発作性上室性頻脈の自然発症エピソードの終結のためのエトリパミル鼻スプレー自己投与の有効性と安全性研究
2024年12月20日 更新者：Corxel Pharmaceuticals
中国人患者における発作性上室性頻脈の自然発症エピソードの終結のためのエトリパミル鼻スプレー自己投与の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性研究
中国人患者が自己投与したエトリパミル点鼻薬（NS）が、在宅環境で PSVT のエピソードを終結させる際にプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。臨床マーカーの。
中国人患者が自己投与したエトリパミル NS の安全性をプラセボと比較して評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、在宅環境で PSVT のエピソードを経験した患者が自己投与したエトリパミル NS の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
これはイベント駆動型の研究です。 研究への登録は、研究のピボタル分析に必要な無作為化治療期間中に二重盲検治験薬で治療された患者の180番目の肯定的に裁定されたPSVTエピソードの裁定まで続きます。 180 番目の陽性と判定された PSVT エピソードの判定日の後、無作為化されたすべての患者は、この時点で盲検化され、約 6 か月の非盲検試験期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Baotou Central Hospital
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Baotou、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100032
- Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
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Beijing、中国
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
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Beijing、中国
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Bengbu、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Ch'ang-ch'un、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changzhou、中国
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu、中国
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Dalian、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Deyang、中国
- People's Hospital of Deyang City
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guiyang、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
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Huai'an、中国
- Huai'an first people's hospital
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Huainan、中国
- Huainan First People's Hospital
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Huizhou、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、中国
- Shandong province qianfoshan hospital
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Jinzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Lanzhou、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Lishui、中国
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
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Mianyang、中国
- Mianyang Central Hospital
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Nanchang Third Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Nanning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanyang、中国
- Nanyang Second General Hospital
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Ningbo、中国
- Ningbo First Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shangrao、中国
- Shangrao People's Hospital
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Taizhou、中国
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、中国
- CR and WISCO General Hospital
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Xingtai、中国
- Xingtai Third Hospital
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Yiwu、中国
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Zibo、中国
- Zibo Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- PSVT の電子写真記録された病歴 (例: ECG に基づく診断、ホルターモニタリングなど)。 患者が以前に PSVT のアブレーションを受けていた場合、患者はアブレーション後の PSVT の ECG の証拠を記録している必要があります。
- -PSVTの持続的なエピソードの履歴（つまり、通常は20分以上続く）;
-外科的に無菌ではない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性（すなわち、精管切除術）は、署名されたインフォームドコンセントの時から治験薬の最後の投与から30日後まで、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.;
次のカテゴリは、出産の可能性があるとは見なされない女性を定義します。
以下のいずれかに該当する閉経前の女性：
- 文書化された子宮摘出術;
- 文書化された両側卵管切除術または卵管結紮;また
- 文書化された両側卵巣摘出術;また
- 閉経後の女性で、別の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月間無月経があると定義されます。と
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- -収縮期血圧（SBP）<90 mmHg スクリーニング来院時の座位での5分間の休息後、または試験投与前。 PSVT の慢性予防薬（ベータ遮断薬、ベラパミル、ジルチアゼムなど）で治療されている患者では、少なくとも 5 半減期に相当する期間は薬を中止し、患者を 1 回再スクリーニングし、薬を慢性的に使用することができます。無作為化後に再開することはできません。
- PSVTのエピソード中の低血圧、特に失神の重度の症状の病歴;
- -頻脈回路の一部として房室（AV）結節を含まない心房性不整脈の病歴（例、心房細動、心房粗動、心房内頻脈）;
- ベラパミルに対するアレルギー反応の病歴;
- -ジゴキシンまたはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による現在の治療、ただし、これらの薬物がテスト用量ランダム化訪問の前に少なくとも5半減期に相当する場合を除く;
- -経口アミオダロンによる現在の慢性治療、または経口アミオダロンを服用した 試験用量無作為化訪問の前の30日以内;
- -スクリーニング訪問時または試験用量投与前に実施されたECGでの心室早期興奮（例、デルタ波、短いPR間隔<100ミリ秒、ウォルフパーキンソンホワイト症候群）の証拠;
- -スクリーニング来院時または試験用量の投与前に実施された心電図上の第2度または第3度の房室ブロックの証拠;
- -重度の心室性不整脈の病歴または証拠（例：トルサードドポアント、心室細動、または心室頻脈）;
- ニューヨーク心臓協会によって定義された現在のうっ血性心不全のクラス II から IV;
- -スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群または脳卒中の病歴;
- 肝機能障害の証拠;
- 末期腎疾患の証拠;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -薬物乱用を含む重大な身体的または精神的状態の証拠または履歴。治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究への参加に影響を与えたりする可能性があります。 さらに、治験責任医師は、何らかの理由で患者が治験に適していないと判断した場合 (例えば、読み書きができない、理解力が乏しいなど)、または治験手順に従うことができないと治験責任医師が判断した場合、その患者を除外することができます。
- -スクリーニング訪問前の30日または薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方以内の治験薬またはデバイス研究への参加、または治験薬またはデバイスの使用;また
- -以前にエトリパミルの臨床試験に登録し、PSVTの知覚エピソード中に治験薬を投与された;
- 参加する治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または参加治験責任医師の従業員の肉親。
この研究での無作為化の前に、すべての患者がエトリパミル NS 投与レジメンの試験用量を受け取ります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトリパミル NS 70 mg およびオプションの 2 回目の投与
エトリパミル NS 70 mg の 2 回目の用量を許可する用量レジメン
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エトリパミル NS 70 mg は、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、試験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された充填済みデバイスとして提供されます。
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実験的：プラセボとオプションの 2 回目の投与
プラセボの2回目の投与を許可する投与計画
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プラセボは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。このシステムは、治験薬の箱に使用説明書が添付された子供用の安全な箱に梱包された充填済みデバイスとして提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与開始から30分以内にPSVTの陽性判定エピソードが判定終了し、少なくとも30秒間洞調律（SR）に変換するまでの時間
時間枠：治験薬投与開始から30分以内。
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主要な有効性エンドポイントは、PSVT (可能であれば房室結節再入性頻脈または房室再入性頻拍の決定) の肯定的に判定されたエピソードの判定による終了、および試験開始から 30 分以内に少なくとも 30 秒間の洞調律 (SR) への変換として定義されます。薬物投与。
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治験薬投与開始から30分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5、10、15、45、および 60 分の時点でのコンバージョンまでの時間
時間枠：治験薬投与1時間後
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治験薬投与1時間後
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反復投与のオプションがある患者の転換までの時間
時間枠：治験薬投与1時間後
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治験薬投与1時間後
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PSVT のエピソードを終わらせるために救急部門で追加の医療介入が必要な患者の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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特定の症状（動悸、脈が速くなる感じ、胸の痛み、不安、息切れ、めまい、失神など）が改善した参加者の数
時間枠：治験薬投与1時間後
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治験薬投与1時間後
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) の評価。
時間枠：治験薬投与1時間後
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治療の満足度は、2つの治療グループの満足度について、投薬9（TSQM-9）スコアの治療満足度アンケートを比較することにより分析されます。
TSQM-9 は、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) のスケールで回答する 9 つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、投薬に対する満足度が高いことを示します。
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治験薬投与1時間後
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有害事象の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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表面心電図（ECG）または心臓監視システム（CMS）の記録で検出された不整脈および伝導障害のある参加者の数。
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changsheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
- スタディディレクター：Xiaowen Chen、Corxel Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JX02002
- CTR20221163 (その他の識別子：China CDE clinical trial registration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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