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Studio di efficacia e sicurezza dell'autosomministrazione di etripamil spray nasale per la cessazione di episodi spontanei di tachicardia sopraventricolare parossistica

20 dicembre 2024 aggiornato da: Corxel Pharmaceuticals

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza dell'autosomministrazione di etripamil spray nasale per la cessazione di episodi spontanei di tachicardia parossistica sopraventricolare in pazienti cinesi

Determinare se etripamil spray nasale (NS) autosomministrato da pazienti cinesi è superiore al placebo nel terminare gli episodi di PSVT in un contesto domiciliare; valutare l'efficacia di etripamil NS autosomministrato da pazienti cinesi rispetto al placebo su un intervallo dei marcatori clinici.

Valutare la sicurezza di etripamil NS autosomministrato da pazienti cinesi rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di etripamil NS autosomministrato da pazienti che manifestano un episodio di PSVT in un contesto domiciliare.

Questo è uno studio basato sugli eventi. L'arruolamento nello studio continuerà fino all'aggiudicazione del 180° episodio di PSVT giudicato positivamente in pazienti trattati con il farmaco in studio in doppio cieco durante il periodo di trattamento randomizzato richiesto per l'analisi cardine dello studio. Dopo la data di aggiudicazione del 180° episodio di PSVT giudicato positivamente, tutti i pazienti randomizzati verranno aperti in cieco in questo momento ed entreranno in un periodo in aperto dello studio di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Cina
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Cina
        • The First hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Cina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, Cina
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou university second hospital
      • Lishui, Cina
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Cina
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Cina
        • Zibo central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età;
  2. Storia elettrograficamente documentata di PSVT (ad esempio, diagnosi basata su ECG, monitoraggio Holter, ecc.). Se il paziente ha avuto una precedente ablazione per PSVT, il paziente deve avere prove ECG documentate di PSVT post-ablazione;
  3. Storia di episodi prolungati di PSVT (cioè, in genere della durata di 20 minuti o più);

  4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile che non è chirurgicamente sterile (vale a dire, vasectomia) devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio .;

    Le seguenti categorie definiscono le donne che NON sono considerate in età fertile:

    • Donne in premenopausa con 1 dei seguenti:

      1. Isterectomia documentata;
      2. Salpingectomia bilaterale documentata o legatura delle tube; O
      3. Ovariectomia bilaterale documentata; O
    • Donne in postmenopausa, definite come affette da amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa; E
  5. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta durante la visita di screening o prima della dose di prova. Nei pazienti trattati con un farmaco profilattico cronico per PSVT (ad es. beta-bloccanti, verapamil e diltiazem), il farmaco può essere sospeso per almeno l'equivalente di 5 emivite, i pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta e l'uso cronico del farmaco non può essere riavviato dopo la randomizzazione;
  2. Anamnesi di gravi sintomi di ipotensione, in particolare sincope, durante episodi di PSVT;
  3. Anamnesi di aritmia atriale che non coinvolge il nodo atrioventricolare (AV) come parte del circuito della tachicardia (ad esempio, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia intra-atriale);
  4. Storia di reazione allergica al verapamil;
  5. Terapia in corso con digossina o qualsiasi farmaco antiaritmico di Classe I o III, a meno che questi farmaci vengano interrotti almeno l'equivalente di 5 emivite prima della visita di randomizzazione della dose di prova;
  6. Terapia cronica in corso con amiodarone orale o assunzione di amiodarone orale nei 30 giorni precedenti la visita di randomizzazione della dose di prova;
  7. Evidenza di preeccitazione ventricolare (ad esempio, onde delta, intervallo PR breve <100 msec, sindrome di Wolff Parkinson White) sull'ECG eseguito alla visita di screening o prima della somministrazione della dose di prova;
  8. Evidenza di blocco AV di secondo o terzo grado all'ECG eseguito alla Visita di Screening o prima della somministrazione della dose di prova;
  9. Anamnesi o evidenza di grave aritmia ventricolare (ad esempio, torsioni di punta, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare);
  10. Attuale insufficienza cardiaca congestizia definita dalla New York Heart Association Classe da II a IV;
  11. Storia di sindrome coronarica acuta o ictus entro 6 mesi dallo screening;
  12. Evidenza di disfunzione epatica;
  13. Evidenza di malattia renale allo stadio terminale;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento;
  15. Evidenza o anamnesi di qualsiasi condizione fisica o psichiatrica significativa, incluso l'abuso di droghe, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti o influire sulla loro partecipazione allo studio. Inoltre, lo Sperimentatore ha la possibilità di escludere un paziente se per qualsiasi motivo lo Sperimentatore ritiene che il paziente non sia un buon candidato per lo studio (ad esempio, analfabetismo o scarsa comprensione) o non sarà in grado di seguire le procedure dello studio;
  16. Partecipazione a studi su farmaci o dispositivi sperimentali o utilizzo di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening; O
  17. Precedentemente arruolato in una sperimentazione clinica per Etripamil e ricevuto il farmaco in studio durante un episodio percepito di PSVT;
  18. Un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del ricercatore partecipante.

Prima della randomizzazione in questo studio, tutti i pazienti riceveranno una dose di prova di un regime di dosaggio di etripamil NS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etripamil NS 70 mg con seconda dose opzionale
Regime posologico che consente una seconda dose di Etripamil NS 70 mg
Droga: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg verrà somministrato tramite il sistema Aptar Pharma spray nasale bidose, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del farmaco oggetto dello studio.
Sperimentale: Placebo con seconda dose opzionale
Regime posologico che consente una seconda dose di placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite il sistema Aptar Pharma spray nasale bidose, fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del farmaco oggetto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla cessazione giudicata di un episodio di PSVT giudicato positivamente e conversione al ritmo sinusale (SR) per almeno 30 secondi entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
L'endpoint primario di efficacia è definito come l'interruzione aggiudicata di un episodio di PSVT aggiudicato positivamente (tachicardia da rientro nodale AV o determinazione della tachicardia da rientro AV se possibile) e la conversione al ritmo sinusale (SR) per almeno 30 secondi entro 30 minuti dall'inizio dello studio dosaggio del farmaco.
Entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione in punti temporali di 5, 10, 15, 45 e 60 minuti
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo di conversione nei pazienti con l'opzione di somministrazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di pazienti che richiedono un intervento medico aggiuntivo nel pronto soccorso per terminare un episodio di PSVT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con sollievo di sintomi specifici (ad es. palpitazioni cardiache, sensazione di polso rapido, dolore toracico, ansia, mancanza di respiro, vertigini e svenimento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Valutazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La soddisfazione del trattamento sarà analizzata confrontando il punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci 9 (TSQM-9) per la soddisfazione nei 2 gruppi di trattamento. Il TSQM-9 è composto da 9 domande con risposte su una scala da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione per i farmaci.
1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con aritmie e disturbi della conduzione rilevati su registrazioni dell'elettrocardiogramma di superficie (ECG) o del sistema di monitoraggio cardiaco (CMS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Collaboratori

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX02002
  • CTR20221163 (Altro identificatore: China CDE clinical trial registration)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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