Monitor zlomenin - femur
Prospektivní první v klinickém vyšetřování u člověka k vyhodnocení bezpečnosti monitoru zlomenin T1 u pacientů se zlomeninami stehenní kosti léčenými uzamykatelnou kompresní dlahou
Do této multicentrické prospektivní intervenční studie bude zařazeno 37 pacientů s diagnózou zlomeniny femuru, kteří mají být léčeni kompatibilní dlahou. Fracture Monitor T1 bude připevněn k uzamykací dlaze během osteosyntézy. Před propuštěním bude připojen k aplikaci nainstalované buď na chytrém telefonu pacientů, nebo na chytrém telefonu poskytnutém sponzorem. Zařízení bude nepřetržitě shromažďovat a zpracovávat data, která lze automaticky stahovat přes Bluetooth prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a přenášet v zašifrované podobě na vyhrazený cloudový server. Smartphony budou vybaveny základní verzí aplikace s primitivním uživatelským rozhraním, které nemá funkci vizualizace dat. Během rehabilitační fáze nebudou data shromážděná přístrojem přístupná chirurgovi ani pacientovi, aby bylo zajištěno, že na základě získaných dat nebude učiněno žádné terapeutické rozhodnutí. Každý pacient je léčen podle standardní péče.
Primárním cílem studie je shromáždit bezpečnostní informace o Fracture Monitor T1. Sekundárními cíli je shromažďovat informace o výkonu zařízení, manipulaci se zařízením a použitelnosti.
Během studie budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE). Ty budou přezkoumány a vyhodnoceny z hlediska jejich potenciálního vztahu k zařízení.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci podle místního standardu péče. Vzhledem k tomu, že k odstranění Fracture Monitor T1 může dojít po 6 měsících, proběhne bezpečnostní kontrola v okamžiku, kdy bude Fracture Monitor T1 odstraněn podle návodu k použití, pokud nebyl odstraněn během 6 měsíců. .
Výsledky budou shrnuty do zprávy o klinickém hodnocení, která bude předložena jako součást technické dokumentace pro postup posuzování shody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viola Grünenfelder
- Telefonní číslo: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aleksandra Vidakovic
- E-mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Studijní místa
-
-
-
Homburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Tim Pohlemann
-
Münster, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Michael Raschke
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Benedikt Braun
-
Ulm, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Konrad Schütze
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Uzavřené růstové ploténky v době poranění
Zlomenina femuru vyžadující osteosyntézu a ošetřená jednou z následujících dlah:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, Široký
- DePuy Synthes LCP® 4,5/5, široce zakřivený
- DePuy Synthes LCP® kondylární dlaha 4,5/5,0
- DePuy Synthes VA-LCP® Condylar Plate 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® distální femur
- DePuy Synthes LCP® proximální femorální dlaha 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® háková dlaha na proximální femur
- 41medical AG, bifázická dlaha DF
- Plná nosnost před zraněním
- Předpokládá se, že pacient bude schopen pooperačně nést váhu alespoň 15 kg
- Ochota podstoupit dodatečný chirurgický zákrok k odstranění Fracture Monitor T1, pokud jeho odstranění není provedeno společně s fixační dlahou do dvou let dle standardní péče
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Předoperační vylučovací kritéria:
- Současné zlomeniny na kontralaterální noze
- Elektromagnetická přecitlivělost
- Implantované elektromagnetické kostní stimulátory
- Těhotenství (určeno těhotenským testem)
- Vězeň
- Známá historie zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog a alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této klinické zkoušky
Kritéria intraoperační vyloučení:
- Použití kompresního lag šroubu přes fragment zlomeniny
- Kompresní osteosyntéza
- Předkonturování implantátu v oblasti připojení Fracture Monitor T1
- Technika dvojitého pokovování
- Pokrytí měkkými tkáněmi > 6 cm nad dataloggerem
- Současné použití intramedulárního hřebu
- U pacientů se předpokládá, že budou vyžadovat skenování magnetickou rezonancí v jakékoli části těla nebo terapii rázovou vlnou v blízkosti Fracture Monitor T1
- Fracture Monitor T1 není funkční podle návodu k použití (IFU, část 24, A) a není k dispozici žádný funkční náhradní implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitor zlomenin T1 (implantovatelné zařízení třídy III)
|
Fixace zlomeniny femuru (můstek s cílem sekundárního hojení kosti) pomocí zajišťovací dlahy s připojeným vyšetřovacím Fracture Monitor T1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ADE
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnotit bezpečnost (tj. výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)) zkoumaného zařízení Fracture Monitor T1 u pacientů se zlomeninou femuru)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon: Vztah - zatížení implantátu/hojení kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi relativní zátěží implantátu a stavem hojení kosti
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon: Vztah - zatížení/nosná hmotnost implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi relativním zatížením implantátu a předepsanou nosností
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon: Vztah – zatížení implantátu/funkční index pro trauma (FIX-IT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi relativním zatížením implantátu a skóre funkčního indexu pro trauma (FIX-IT) FIX-IT: max 12 bodů - 0 horší/12 nejlepší
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon: Vztah – zatížení implantátu/Výsledky uváděné pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi relativní zátěží implantátu a pacientem hlášenými výsledky: bolest, EuroQol 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy EQ-5D lze shrnout pomocí 5místného kódu nebo reprezentovat jedním souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný zdravotní stav je podle preferencí běžné populace země/regionu.
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon: Vztah – zatížení implantátu/Upravené radiografické skóre spojení pro tibii (mRUST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi relativní zátěží implantátu a skóre mRUST.
mRUST: Skóre mRUST se pohybuje od 4 do 16, protože čtyři kortexy hodnocené ve dvou ortogonálních rovinách mají skóre v rozmezí od 1 do 4 (1: nepřítomný kalus - 4 remodelované kalusy)
|
6 měsíců
|
|
Klinický výkon: Pokles křivky
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza poklesu zatěžovací křivky na základě: -Čas na pokles křivky |
6 měsíců
|
|
Klinický výkon: Pokles diferenční křivky/soc. rentgen
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza poklesu zatěžovací křivky na základě:
|
6 měsíců
|
|
Další bezpečnostní parametry: AE
Časové okno: 6 měsíců
|
- Výskyt nežádoucích účinků (AE)
|
6 měsíců
|
|
Další bezpečnostní parametry: DD
Časové okno: 6 měsíců
|
- Výskyt nedostatků zařízení do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Průměrné minimální namáhání snímače na událost zatížení
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Denní aktivní doba implantátu (aktivita pacienta spouští záznam implantátu)
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Počet denních aktivací (implantát se přepne z nečinnosti na záznam)
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Uživatelský kalibrační rozsah (kalibrace specifická pro pacienta na tuhost fixační konstrukce)
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Frekvence stahování dat a odesílání
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Počet reklam Bluetooth
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Síla signálu Bluetooth (dBm)
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Doba připojení Bluetooth (s)
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Napětí baterie po každém měsíci
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Spotřeba energie (životnost zařízení)
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Vnitřní teplota zařízení
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Inicializace a výsledky denních testů systému
|
6 měsíců
|
|
Technický výkon v klinickém prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
• Přesnost vnitřních hodin
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM_AO_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .