Fractuurmonitor - Dijbeen
Prospectieve primeur in klinisch onderzoek bij mensen om de veiligheid van de Fracture Monitor T1 te evalueren bij patiënten met femurfracturen die zijn behandeld met een vergrendelbare compressieplaat
Zevenendertig patiënten met de diagnose femurfractuur die behandeld moeten worden met een compatibele plaat zullen worden ingeschreven voor deze prospectieve interventionele studie in meerdere centra. De Fracture Monitor T1 wordt tijdens de osteosynthese aan de borgplaat bevestigd. Voorafgaand aan het ontslag wordt het verbonden met een app die is geïnstalleerd op de smartphone van de patiënt of op de smartphone die door de sponsor wordt verstrekt. Het apparaat zal continu gegevens verzamelen en verwerken, die automatisch via Bluetooth kunnen worden gedownload via de smartphone-app en in gecodeerde vorm kunnen worden overgedragen naar een speciale cloudserver. De smartphones zullen worden uitgerust met een basisversie van de app met een rudimentaire gebruikersinterface die geen datavisualisatiefunctie heeft. Tijdens de revalidatiefase zijn de door het apparaat verzamelde gegevens niet toegankelijk voor de chirurg of de patiënt, zodat er geen therapeutische beslissing wordt genomen op basis van de verkregen gegevens. Elke patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard.
Het primaire doel van het onderzoek is het verzamelen van veiligheidsinformatie van de Fracture Monitor T1. De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van informatie over apparaatprestaties, apparaatbehandeling en bruikbaarheid.
Alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Deze worden beoordeeld en geëvalueerd op hun mogelijke relatie met het apparaat.
Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd volgens de lokale zorgstandaard. Aangezien het verwijderen van de Fracture Monitor T1 na 6 maanden kan plaatsvinden, zal een veiligheidsopvolging plaatsvinden op het moment dat de Fracture Monitor T1 wordt verwijderd volgens de gebruiksaanwijzing, als deze niet binnen de 6 maanden is verwijderd. .
De resultaten zullen worden verzameld in een klinisch evaluatierapport dat moet worden ingediend als onderdeel van de technische documentatie voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viola Grünenfelder
- Telefoonnummer: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Aleksandra Vidakovic
- E-mail: aleksandra.vidakovic@aofoundation.org
Studie Locaties
-
-
-
Homburg, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Contact:
- Tim Pohlemann
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Contact:
- Michael Raschke
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen
-
Contact:
- Benedikt Braun
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Konrad Schütze
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gesloten groeischijven op het moment van verwonding
Femurfractuur die osteosynthese vereist en wordt behandeld met een van de volgende platen:
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, breed
- DePuy Synthes LCP® 4.5/5, breed gebogen
- DePuy Synthes LCP® condylaire plaat 4.5/5.0
- DePuy Synthes VA-LCP® condylaire plaat 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® distale femur
- DePuy Synthes LCP® proximale femurplaat 4,5/5,0
- DePuy Synthes LCP® proximale femurhaakplaat
- 41medical AG, bifasische plaat DF
- Volledig belastbaar vermogen voorafgaand aan de blessure
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij postoperatief een gewicht van ten minste 15 kg kan dragen
- Bereidheid om een aanvullende operatie te ondergaan om de Fracture Monitor T1 te verwijderen als de verwijdering niet binnen twee jaar samen met de fixatieplaat wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Preoperatieve uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige fracturen in het contralaterale been
- Elektromagnetische overgevoeligheid
- Geïmplanteerde elektromagnetische botstimulatoren
- Zwangerschap (bepaald door zwangerschapstest)
- Gevangene
- Bekende geschiedenis van middelenmisbruik (bijv. recreatieve drugs en alcohol) die betrouwbare beoordelingen in de weg zou staan
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit klinische onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Intraoperatieve uitsluitingscriteria:
- Gebruik van compressieslagschroef over fractuurfragment
- Compressie osteosynthese
- Precontouring van het implantaat ter hoogte van de bevestiging van de Fracture Monitor T1
- Dubbellaagse techniek
- Weke delen bedekking > 6 cm boven de datalogger
- Gelijktijdig gebruik van intramedullaire nagel
- Patiënten die naar verwachting scans met magnetische resonantiebeeldvorming nodig hebben op elk deel van het lichaam of schokgolftherapie in de buurt van de Fracture Monitor T1
- Fracture Monitor T1 werkt niet volgens de gebruiksaanwijzing (IFU, sectie 24, A) en er is geen functioneel vervangend implantaat beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fracture Monitor T1 (implanteerbaar apparaat klasse III)
|
Femurfractuurfixatie (brugplaten gericht op secundaire botgenezing) met behulp van een vergrendelingsplaat met een bevestigde onderzoeksfractuurmonitor T1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ADE's
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om de veiligheid te evalueren (dwz de incidentie van nadelige apparaateffecten (ADE's) van het onderzoeksapparaat Fracture Monitor T1 bij patiënten met een femurfractuur)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties: relatie - implantaatbelasting/botgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen relatieve implantaatbelasting en status van botgenezing
|
6 maanden
|
|
Klinische prestatie: Relatie - belasting/gewichtsbelasting implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen relatieve implantaatbelasting en voorgeschreven gewichtsbelasting
|
6 maanden
|
|
Klinische prestaties: relatie - implantaatbelasting/functie-index voor trauma (FIX-IT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verband tussen relatieve implantaatbelasting en Function Index for Trauma (FIX-IT) score FIX-IT: max 12 punten - 0 slechter/12 best
|
6 maanden
|
|
Klinische prestaties: relatie - implantaatbelasting/patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen relatieve implantaatbelasting en patiëntgerapporteerde resultaten: pijn, EuroQol 5-dimensie (EQ-5D) EQ-5D-gezondheidstoestanden kunnen worden samengevat met behulp van een 5-cijferige code of weergegeven door een enkel samenvattend getal (indexwaarde) dat weergeeft hoe goed of een slechte gezondheidstoestand is volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio.
|
6 maanden
|
|
Klinische prestatie: Relatie - implantaatbelasting/Gewijzigde radiografische uniescore voor tibia(mRUST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen relatieve implantaatbelasting en mRUST-score.
mRUST: De mRUST-score varieert van 4-16 aangezien de vier cortices beoordeeld in twee orthogonale vlakken een scorebereik hebben van 1 tot 4 (1: afwezig callus - 4 callus geremodelleerd)
|
6 maanden
|
|
Klinische prestatie: curvedaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyses van de belastingscurvedaling op basis van: -Tijd om de bocht te laten vallen |
6 maanden
|
|
Klinische prestatie: Verschil curve drop/soc x-ray
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyses van de belastingscurvedaling op basis van:
|
6 maanden
|
|
Andere veiligheidsparameters: AE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
6 maanden
|
|
Andere veiligheidsparameters: DD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Incidentie van defecten aan het apparaat binnen 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Gemiddelde minimale sensorbelasting per belastingsgebeurtenis
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Dagelijkse actieve tijd van implantatie (patiëntactiviteit activeert opname van implantaat)
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Aantal dagelijkse activeringen (implantaat schakelt van inactief naar opnemen)
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Gebruikerskalibratiebereik (patiëntspecifieke kalibratie op stijfheid van fixatieconstructie)
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Data down en upload frequentie
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Aantal Bluetooth-advertenties
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Bluetooth-signaalsterkte (dBm)
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Bluetooth-verbindingstijd(en)
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Batterijspanning na elke maand
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Stroomverbruik (levensduur apparaat)
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Interne apparaattemperatuur
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Initialisatie en dagelijkse systeemtestresultaten
|
6 maanden
|
|
Technische prestaties in een klinische opstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Interne kloknauwkeurigheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedikt Braun, University Hospital Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM_AO_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .