Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van zelftoediening van Etripamil-neusspray voor de beëindiging van spontane episoden van paroxismale supraventriculaire tachycardie

20 december 2024 bijgewerkt door: Corxel Pharmaceuticals

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van zelftoediening van etripamil-neusspray voor de beëindiging van spontane episodes van paroxismale supraventriculaire tachycardie bij Chinese patiënten

Om te bepalen of etripamil-neusspray (NS) zelf toegediend door Chinese patiënten superieur is aan placebo bij het beëindigen van episoden van PSVT in een thuisomgeving; van klinische markers.

Om de veiligheid van etripamil NS, zelf toegediend door Chinese patiënten, te evalueren in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van etripamil NS, zelf toegediend door patiënten die een episode van PSVT doormaken in een thuissituatie.

Dit is een gebeurtenisgestuurd onderzoek. Inschrijving in de studie zal doorgaan tot de toekenning van de 180e positief beoordeelde PSVT-episode bij patiënten die werden behandeld met een dubbelblind onderzoeksgeneesmiddel tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode die nodig is voor de hoofdanalyse van de studie. Na de datum van de beoordeling van de 180ste positief beoordeelde PSVT-episode, worden alle gerandomiseerde patiënten op dit tijdstip gedeblindeerd en gaan ze een open-labelperiode van ongeveer 6 maanden van de studie in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, China
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, China
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, China
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, China
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, China
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, China
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, China
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar;
  2. Elektrografisch gedocumenteerde geschiedenis van PSVT (bijv. Diagnose op basis van ECG, Holter-monitoring, enz.). Als de patiënt eerder een ablatie voor PSVT heeft gehad, moet de patiënt ECG-bewijs van PSVT na ablatie hebben gedocumenteerd;
  3. Geschiedenis van aanhoudende PSVT-episodes (d.w.z. doorgaans 20 minuten of langer);

  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner die niet chirurgisch steriel is (d.w.z. vasectomie) moeten ermee instemmen een goedgekeurde, zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .;

    De volgende categorieën definiëren vrouwen die NIET worden beschouwd als vruchtbaar:

    • Premenopauzale vrouwen met 1 van de volgende:

      1. Gedocumenteerde hysterectomie;
      2. Gedocumenteerde bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders; of
      3. Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; of
    • Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak; En
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg na 5 minuten rust in zittende positie bij het screeningsbezoek of vóór de testdosis. Bij patiënten die worden behandeld met een chronisch profylactisch geneesmiddel voor PSVT (bijv. bètablokkers, verapamil en diltiazem), kan het geneesmiddel worden stopgezet gedurende ten minste het equivalent van 5 halfwaardetijden, patiënten kunnen eenmaal opnieuw worden gescreend en chronisch gebruik van het geneesmiddel kan niet opnieuw worden gestart na randomisatie;
  2. Geschiedenis van ernstige symptomen van hypotensie, vooral syncope, tijdens episodes van PSVT;
  3. Geschiedenis van atriale aritmie waarbij de atrioventriculaire (AV) knoop niet betrokken is als onderdeel van het tachycardiecircuit (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, intra-atriale tachycardie);
  4. Geschiedenis van allergische reactie op verapamil;
  5. Huidige therapie met digoxine of een klasse I of III anti-aritmicum, behalve als met deze geneesmiddelen ten minste het equivalent van 5 halfwaardetijden vóór het testdosis-randomisatiebezoek is gestopt;
  6. Huidige chronische therapie met oraal amiodaron, of oraal amiodaron hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het testdosisrandomisatiebezoek;
  7. Bewijs van ventriculaire pre-excitatie (bijv. deltagolven, kort PR-interval <100 msec, Wolff Parkinson White-syndroom) op het ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of vóór toediening van de testdosis;
  8. Bewijs van een tweede- of derdegraads AV-blok op het ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of vóór toediening van de testdosis;
  9. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. torsades de pointes, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie);
  10. Huidig ​​​​congestief hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association Class II tot IV;
  11. Geschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 6 maanden na screening;
  12. Bewijs van leverdisfunctie;
  13. Bewijs van nierziekte in het eindstadium;
  14. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  15. Bewijs of voorgeschiedenis van een significante fysieke of psychiatrische aandoening, waaronder drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen of hun deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden. Bovendien heeft de Onderzoeker de mogelijkheid om een ​​patiënt uit te sluiten als de Onderzoeker om welke reden dan ook oordeelt dat de patiënt geen goede kandidaat is voor het onderzoek (bijv. analfabetisme of slecht begrip) of niet in staat zal zijn om de onderzoeksprocedures te volgen;
  16. Deelname aan onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of het gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen of vijf terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek; of
  17. Eerder ingeschreven in een klinische studie voor Etripamil en studiegeneesmiddel ontvangen tijdens een waargenomen episode van PSVT;
  18. Een direct familielid van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of medewerker van de deelnemende onderzoeker.

Vóór randomisatie in dit onderzoek zullen alle patiënten een testdosis van een etripamil NS-doseringsschema krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etripamil NS 70 mg met optionele tweede dosis
Doseringsschema dat een tweede dosis Etripamil NS 70 mg mogelijk maakt
Geneesmiddel: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg zal worden toegediend via het Aptar Pharma Neusspray Bidose-systeem, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met onderzoeksgeneesmiddelen.
Experimenteel: Placebo met optionele tweede dosis
Doseringsschema dat een tweede dosis placebo mogelijk maakt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend via het Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, geleverd als voorgevulde apparaten verpakt in kindveilige dozen met instructies voor gebruik in de doos met onderzoeksgeneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een goedgekeurde beëindiging van een positief beoordeelde PSVT-episode en conversie naar sinusritme (SR) gedurende ten minste 30 seconden binnen 30 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als een goedgekeurde beëindiging van een positief beoordeelde PSVT-episode (AV-nodale re-entry tachycardie of AV-re-entry tachycardie bepaling indien mogelijk) en conversie naar sinusritme (SR) gedurende ten minste 30 seconden binnen 30 minuten na aanvang van het onderzoek. medicijn dosering.
Binnen 30 minuten na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot conversie op tijdstippen van 5, 10, 15, 45 en 60 minuten
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot conversie bij patiënten met de mogelijkheid van herhaalde toediening
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage patiënten dat aanvullende medische interventie op de afdeling spoedeisende hulp nodig heeft om een ​​PSVT-episode te beëindigen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met verlichting van specifieke symptomen (d.w.z. hartkloppingen, snelle hartslag, pijn op de borst, angst, kortademigheid, duizeligheid en flauwvallen)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Beoordeling van tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM).
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tevredenheid over de behandeling wordt geanalyseerd door de tevredenheidsscore van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9 (TSQM-9) in de 2 behandelingsgroepen te vergelijken. De TSQM-9 bestaat uit 9 vragen met antwoorden op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Een hogere score duidde op een grotere tevredenheid met medicatie.
1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met aritmieën en geleidingsstoornissen gedetecteerd op oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) of hartbewakingssysteem (CMS) opnames.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Medewerkers

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Studie directeur: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX02002
  • CTR20221163 (Andere identificatie: China CDE clinical trial registration)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren