Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av selvadministrering av Etripamil nesespray for avslutning av spontane episoder av paroksysmal supraventrikulær takykardi

20. desember 2024 oppdatert av: Corxel Pharmaceuticals

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Etripamil nesespray-selvadministrasjon for avslutning av spontane episoder av paroksysmal supraventrikulær takykardi hos kinesiske pasienter

For å avgjøre om etripamil nesespray (NS) selvadministrert av kinesiske pasienter er overlegen placebo ved avsluttende episoder av PSVT i hjemmemiljø; For å evaluere effekten av etripamil NS selvadministrert av kinesiske pasienter sammenlignet med placebo på en rekke av kliniske markører.

For å evaluere sikkerheten til etripamil NS selvadministrert av kinesiske pasienter sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etripamil NS selvadministrert av pasienter som opplever en episode av PSVT i hjemmemiljø.

Dette er en hendelsesdrevet studie. Påmelding til studien vil fortsette inntil bedømmelsen av den 180. positivt bedømte PSVT-episoden hos pasienter behandlet med dobbeltblindet studiemedisin i løpet av den randomiserte behandlingsperioden som kreves for studiens pivotale analyse. Etter datoen for bedømmelsen av den 180. positivt bedømte PSVT-episoden, vil alle randomiserte pasienter bli avblindet på dette tidspunktet og gå inn i en ca. 6 måneders åpen periode av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Kina
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Kina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, Kina
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Kina
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Kina
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Kina
        • Zibo Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år;
  2. Elektrografisk dokumentert historie med PSVT (f.eks. diagnose basert på EKG, Holter-overvåking, etc.). Hvis pasienten har hatt en tidligere ablasjon for PSVT, må pasienten ha dokumentert EKG-bevis for PSVT etter ablasjon;
  3. Historikk med vedvarende episoder av PSVT (dvs. som vanligvis varer i 20 minutter eller lenger);

  4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner som ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi) må godta å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet .;

    Følgende kategorier definerer kvinner som IKKE anses å være i fertil alder:

    • Premenopausale kvinner med 1 av følgende:

      1. Dokumentert hysterektomi;
      2. Dokumentert bilateral salpingektomi eller tubal ligering; eller
      3. Dokumentert bilateral ooforektomi; eller
    • Postmenopausale kvinner, definert som å ha amenoré i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak; og
  5. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg etter 5 minutters hvile i sittende stilling ved screeningbesøket eller før testdosen. Hos pasienter som behandles med et kronisk profylaktisk legemiddel for PSVT (f.eks. betablokkere, verapamil og diltiazem), kan legemidlet stoppes i minst tilsvarende 5 halveringstider, pasienter kan screenes på nytt én gang og kronisk bruk av legemidlet kan ikke startes på nytt etter randomisering;
  2. Anamnese med alvorlige symptomer på hypotensjon, spesielt synkope, under episoder med PSVT;
  3. Historie med atriearytmi som ikke involverer den atrioventrikulære (AV) noden som en del av takykardikretsen (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, intra-atrial takykardi);
  4. Historie med allergisk reaksjon på verapamil;
  5. Gjeldende behandling med digoksin eller et hvilket som helst antiarytmika i klasse I eller III, bortsett fra hvis disse legemidlene stoppes minst tilsvarende 5 halveringstider før randomiseringsbesøket for testdoser;
  6. Nåværende kronisk behandling med oral amiodaron, eller har tatt oral amiodaron innen 30 dager før randomiseringsbesøket for testdoser;
  7. Bevis på ventrikulær pre-eksitasjon (f.eks. deltabølger, kort PR-intervall <100 msek, Wolff Parkinson White-syndrom) på EKG utført ved screeningbesøket eller før testdoseadministrasjonen;
  8. Bevis på en andre- eller tredjegrads AV-blokkering på EKG utført ved screeningbesøket eller før testdoseadministrasjonen;
  9. Anamnese eller tegn på alvorlig ventrikkelarytmi (f.eks. torsades de pointes, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi);
  10. Nåværende kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association klasse II til IV;
  11. Anamnese med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
  12. Bevis på leverdysfunksjon;
  13. Bevis på nyresykdom i sluttstadiet;
  14. kvinner som er gravide eller ammende;
  15. Bevis eller historie om enhver betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert narkotikamisbruk, som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til pasienter i fare eller påvirke deres deltakelse i studien. I tillegg har etterforskeren muligheten til å ekskludere en pasient hvis etterforskeren av en eller annen grunn vurderer at pasienten ikke er en god kandidat for studien (f.eks. analfabetisme eller dårlig forståelse) eller ikke vil være i stand til å følge studieprosedyrene;
  16. Deltakelse i alle undersøkelsesmedisiner eller utstyrsstudier eller bruk av undersøkelsesmedikamenter eller utstyr innen 30 dager eller fem terminale halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket; eller
  17. Tidligere registrert i en klinisk studie for Etripamil og mottatt studiemedisin under en opplevd episode av PSVT;
  18. Et nærmeste familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.

Før randomisering i denne studien vil alle pasienter få en testdose av et etripamil NS doseringsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etripamil NS 70 mg med valgfri andre dose
Doseringsregime som tillater en andre dose av Etripamil NS 70 mg
Legemiddel: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg vil bli administrert via Aptar Pharma nesespray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen med studiemedisin.
Eksperimentell: Placebo med valgfri andre dose
Doseringsregime som tillater en andre dose placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen for studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en dømt avslutning av en positivt bedømt episode av PSVT og konvertering til sinusrytme (SR) i minst 30 sekunder innen 30 minutter etter start av studiemedikamentdosering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter start av studiemedisindosering.
Det primære effektendepunktet er definert som en bedømt avslutning av en positivt bedømt episode av PSVT (AV nodal reentrant takykardi eller AV reentrant takykardibestemmelse hvis mulig) og konvertering til sinusrytme (SR) i minst 30 sekunder innen 30 minutter etter studiestart medikamentdosering.
Innen 30 minutter etter start av studiemedisindosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering på tidspunkter på 5, 10, 15, 45 og 60 minutter
Tidsramme: 1 time etter administrering av studiemedisin
1 time etter administrering av studiemedisin
Tid til konvertering hos pasienter med mulighet for gjentatt administrering
Tidsramme: 1 time etter administrering av studiemedisin
1 time etter administrering av studiemedisin
Prosentandelen av pasienter som trenger ytterligere medisinsk intervensjon i akuttmottaket for å avslutte en episode av PSVT
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med lindring av spesifikke symptomer (dvs. hjertebank, rask pulsfølelse, brystsmerter, angst, kortpustethet, svimmelhet og besvimelse)
Tidsramme: 1 time etter administrering av studiemedisin
1 time etter administrering av studiemedisin
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM).
Tidsramme: 1 time etter administrering av studiemedisin
Behandlingstilfredshet vil bli analysert ved å sammenligne Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9(TSQM-9) score for tilfredshet i de 2 behandlingsgruppene. TSQM-9 er sammensatt av 9 spørsmål med svar på en skala fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). En høyere score indikerte større tilfredshet med medisiner.
1 time etter administrering av studiemedisin
Prosentandelen av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med arytmier og ledningsforstyrrelser oppdaget på overflate-elektrokardiogram (EKG) eller hjerteovervåkingssystem (CMS) registreringer.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX02002
  • CTR20221163 (Annen identifikator: China CDE clinical trial registration)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere