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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Selbstverabreichung von Etripamil-Nasenspray zur Beendigung spontaner Episoden von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Corxel Pharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Selbstverabreichung von Etripamil-Nasenspray zur Beendigung spontaner Episoden paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie bei chinesischen Patienten

Um zu bestimmen, ob Etripamil-Nasenspray (NS), das von chinesischen Patienten selbst verabreicht wird, Placebo bei der Beendigung von PSVT-Episoden in einer häuslichen Umgebung überlegen ist; von klinischen Markern.

Bewertung der Sicherheit von Etripamil NS bei Selbstverabreichung durch chinesische Patienten im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etripamil NS, das von Patienten, die zu Hause eine PSVT-Episode erleiden, selbst verabreicht wird.

Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie. Die Aufnahme in die Studie wird bis zur Beurteilung der 180. positiv beurteilten PSVT-Episode bei Patienten fortgesetzt, die mit dem doppelblinden Studienmedikament während des randomisierten Behandlungszeitraums behandelt wurden, der für die zulassungsrelevante Analyse der Studie erforderlich ist. Nach dem Datum der Beurteilung der 180. positiv beurteilten PSVT-Episode werden alle randomisierten Patienten zu diesem Zeitpunkt entblindet und treten in eine etwa 6-monatige Open-Label-Phase der Studie ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, China
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, China
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huainan, China
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, China
        • Lishui Municipal central Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, China
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, China
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, China
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
  2. Elektrographisch dokumentierte Vorgeschichte von PSVT (z. B. Diagnose basierend auf EKG, Holter-Überwachung usw.). Wenn der Patient zuvor eine PSVT-Ablation hatte, muss der Patient einen dokumentierten EKG-Beweis für eine PSVT nach der Ablation haben;
  3. Vorgeschichte von anhaltenden PSVT-Episoden (d. h. typischerweise länger als 20 Minuten);

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht chirurgisch sterilen männlichen Partner (d. h. Vasektomie) sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden .;

    Die folgenden Kategorien definieren Frauen, die NICHT als gebärfähig gelten:

    • Prämenopausale Frauen mit 1 der folgenden:

      1. Dokumentierte Hysterektomie;
      2. Dokumentierte bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur; oder
      3. Dokumentierte bilaterale Ovarektomie; oder
    • Postmenopausale Frauen, definiert als mindestens 12 Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache; Und
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg nach einer 5-minütigen Pause in sitzender Position beim Screening-Besuch oder vor der Testdosis. Bei Patienten, die mit einem chronischen prophylaktischen Medikament für PSVT behandelt werden (z. B. Betablocker, Verapamil und Diltiazem), kann das Medikament für mindestens das Äquivalent von 5 Halbwertszeiten abgesetzt werden, die Patienten können einmal erneut gescreent werden und die Anwendung des Medikaments kann chronisch sein kann nach Randomisierung nicht neu gestartet werden;
  2. Schwere Hypotoniesymptome in der Anamnese, insbesondere Synkope, während PSVT-Episoden;
  3. Anamnestische atriale Arrhythmie, die den atrioventrikulären (AV)-Knoten nicht als Teil des Tachykardie-Kreislaufs betrifft (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, intraatriale Tachykardie);
  4. Geschichte der allergischen Reaktion auf Verapamil;
  5. Aktuelle Therapie mit Digoxin oder einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III, es sei denn, diese Medikamente werden mindestens um das Äquivalent von 5 Halbwertszeiten vor dem Testdosis-Randomisierungsbesuch abgesetzt;
  6. Aktuelle chronische Therapie mit oralem Amiodaron oder Einnahme von oralem Amiodaron innerhalb von 30 Tagen vor dem Testdosis-Randomisierungsbesuch;
  7. Nachweis einer ventrikulären Präexzitation (z. B. Delta-Wellen, kurzes PR-Intervall <100 ms, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) im EKG, das beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung der Testdosis durchgeführt wurde;
  8. Nachweis eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades im EKG, das beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung der Testdosis durchgeführt wurde;
  9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren ventrikulären Arrhythmie (z. B. Torsades de Pointes, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie);
  10. Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert von der New York Heart Association Klasse II bis IV;
  11. Geschichte des akuten Koronarsyndroms oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  12. Anzeichen einer Leberfunktionsstörung;
  13. Nachweis einer Nierenerkrankung im Endstadium;
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  15. Nachweis oder Vorgeschichte eines signifikanten körperlichen oder psychiatrischen Zustands, einschließlich Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden oder ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus hat der Prüfarzt die Möglichkeit, einen Patienten auszuschließen, wenn der Prüfarzt aus irgendeinem Grund der Meinung ist, dass der Patient kein guter Kandidat für die Studie ist (z. B. Analphabetismus oder mangelndes Verständnis) oder nicht in der Lage sein wird, den Studienverfahren zu folgen;
  16. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch; oder
  17. Zuvor an einer klinischen Studie für Etripamil teilgenommen und das Studienmedikament während einer wahrgenommenen PSVT-Episode erhalten;
  18. Ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfers.

Vor der Randomisierung in dieser Studie erhalten alle Patienten eine Testdosis eines Etripamil NS-Dosierungsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etripamil NS 70 mg mit optionaler zweiter Dosis
Dosierungsschema, das eine zweite Dosis Etripamil NS 70 mg ermöglicht
Arzneimittel: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg wird über das Bidose-Nasenspray-System von Aptar Pharma verabreicht, das als vorgefüllte Einheiten geliefert wird, die in kindersicheren Schachteln verpackt sind, wobei die Gebrauchsanweisung in der Schachtel des Studienmedikaments enthalten ist.
Experimental: Placebo mit optionaler zweiter Dosis
Dosierungsschema, das eine zweite Placebodosis ermöglicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über das Bidose-Nasenspraysystem von Aptar Pharma verabreicht, das als vorgefüllte Vorrichtungen geliefert wird, die in kindersicheren Schachteln verpackt sind, wobei die Gebrauchsanweisung in der Schachtel des Studienmedikaments enthalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer bestätigten Beendigung einer positiv bestätigten PSVT-Episode und Umwandlung in einen Sinusrhythmus (SR) für mindestens 30 Sekunden innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als eine adjudizierte Beendigung einer positiv adjudizierten PSVT-Episode (AV-Knoten-Reentry-Tachykardie oder Bestimmung der AV-Reentry-Tachykardie, falls möglich) und Umwandlung in einen Sinusrhythmus (SR) für mindestens 30 Sekunden innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Studie Medikamentendosierung.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konvertierung zu Zeitpunkten von 5, 10, 15, 45 und 60 Minuten
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur Konversion bei Patienten mit der Möglichkeit einer wiederholten Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche medizinische Intervention in der Notaufnahme benötigen, um eine PSVT-Episode zu beenden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Linderung spezifischer Symptome (z. B. Herzklopfen, schnelles Pulsgefühl, Brustschmerzen, Angst, Kurzatmigkeit, Schwindel und Ohnmacht)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Behandlungszufriedenheit wird analysiert, indem der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für die Medikation 9 (TSQM-9) mit der Zufriedenheit in den beiden Behandlungsgruppen verglichen wird. Der TSQM-9 besteht aus 9 Fragen mit Antworten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Zufriedenheit mit der Medikation an.
1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmien und Erregungsleitungsstörungen, die auf Oberflächenelektrokardiogrammen (EKG) oder Aufzeichnungen des Herzüberwachungssystems (CMS) festgestellt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Studienleiter: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX02002
  • CTR20221163 (Andere Kennung: China CDE clinical trial registration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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