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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'auto-administration d'étripamil en vaporisateur nasal pour l'arrêt d'épisodes spontanés de tachycardie paroxystique supraventriculaire

18 septembre 2023 mis à jour par: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de l'auto-administration d'étripamil en vaporisateur nasal pour l'arrêt d'épisodes spontanés de tachycardie supraventriculaire paroxystique chez des patients chinois

Déterminer si l'étripamil en spray nasal (NS) auto-administré par des patients chinois est supérieur au placebo pour mettre fin aux épisodes de PSVT dans un cadre à domicile； Évaluer l'efficacité de l'étripamil NS auto-administré par des patients chinois par rapport à un placebo sur une plage de marqueurs cliniques.

Évaluer l'innocuité de l'étripamil NS auto-administré par des patients chinois par rapport à un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étripamil NS auto-administré par des patients qui subissent un épisode de PSVT à domicile.

Il s'agit d'une étude événementielle. L'inscription à l'étude se poursuivra jusqu'à l'adjudication du 180e épisode de PSVT évalué positivement chez les patients traités avec le médicament à l'étude en double aveugle pendant la période de traitement randomisé requise pour l'analyse pivotale de l'étude. Après la date d'adjudication du 180e épisode de PSVT évalué positivement, tous les patients randomisés seront levés en aveugle à ce moment et entreront dans une période d'environ 6 mois en ouvert de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Bengbu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Chine
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Chine
        • Recrutement
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huainan, Chine
        • Recrutement
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Chine
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang second general hospital
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • shanghai Tongren hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Chine
        • Recrutement
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Chine
        • Recrutement
        • Zibo central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  1. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans ;
  2. Antécédents électrographiquement documentés de PSVT (par exemple, diagnostic basé sur ECG , surveillance Holter, etc.). Si le patient a déjà subi une ablation pour PSVT, le patient doit avoir des preuves ECG documentées de PSVT post-ablation ;
  3. Antécédents d'épisodes soutenus de PSVT (c.-à-d., qui durent généralement 20 minutes ou plus) ;

  4. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin qui n'est pas chirurgicalement stérile (c. .;

    Les catégories suivantes définissent les femmes qui ne sont PAS considérées comme étant en âge de procréer :

    • Femmes préménopausées avec 1 des éléments suivants :

      1. Hystérectomie documentée ;
      2. Salpingectomie bilatérale documentée ou ligature des trompes ; ou
      3. Ovariectomie bilatérale documentée ; ou
    • Les femmes ménopausées, définies comme ayant une aménorrhée depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative ; et
  5. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg après un repos de 5 minutes en position assise lors de la visite de dépistage ou avant la dose test. Chez les patients traités avec un médicament prophylactique chronique pour la TVPS (p. ne peut pas être redémarré après la randomisation ;
  2. Antécédents de symptômes sévères d'hypotension, en particulier de syncope, lors d'épisodes de PSVT ;
  3. Antécédents d'arythmie auriculaire qui n'implique pas le nœud auriculo-ventriculaire (AV) dans le cadre du circuit de tachycardie (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie intra-auriculaire) ;
  4. Antécédents de réaction allergique au vérapamil ;
  5. Traitement actuel par la digoxine ou tout médicament antiarythmique de classe I ou III, sauf si ces médicaments sont arrêtés au moins l'équivalent de 5 demi-vies avant la visite de randomisation de la dose test ;
  6. Traitement chronique actuel avec de l'amiodarone par voie orale, ou avoir pris de l'amiodarone par voie orale dans les 30 jours précédant la visite de randomisation de la dose de test ;
  7. Preuve de pré-excitation ventriculaire (p.
  8. Preuve d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré sur l'ECG effectué lors de la visite de dépistage ou avant l'administration de la dose test ;
  9. Antécédents ou signes d'arythmie ventriculaire sévère (par exemple, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire) ;
  10. Insuffisance cardiaque congestive actuelle définie par la classe II à IV de la New York Heart Association ;
  11. Antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage ;
  12. Preuve de dysfonctionnement hépatique ;
  13. Preuve d'insuffisance rénale terminale ;
  14. Les femelles gestantes ou allaitantes ;
  15. Preuve ou antécédents de toute condition physique ou psychiatrique importante, y compris l'abus de drogues, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des patients ou affecter leur participation à l'étude. De plus, l'investigateur a la possibilité d'exclure un patient si, pour une raison quelconque, l'investigateur juge que le patient n'est pas un bon candidat pour l'étude (par exemple, analphabétisme ou mauvaise compréhension) ou ne sera pas en mesure de suivre les procédures de l'étude ;
  16. Participation à toute étude de médicament ou de dispositif expérimental ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies en phase terminale du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de sélection ; ou
  17. Auparavant inscrit à un essai clinique pour l'étripamil et ayant reçu le médicament à l'étude lors d'un épisode perçu de PSVT ;
  18. Un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.

Avant la randomisation dans cette étude, tous les patients recevront une dose test d'un schéma posologique d'étripamil NS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étripamil NS 70 mg avec deuxième dose facultative
Schéma posologique permettant une deuxième dose d'Etripamil NS 70 mg
Médicament: Étripamil NS 70 mg
L'étripamil NS 70 mg sera administré via le système de bidose en spray nasal Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
Expérimental: Placebo avec deuxième dose facultative
Schéma posologique permettant une deuxième dose de placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré via le système de bidose en spray nasal Aptar Pharma, fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la fin jugée positive d'un épisode de PSVT jugé positivement et conversion en rythme sinusal (SR) pendant au moins 30 secondes dans les 30 minutes suivant le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme l'arrêt jugé positif d'un épisode de PSVT jugé positivement (tachycardie réentrante nodale AV ou détermination de la tachycardie réentrante AV si possible) et la conversion en rythme sinusal (SR) pendant au moins 30 secondes dans les 30 minutes suivant le début de l'étude. dosage des médicaments.
Dans les 30 minutes suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion à des moments de 5, 10, 15, 45 et 60 minutes
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Délai de conversion chez les patients avec possibilité d'administration répétée
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Le pourcentage de patients nécessitant une intervention médicale supplémentaire au service des urgences pour mettre fin à un épisode de PSVT
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant un soulagement de symptômes spécifiques (par exemple, palpitations cardiaques, sensation de pouls rapide, douleur thoracique, anxiété, essoufflement, étourdissements et évanouissements)
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Évaluation du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM).
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
La satisfaction du traitement sera analysée en comparant le score du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments 9 (TSQM-9) pour la satisfaction dans les 2 groupes de traitement. Le TSQM-9 est composé de 9 questions avec des réponses sur une échelle de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard des médicaments.
1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Le pourcentage d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants souffrant d'arythmies et de troubles de la conduction détectés sur l'électrocardiogramme de surface (ECG) ou les enregistrements du système de surveillance cardiaque (CMS).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lily Liu, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX02002
  • CTR20221163 (Autre identifiant: China CDE clinical trial registration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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