Монитор переломов — бедренная кость
30 января 2025 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Проспективное первое клиническое исследование на людях для оценки безопасности монитора переломов T1 у пациентов с переломами бедренной кости, получавших лечение с помощью фиксирующей компрессионной пластины
В это многоцентровое проспективное интервенционное исследование будут включены 37 пациентов с диагнозом перелома бедренной кости, которым будет назначена совместимая пластина. Fracture Monitor T1 будет присоединен к фиксирующей пластине во время остеосинтеза. Перед выпиской он будет подключен к приложению, установленному либо на смартфоне пациента, либо на смартфоне, предоставленном спонсором. Устройство будет непрерывно собирать и обрабатывать данные, которые могут автоматически загружаться по Bluetooth через приложение для смартфона и передаваться в зашифрованном виде на выделенный облачный сервер. Смартфоны будут оснащены базовой версией приложения с рудиментарным пользовательским интерфейсом, не имеющим функции визуализации данных. На этапе реабилитации данные, собранные устройством, не будут доступны ни хирургу, ни пациенту, чтобы гарантировать, что никакое терапевтическое решение не будет принято на основе полученных данных. Каждый пациент лечится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Основной целью исследования является сбор информации о безопасности Fracture Monitor T1. Второстепенными целями являются сбор информации о производительности устройства, обращении с ним и удобстве использования.
Все нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ) будут регистрироваться во время исследования. Они будут рассмотрены и оценены на предмет их потенциальной связи с устройством.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Учитывая, что снятие монитора перелома Т1 может произойти по истечении 6 месяцев, последующее наблюдение за безопасностью будет проводиться в тот момент, когда монитор перелома Т1 будет удален в соответствии с инструкциями по применению, если он не был удален в течение 6 месяцев. .
Результаты будут объединены в отчет о клинической оценке, который будет представлен как часть технической документации для процедуры оценки соответствия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viola Grünenfelder
- Номер телефона: +41 79 696 33 97
- Электронная почта: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aleksandra Vidakovic
- Электронная почта: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Контакт:
- Tim Pohlemann
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Контакт:
- Michael Raschke
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
-
Контакт:
- Benedikt Braun
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Konrad Schütze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Закрытые зоны роста во время травмы
Перелом бедренной кости, требующий остеосинтеза и лечения одной из следующих пластин:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, широкий
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, широкий изгиб
- Мыщелковая пластина DePuy Synthes LCP® 4,5/5,0
- Мыщелковая пластина DePuy Synthes VA-LCP® 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® дистальный отдел бедренной кости
- Проксимальная бедренная пластина DePuy Synthes LCP® 4,5/5,0
- Крючковая пластина DePuy Synthes LCP® для проксимального отдела бедренной кости
- 41medical AG, Двухфазная пластина DF
- Полная грузоподъемность до травмы
- Ожидается, что пациент сможет послеоперационно выдерживать нагрузку не менее 15 кг.
- Готовность к дополнительной операции по удалению Fracture Monitor T1, если его удаление не будет произведено вместе с фиксирующей пластиной в течение двух лет в соответствии со стандартом лечения
- Возможность дать письменное информированное согласие
Предоперационные критерии исключения:
- Сопутствующие переломы контралатеральной ноги
- Электромагнитная гиперчувствительность
- Имплантированные электромагнитные костные стимуляторы
- Беременность (определяется тестом на беременность)
- Заключенный
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками и алкоголем), что исключает надежные оценки
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного препарата в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего клинического исследования.
Интраоперационные критерии исключения:
- Использование компрессионного стягивающего винта поперек фрагмента перелома
- Компрессионный остеосинтез
- Преконтурирование имплантата в области крепления Fracture Monitor T1
- Техника двойного покрытия
- Покрытие мягких тканей > 6 см над регистратором данных
- Одновременное использование интрамедуллярного гвоздя
- Пациенты, которым требуется магнитно-резонансная томография любой части тела или ударно-волновая терапия в непосредственной близости от Fracture Monitor T1
- Fracture Monitor T1 не работает в соответствии с инструкцией по применению (IFU, раздел 24, A), и нет доступного функционального имплантата для замены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Fracture Monitor T1 (имплантируемое устройство класса III)
|
Фиксация перелома бедренной кости (наложение мостовидного протеза с целью вторичного заживления кости) с помощью фиксирующей пластины с прикрепленным исследовательским монитором переломов Т1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для оценки безопасности (т. е. частоты побочных эффектов устройства (ADE) исследуемого устройства Fracture Monitor T1 у пациентов с переломом бедренной кости)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность: Взаимосвязь - нагрузка имплантата/заживление кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между относительной нагрузкой на имплантат и состоянием заживления кости
|
6 месяцев
|
|
Клинические характеристики: Взаимосвязь — нагрузка имплантата/весовая нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между относительной нагрузкой на имплантат и заданной несущей способностью
|
6 месяцев
|
|
Клинические характеристики: Соотношение - нагрузка имплантата/функциональный индекс для травмы (FIX-IT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между относительной нагрузкой на имплантат и показателем функционального индекса травмы (FIX-IT) FIX-IT: максимум 12 баллов - 0 хуже/12 лучше
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: взаимосвязь - нагрузка имплантата/результаты, о которых сообщает пациент.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между относительной нагрузкой на имплантат и исходами, о которых сообщают пациенты: боль, 5-мерный EuroQol (EQ-5D) Состояние здоровья EQ-5D может быть обобщено с использованием 5-значного кода или представлено одним итоговым числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошо или плохое состояние здоровья в соответствии с предпочтениями основного населения страны/региона.
|
6 месяцев
|
|
Клинические показатели: Отношение — нагрузка имплантата/модифицированная рентгенографическая оценка сращения большеберцовой кости (mRUST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между относительной нагрузкой на имплантат и оценкой mRUST.
mRUST: оценка mRUST варьируется от 4 до 16, так как четыре коры, оцениваемые в двух ортогональных плоскостях, имеют диапазон оценок от 1 до 4 (1: отсутствие костной мозоли - 4 ремоделированные мозоли).
|
6 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: падение кривой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ падения кривой нагрузки на основе: -Время кривого падения |
6 месяцев
|
|
Клинические характеристики: разностная кривая падение/soc рентген
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ падения кривой нагрузки на основе:
|
6 месяцев
|
|
Другие параметры безопасности: НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
6 месяцев
|
|
Другие параметры безопасности: DD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Количество дефектов устройства в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Средняя минимальная деформация датчика на событие нагрузки
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Ежедневное активное время имплантата (активность пациента запускает запись имплантата)
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Количество ежедневных активаций (имплантат переключается из режима ожидания в режим записи)
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Диапазон пользовательской калибровки (индивидуальная калибровка жесткости фиксирующей конструкции для конкретного пациента)
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Данные вниз и частота загрузки
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Количество объявлений Bluetooth
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Уровень сигнала Bluetooth (дБм)
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Время соединения Bluetooth (с)
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Напряжение батареи после каждого месяца
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Потребляемая мощность (срок службы устройства)
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Внутренняя температура устройства
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Результаты инициализации и ежедневного тестирования системы
|
6 месяцев
|
|
Технические характеристики в клинической установке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Точность внутренних часов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM_AO_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .