Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti samoaplikace etripamilového nosního spreje pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie

20. prosince 2024 aktualizováno: Corxel Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti samoaplikace etripamilového nosního spreje pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie u čínských pacientů

K určení, zda je etripamil nosní sprej (NS), který si sami aplikují čínští pacienti, lepší než placebo při ukončování epizod PSVT v domácím prostředí； Vyhodnotit účinnost etripamilu NS, který si sami aplikovali čínští pacienti ve srovnání s placebem v určitém rozsahu klinických markerů.

Zhodnotit bezpečnost etripamilu NS, který si čínskí pacienti sami aplikovali ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti etripamilu NS, který si sami aplikují pacienti, kteří prodělali epizodu PSVT v domácím prostředí.

Toto je studie řízená událostmi. Zařazení do studie bude pokračovat až do posouzení 180. pozitivně hodnocené epizody PSVT u pacientů léčených dvojitě zaslepeným studovaným léčivem během období randomizované léčby, které je nutné pro hlavní analýzu studie. Po datu posouzení 180. pozitivně hodnocené epizody PSVT budou všichni randomizovaní pacienti v tomto časovém bodě odslepeni a vstoupí do přibližně 6měsíčního otevřeného období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Čína
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Čína
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, Čína
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Čína
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Čína
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Čína
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Čína
        • Zibo Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie se budou moci zapojit pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
  2. Elektrograficky dokumentovaná historie PSVT (např. diagnóza založená na EKG, Holterově monitorování atd.). Pokud měl pacient předchozí ablaci pro PSVT, musí mít pacient zdokumentovaný EKG důkaz PSVT po ablaci;
  3. Historie setrvalých epizod PSVT (tj. typicky trvajících 20 minut nebo déle);

  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, který není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie), musí souhlasit s používáním schválené vysoce účinné formy antikoncepce od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku .;

    Následující kategorie definují ženy, které NEJSOU považovány za osoby ve fertilním věku:

    • Premenopauzální ženy s 1 z následujících:

      1. dokumentovaná hysterektomie;
      2. Dokumentovaná bilaterální salpingektomie nebo podvázání vejcovodů; nebo
      3. Dokumentovaná bilaterální ooforektomie; nebo
    • Ženy po menopauze, definované jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny; a
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

  1. Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg po 5minutovém odpočinku vsedě při screeningové návštěvě nebo před testovací dávkou. U pacientů léčených chronickým profylaktickým lékem na PSVT (např. betablokátory, verapamil a diltiazem) může být lék vysazen alespoň na 5 poločasů, pacienti mohou být jednou znovu vyšetřeni a chronické užívání léku nelze restartovat po randomizaci;
  2. Anamnéza závažných příznaků hypotenze, zejména synkopy, během epizod PSVT;
  3. Anamnéza síňové arytmie, která nezahrnuje atrioventrikulární (AV) uzel jako součást tachykardického okruhu (např. fibrilace síní, flutter síní, intraatriální tachykardie);
  4. Anamnéza alergické reakce na verapamil;
  5. Současná léčba digoxinem nebo jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III, kromě případů, kdy jsou tyto léky vysazeny alespoň na 5 poločasů před návštěvou randomizace na testovací dávku;
  6. současná chronická léčba perorálním amiodaronem nebo užívání perorálního amiodaronu během 30 dnů před návštěvou randomizace testovací dávky;
  7. Důkaz komorové preexcitace (např. delta vlny, krátký PR interval <100 ms, syndrom Wolff Parkinson White) na EKG provedeném při screeningové návštěvě nebo před podáním testovací dávky;
  8. Důkaz AV bloku druhého nebo třetího stupně na EKG provedeném při screeningové návštěvě nebo před podáním testovací dávky;
  9. Anamnéza nebo známky závažné ventrikulární arytmie (např. torsades de pointes, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie);
  10. Současné městnavé srdeční selhání definované New York Heart Association třídy II až IV;
  11. Anamnéza akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců od screeningu;
  12. Důkaz jaterní dysfunkce;
  13. důkazy o konečném stadiu onemocnění ledvin;
  14. Ženy, které jsou březí nebo kojící;
  15. Důkazy nebo anamnéza jakéhokoli významného fyzického nebo psychiatrického stavu včetně zneužívání drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit jejich účast ve studii. Kromě toho má zkoušející možnost vyloučit pacienta, pokud z jakéhokoli důvodu usoudí, že pacient není vhodným kandidátem pro studii (např. negramotnost nebo špatné porozumění) nebo nebude schopen dodržovat studijní postupy;
  16. Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo pěti poločasů terminální fáze léku, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou; nebo
  17. dříve zařazena do klinické studie pro Etripamil a dostávala studovaný lék během vnímané epizody PSVT;
  18. Nejbližší rodinný příslušník zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.

Před randomizací v této studii dostanou všichni pacienti testovací dávku dávkovacího režimu etripamilu NS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etripamil NS 70 mg s volitelnou druhou dávkou
Dávkovací režim, který umožňuje druhou dávku přípravku Etripamil NS 70 mg
Lék: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg se bude podávat prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabičkách s dětskou pojistkou s návodem k použití přiloženým v krabici se zkoumaným lékem.
Experimentální: Placebo s volitelnou druhou dávkou
Dávkovací režim, který umožňuje druhou dávku placeba
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému, dodávaného jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s návodem k použití přiloženým v krabici s lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do předpokládaného ukončení pozitivně posouzené epizody PSVT a konverze na sinusový rytmus (SR) po dobu alespoň 30 sekund během 30 minut od začátku dávkování studovaného léku
Časové okno: Do 30 minut od začátku dávkování studovaného léku.
Primární cílový bod účinnosti je definován jako ukončené pozitivně hodnocené epizody PSVT (AV nodální reentrantní tachykardie nebo AV reentrantní tachykardie, pokud je to možné) a konverze na sinusový rytmus (SR) po dobu alespoň 30 sekund během 30 minut od začátku studie dávkování drogy.
Do 30 minut od začátku dávkování studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze v časových bodech 5, 10, 15, 45 a 60 minut
Časové okno: 1 hodinu po podání studovaného léku
1 hodinu po podání studovaného léku
Doba do konverze u pacientů s možností opakovaného podání
Časové okno: 1 hodinu po podání studovaného léku
1 hodinu po podání studovaného léku
Procento pacientů vyžadujících další lékařskou intervenci na pohotovostním oddělení k ukončení epizody PSVT
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s úlevou od specifických příznaků (tj. bušení srdce, pocit zrychleného tepu, bolest na hrudi, úzkost, dušnost, závratě a mdloby)
Časové okno: 1 hodinu po podání studovaného léku
1 hodinu po podání studovaného léku
Hodnocení dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
Časové okno: 1 hodinu po podání studovaného léku
Spokojenost s léčbou bude analyzována porovnáním skóre spokojenosti s léčbou dotazníku pro medikaci 9 (TSQM-9) ve 2 léčebných skupinách. TSQM-9 se skládá z 9 otázek s odpověďmi na stupnici od 1 (extrémně nespokojen) do 7 (mimořádně spokojen). Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s léky.
1 hodinu po podání studovaného léku
Procento nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s arytmiemi a poruchami vedení zjištěnými na povrchovém elektrokardiogramu (EKG) nebo záznamech srdečního monitorovacího systému (CMS).
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corxel Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Ředitel studie: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX02002
  • CTR20221163 (Jiný identifikátor: China CDE clinical trial registration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit