발작성 상심실 빈맥의 자발 삽화 종결을 위한 에트리파밀 비강 스프레이 자가 투여의 효능 및 안전성 연구
2024년 12월 20일 업데이트: Corxel Pharmaceuticals
중국 환자의 발작성 상심실성 빈맥의 자발 삽화 종료를 위한 에트리파밀 비강 스프레이 자가 투여의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
중국인 환자가 자가 투여한 에트리파밀 비강 분무제(NS)가 재택 환경에서 PSVT 에피소드 종료에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위해; 임상 마커.
위약과 비교하여 중국 환자가 에트리파밀 NS 자가 투여한 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재택 환경에서 PSVT 에피소드를 경험한 환자가 자가 투여한 에트리파밀 NS의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이것은 이벤트 기반 연구입니다. 연구 등록은 연구의 핵심 분석에 필요한 무작위 치료 기간 동안 이중 맹검 연구 약물로 치료받은 환자에서 180번째 긍정적으로 판정된 PSVT 에피소드의 판정까지 계속됩니다. 180번째 긍정적으로 판정된 PSVT 에피소드의 판정일 이후, 모든 무작위 환자는 이 시점에서 눈가림이 해제되고 약 6개월의 공개 라벨 연구 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Baotou Central Hospital
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Baotou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100032
- Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
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Beijing, 중국
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Bengbu, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Ch'ang-ch'un, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changzhou, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Dalian, 중국
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Deyang, 중국
- People's Hospital of Deyang City
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guiyang, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
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Huai'an, 중국
- Huai'an first people's hospital
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Huainan, 중국
- Huainan First People's Hospital
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Huizhou, 중국
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong province qianfoshan hospital
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Jinzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Lanzhou, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Lishui, 중국
- Lishui Municipal Central Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
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Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- The Nanchang Third Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, 중국
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Nanning, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanyang, 중국
- Nanyang Second General Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shangrao, 중국
- Shangrao People's Hospital
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Taizhou, 중국
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국
- Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, 중국
- CR and WISCO General Hospital
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Xingtai, 중국
- Xingtai Third Hospital
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Yiwu, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Zibo, 중국
- Zibo Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- PSVT의 전기적으로 문서화된 이력(예: ECG 기반 진단, 홀터 모니터링 등). 환자가 이전에 PSVT 절제술을 받은 경우 환자는 절제술 후 PSVT에 대한 문서화된 ECG 증거가 있어야 합니다.
- PSVT의 지속적인 에피소드의 병력(즉, 일반적으로 20분 이상 지속됨)
외과적으로 불임이 아닌 남성 파트너(즉, 정관 절제술)와 성적으로 활발하게 활동하는 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .;
다음 범주는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성을 정의합니다.
다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
- 문서화된 자궁절제술;
- 문서화된 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰; 또는
- 문서화된 양측 난소절제술; 또는
- 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경을 겪는 것으로 정의되는 폐경 후 여성 그리고
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 시 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 또는 시험 투여 전에 수축기 혈압(SBP) <90 mmHg. PSVT에 대한 만성 예방 약물(예: 베타 차단제, 베라파밀 및 딜티아젬)로 치료받는 환자의 경우, 최소 5반감기에 해당하는 기간 동안 약물을 중단할 수 있으며, 환자는 한 번 재검사를 받을 수 있으며 약물을 만성적으로 사용합니다. 무작위화 후에는 다시 시작할 수 없습니다.
- PSVT 에피소드 동안 저혈압, 특히 실신의 심각한 증상의 병력;
- 빈맥 회로의 일부로서 방실(AV) 결절을 포함하지 않는 심방 부정맥의 병력(예: 심방 세동, 심방 조동, 심방 내 빈맥);
- 베라파밀에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 디곡신 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용한 현재 요법, 단, 이러한 약물이 시험 용량 무작위화 방문 전 최소 5 반감기에 해당하는 기간 동안 중단된 경우;
- 경구용 아미오다론을 사용한 현재 만성 요법, 또는 시험 용량 무작위화 방문 전 30일 이내에 경구용 아미오다론을 복용한 경우
- 스크리닝 방문 시 또는 시험 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 심실 사전 흥분의 증거(예: 델타파, 짧은 PR 간격 <100msec, 울프 파킨슨 화이트 증후군);
- 스크리닝 방문 시 또는 시험 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 2도 또는 3도 방실 차단의 증거;
- 심한 심실성 부정맥(예: torsades de pointes, 심실 세동 또는 심실 빈맥)의 병력 또는 증거;
- New York Heart Association Class II에서 IV로 정의된 현재 울혈성 심부전;
- 스크리닝 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중 병력;
- 간 기능 장애의 증거 ;
- 말기 신장 질환의 증거;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용을 포함하여 임의의 중요한 신체적 또는 정신적 상태의 증거 또는 이력. 추가로, 연구자는 어떤 이유로든 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단하거나(예: 문맹 또는 이해력 부족) 연구 절차를 따를 수 없을 경우 환자를 배제할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 이전에 30일 또는 약물의 5말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 장치를 사용; 또는
- 이전에 Etripamil에 대한 임상 시험에 등록했으며 PSVT의 인지된 에피소드 동안 연구 약물을 투여받았습니다.
- 참여 조사자의 직계 가족, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원.
이 연구에서 무작위화하기 전에 모든 환자는 에트리파밀 NS 투여 요법의 테스트 용량을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Etripamil NS 70mg(선택적 두 번째 용량 포함)
에트리파밀NS 70mg의 2차 용량을 허용하는 용량 요법
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Etripamil NS 70 mg은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 비도스 시스템을 통해 투여됩니다.
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실험적: 선택적인 두 번째 용량을 포함한 위약
위약의 두 번째 투여를 허용하는 투여 요법
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위약은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 포장된 미리 채워진 장치로 제공되는 Aptar Pharma 비강 스프레이 비도스 시스템을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 시작 30분 이내에 최소 30초 동안 PSVT의 긍정적으로 판정된 에피소드의 판정 종료 및 동리듬(SR)으로의 전환까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작 후 30분 이내.
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1차 효능 평가변수는 긍정적으로 판정된 PSVT 에피소드(AV 결절 재발성 빈맥 또는 가능한 경우 AV 회귀성 빈맥 결정)의 판정 종료 및 연구 시작 30분 이내에 최소 30초 동안 동율동(SR)으로의 전환으로 정의됩니다. 약물 투약.
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연구 약물 투여 시작 후 30분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5분, 10분, 15분, 45분, 60분 시점에서 전환까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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연구 약물 투여 후 1시간
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반복 투여 옵션이 있는 환자의 전환 시간
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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연구 약물 투여 후 1시간
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PSVT 에피소드를 종료하기 위해 응급실에서 추가 의료 개입이 필요한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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특정 증상(즉, 심장 두근거림, 빠른 맥박 느낌, 흉통, 불안, 호흡 곤란, 현기증, 실신)이 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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연구 약물 투여 후 1시간
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약물에 대한 치료 만족도 설문지 평가(TSQM).
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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치료 만족도는 2 치료 그룹의 만족도에 대한 치료 만족도 설문지 9(TSQM-9) 점수를 비교하여 분석됩니다.
TSQM-9는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 약물에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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연구 약물 투여 후 1시간
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부작용 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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표면 심전도(ECG) 또는 심장 모니터링 시스템(CMS) 기록에서 감지된 부정맥 및 전도 장애가 있는 참가자 수.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
- 연구 책임자: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX02002
- CTR20221163 (기타 식별자: China CDE clinical trial registration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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