Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности самостоятельного применения назального спрея этрипамила для купирования спонтанных эпизодов пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

20 декабря 2024 г. обновлено: Corxel Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности самостоятельного применения назального спрея этрипамила для купирования спонтанных эпизодов пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у китайских пациентов

Определить, превосходит ли назальный спрей этрипамил (НС), самостоятельно вводимый китайскими пациентами, над плацебо в прекращении эпизодов PSVT в домашних условиях； Оценить эффективность этрипамила НС, самостоятельно применяемого китайскими пациентами, по сравнению с плацебо в диапазоне клинических маркеров.

Оценить безопасность самостоятельного приема этрипамила НП китайскими пациентами по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности этрипамила NS, самостоятельно вводимого пациентами, которые перенесли эпизод PSVT в домашних условиях.

Это исследование, ориентированное на события. Зачисление в исследование будет продолжаться до вынесения решения по 180-му положительно оцененному эпизоду PSVT у пациентов, получавших двойное слепое исследование препарата в течение периода рандомизированного лечения, необходимого для опорного анализа исследования. После даты вынесения судебного решения по 180-му положительно оцененному эпизоду PSVT все рандомизированные пациенты в этот момент времени будут демаскированы и вступят в открытый период исследования продолжительностью примерно 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Китай
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Китай
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Китай
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Китай
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, Китай
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Китай
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Китай
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Китай
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Китай
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Китай
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Китай
        • Zibo Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

К участию в исследовании допускаются пациенты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет;
  2. Электрографически подтвержденный анамнез PSVT (например, диагноз на основании ЭКГ, холтеровского мониторирования и т. д.). Если у пациента была предшествующая аблация ПСВТ, у пациента должны быть задокументированные ЭКГ-признаки ПСВТ после аблации;
  3. История устойчивых эпизодов ПСВТ (т. е. обычно продолжительностью 20 минут или дольше);

  4. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, который не является хирургически стерильным (т. .;

    Следующие категории определяют женщин, которые НЕ считаются способными к деторождению:

    • Женщины в пременопаузе с 1 из следующего:

      1. Документированная гистерэктомия;
      2. Документированная двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб; или
      3. Документированная двусторонняя овариэктомия; или
    • Женщины в постменопаузе, определяемые как имеющие аменорею в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины; и
  5. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт. ст. после 5-минутного отдыха в положении сидя во время скринингового визита или до введения тест-дозы. У пациентов, получающих хроническое профилактическое лечение ПСВТ (например, бета-блокаторы, верапамил и дилтиазем), прием препарата можно отменить, по крайней мере, на период, эквивалентный 5 периодам полувыведения, пациенты могут пройти повторный скрининг один раз, а длительное использование препарата нельзя перезапустить после рандомизации;
  2. Тяжелые симптомы артериальной гипотензии, особенно обмороки, во время эпизодов ПСВТ в анамнезе;
  3. Предсердная аритмия в анамнезе, которая не затрагивает атриовентрикулярный (АВ) узел как часть контура тахикардии (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, внутрипредсердная тахикардия);
  4. Аллергическая реакция на верапамил в анамнезе;
  5. Текущая терапия дигоксином или любым антиаритмическим препаратом класса I или III, за исключением случаев, когда эти препараты прекращены по крайней мере за 5 периодов полувыведения до визита для рандомизации тестовой дозы;
  6. Текущая хроническая терапия пероральным амиодароном или прием перорального амиодарона в течение 30 дней до визита для рандомизации тестовой дозы;
  7. Признаки преждевременного возбуждения желудочков (например, дельта-волны, короткий интервал PR <100 мс, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) на ЭКГ, выполненной во время скринингового визита или до введения тест-дозы;
  8. Доказательства AV-блокады второй или третьей степени на ЭКГ, выполненной во время скринингового визита или до введения тест-дозы;
  9. История или признаки тяжелой желудочковой аритмии (например, torsades de pointes, желудочковая фибрилляция или желудочковая тахикардия);
  10. Текущая застойная сердечная недостаточность, определенная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией класса II-IV;
  11. История острого коронарного синдрома или инсульта в течение 6 месяцев после скрининга;
  12. Признаки печеночной дисфункции;
  13. Доказательства терминальной стадии почечной недостаточности;
  14. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  15. Доказательства или история любого значительного физического или психического состояния, включая злоупотребление наркотиками, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на их участие в исследовании. Кроме того, Исследователь имеет возможность исключить пациента, если по какой-либо причине Исследователь считает, что пациент не является подходящим кандидатом для исследования (например, из-за неграмотности или непонимания) или не сможет следовать процедурам исследования;
  16. Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или пяти конечных фаз полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга; или
  17. Ранее участвовал в клиническом испытании этрипамила и получал исследуемый препарат во время предполагаемого эпизода PSVT;
  18. Ближайший член семьи участвующего исследователя, помощник исследователя, координатор исследования или сотрудник участвующего исследователя.

Перед рандомизацией в этом исследовании все пациенты получат тестовую дозу этрипамила NS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этрипамил НС 70 мг с дополнительной второй дозой
Режим дозирования, позволяющий принять вторую дозу этрипамила НС 70 мг.
Лекарство: Этрипамил НС 70 мг
Этрипамил NS 70 мг будет вводиться через систему дозирования назального спрея Aptar Pharma, поставляемую в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки с защитой от детей, с инструкциями по применению, приведенными в коробке с исследуемым препаратом.
Экспериментальный: Плацебо с дополнительной второй дозой
Режим дозирования, позволяющий ввести вторую дозу плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться через систему дозирования назального спрея Aptar Pharma, поставляемую в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки с защитой от детей, с инструкциями по применению, приведенными в коробке с исследуемым препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до предполагаемого прекращения положительно оцененного эпизода ПСВТ и перехода к синусовому ритму (СР) в течение не менее 30 секунд в течение 30 минут после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала приема исследуемого препарата.
Первичная конечная точка эффективности определяется как установленное прекращение положительно оцененного эпизода ПСВТ (АВ узловая реципрокная тахикардия или определение АВ реципрокной тахикардии, если возможно) и переход к синусовому ритму (СР) не менее чем на 30 секунд в течение 30 минут от начала исследования. дозирование препарата.
В течение 30 минут после начала приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до конверсии в моменты времени 5, 10, 15, 45 и 60 минут.
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
Через 1 час после введения исследуемого препарата
Время до конверсии у пациентов с возможностью повторного введения
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
Через 1 час после введения исследуемого препарата
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном медицинском вмешательстве в отделении неотложной помощи для купирования эпизода ПСВТ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с облегчением конкретных симптомов (например, учащенного сердцебиения, ощущения учащенного пульса, боли в груди, беспокойства, одышки, головокружения и обморока)
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
Через 1 час после введения исследуемого препарата
Опросник оценки удовлетворенности лечением (TSQM).
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
Удовлетворенность лечением будет проанализирована путем сравнения оценки удовлетворенности в 2 группах лечения по опроснику удовлетворенности лечением 9 (TSQM-9). TSQM-9 состоит из 9 вопросов с ответами по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). Более высокий балл указывал на большую удовлетворенность лечением.
Через 1 час после введения исследуемого препарата
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с аритмиями и нарушениями проводимости, обнаруженными на поверхностной электрокардиограмме (ЭКГ) или в записях системы кардиомониторинга (CMS).
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corxel Pharmaceuticals

Соавторы

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Директор по исследованиям: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX02002
  • CTR20221163 (Другой идентификатор: China CDE clinical trial registration)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться