäinen järjestelmätestitulokset
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen suorituskyky kliinisissä järjestelyissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Sisäisen kellon tarkkuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM_AO_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat