Az etripamil orrspray önadagolásának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia spontán epizódjainak megszüntetésére

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:

1. Legalább 18 éves férfi vagy női betegek;
2. A PSVT elektrográfiailag dokumentált anamnézise (pl. EKG-n alapuló diagnózis, Holter-monitorozás stb.). Ha a betegnek korábban ablációja volt PSVT miatt, a betegnek dokumentált EKG-jelekkel kell rendelkeznie a PSVT utáni ablációra;
3. A PSVT elhúzódó epizódjainak története (azaz jellemzően 20 percig vagy tovább tart);

4. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak olyan férfi partnerrel, aki nem műtétileg steril (azaz vazektómia), bele kell egyeznie egy jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába az aláírt beleegyezés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napig. .;

   A következő kategóriák határozzák meg azokat a nőket, akik NEM tekinthetők fogamzóképesnek:

   • Premenopauzás nők, akiknél az alábbiak közül 1 van:

     1. Dokumentált méheltávolítás;
     2. Dokumentált kétoldali salpingectomia vagy petevezeték lekötés; vagy
     3. Dokumentált kétoldali ooforektómia; vagy
   • Menopauza utáni nők, akik legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeában szenvednek alternatív orvosi ok nélkül; és
5. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm 5 perces ülőhelyzeti pihenés után a szűrővizsgálaton vagy a tesztdózis előtt. Azoknál a betegeknél, akiket krónikus PSVT-profilaktikus gyógyszerekkel (például béta-blokkolók, verapamil és diltiazem) kezelnek, a gyógyszer szedését legalább 5 felezési időnek megfelelő időtartamra le lehet állítani, a betegek egyszer újraszűrhetők, és a gyógyszer krónikus alkalmazása véletlenszerűsítés után nem indítható újra;
2. A hipotenzió súlyos tünetei a kórtörténetben, különösen az ájulás a PSVT epizódjai során;
3. Az anamnézisben előforduló pitvari aritmia, amely nem érinti az atrioventricularis (AV) csomópontot a tachycardia kör részeként (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, intraatrialis tachycardia);
4. A verapamilra adott allergiás reakció anamnézisében;
5. Jelenlegi terápia digoxinnal vagy bármely I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel, kivéve, ha ezeket a gyógyszereket legalább 5 felezési idővel egyenértékűen leállítják a tesztdózis randomizálási látogatása előtt;
6. Jelenlegi krónikus terápia orális amiodaronnal, vagy orális amiodaront szedett a vizsgálati dózis randomizálási látogatása előtt 30 napon belül;
7. A szűrési vizit alkalmával vagy a tesztdózis beadása előtt végzett EKG-n a kamrai pregerináció (pl. delta hullámok, rövid PR intervallum <100 msec, Wolff Parkinson White szindróma) bizonyítéka;
8. Másod- vagy harmadfokú AV-blokk bizonyítéka a szűrővizsgálaton vagy a tesztdózis beadása előtt végzett EKG-n;
9. Súlyos kamrai aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. torsades de pointes, kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia);
10. Jelenlegi pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association II-IV osztály határoz meg;
11. Akut koszorúér-szindróma vagy stroke anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül;
12. A májműködési zavarok bizonyítékai ;
13. A végstádiumú vesebetegség bizonyítéka;
14. terhes vagy szoptató nőstények;
15. Bármely jelentős fizikai vagy pszichiátriai állapot bizonyítéka vagy előzménye, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket. Ezenkívül a vizsgálónak lehetősége van arra, hogy kizárjon egy pácienst, ha bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra (pl. analfabéta vagy rossz megértés), vagy nem lesz képes követni a vizsgálati eljárásokat;
16. Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában, vagy bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a gyógyszer 30 napon belül vagy a gyógyszer öt terminális felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a Szűrőlátogatás előtt; vagy
17. Korábban részt vett az Etripamil klinikai vizsgálatában, és vizsgálati gyógyszert kapott a PSVT észlelt epizódja során;
18. A részt vevő vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja közvetlen családtagja.

Ebben a vizsgálatban a randomizálás előtt minden beteg kap egy etripamil NS adagolási rend tesztdózisát.