Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af selvadministration af Etripamil næsespray til afslutning af spontane episoder af paroxysmal supraventrikulær takykardi

20. december 2024 opdateret af: Corxel Pharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Etripamil næsespray-selvadministration til afslutning af spontane episoder af paroxysmal supraventrikulær takykardi hos kinesiske patienter

For at afgøre, om etripamil næsespray (NS) selv-administreret af kinesiske patienter er bedre end placebo ved afslutning af episoder af PSVT i hjemmet; At evaluere effektiviteten af ​​etripamil NS selvadministreret af kinesiske patienter sammenlignet med placebo på en række af kliniske markører.

At evaluere sikkerheden af ​​etripamil NS selvadministreret af kinesiske patienter sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​etripamil NS selv-administreret af patienter, som oplever en episode af PSVT i hjemmet.

Dette er en begivenhedsdrevet undersøgelse. Tilmelding til undersøgelsen vil fortsætte indtil bedømmelsen af ​​den 180. positivt bedømte PSVT-episode hos patienter behandlet med dobbeltblindet studielægemiddel i den randomiserede behandlingsperiode, der kræves til undersøgelsens pivotale analyse. Efter datoen for bedømmelsen af ​​den 180. positivt bedømte PSVT-episode vil alle randomiserede patienter blive afblindede på dette tidspunkt og gå ind i en ca. 6 måneders åben-label periode af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Kina
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
      • Deyang, Kina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huainan, Kina
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Kina
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang central hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Kina
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Kina
        • Zibo Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år;
  2. Elektrografisk dokumenteret historie af PSVT (f.eks. diagnose baseret på EKG, Holter-overvågning osv.). Hvis patienten havde en tidligere ablation for PSVT, skal patienten have dokumenteret EKG-bevis for PSVT efter ablation;
  3. Anamnese med vedvarende episoder af PSVT (dvs., der typisk varer 20 minutter eller længere);

  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, der ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi), skal acceptere at bruge en godkendt højeffektiv præventionsform fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet .;

    Følgende kategorier definerer kvinder, der IKKE anses for at være i den fødedygtige alder:

    • Præmenopausale kvinder med 1 af følgende:

      1. Dokumenteret hysterektomi;
      2. Dokumenteret bilateral salpingektomi eller tubal ligering; eller
      3. Dokumenteret bilateral oophorektomi; eller
    • Postmenopausale kvinder, defineret som at have amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag; og
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg efter 5 minutters hvile i siddende stilling ved screeningsbesøget eller før testdosis. Hos patienter behandlet med et kronisk profylaktisk lægemiddel mod PSVT (f.eks. betablokkere, verapamil og diltiazem), kan lægemidlet stoppes i mindst hvad der svarer til 5 halveringstider, patienter kan genscreenes én gang, og kronisk brug af lægemidlet kan ikke genstartes efter randomisering;
  2. Anamnese med alvorlige symptomer på hypotension, især synkope, under episoder med PSVT;
  3. Anamnese med atriearytmi, der ikke involverer den atrioventrikulære (AV) node som en del af takykardikredsløbet (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, intra-atriel takykardi);
  4. Anamnese med allergisk reaktion på verapamil;
  5. Nuværende behandling med digoxin eller et hvilket som helst klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel, undtagen hvis disse lægemidler stoppes med mindst 5 halveringstider før randomiseringsbesøget til testdosis;
  6. Nuværende kronisk behandling med oral amiodaron, eller har taget oral amiodaron inden for 30 dage før testdosis randomiseringsbesøget;
  7. Evidens for ventrikulær præ-excitation (f.eks. deltabølger, kort PR-interval <100 msek, Wolff Parkinson White syndrom) på EKG'et udført ved screeningsbesøget eller før testdosisadministrationen;
  8. Bevis på en anden- eller tredjegrads AV-blok på EKG'et udført ved screeningsbesøget eller før testdosisadministrationen;
  9. Anamnese eller tegn på alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. torsades de pointes, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi);
  10. Aktuel kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association Klasse II til IV;
  11. Anamnese med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
  12. Bevis på leverdysfunktion;
  13. Bevis på nyresygdom i slutstadiet;
  14. Kvinder, der er gravide eller ammende;
  15. Beviser eller historie om enhver væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand, herunder stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan bringe patienternes sikkerhed i fare eller påvirke deres deltagelse i undersøgelsen. Derudover har investigator mulighed for at udelukke en patient, hvis investigator af en eller anden grund vurderer, at patienten ikke er en god kandidat til undersøgelsen (f.eks. analfabetisme eller dårlig forståelse) eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
  16. Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller fem terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget; eller
  17. Tidligere tilmeldt et klinisk forsøg med Etripamil og modtaget studielægemiddel under en opfattet episode af PSVT;
  18. Et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller medarbejder hos den deltagende investigator.

Før randomisering i denne undersøgelse vil alle patienter modtage en testdosis af et etripamil NS-doseringsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etripamil NS 70 mg med valgfri anden dosis
Doseringsregime, der tillader en anden dosis Etripamil NS 70 mg
Medicin: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg vil blive indgivet via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som færdigfyldte anordninger pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med undersøgelseslægemidler.
Eksperimentel: Placebo med valgfri anden dosis
Doseringsregime, der tillader en anden dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, leveret som færdigfyldte anordninger pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med studielægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en dømt afslutning af en positivt bedømt episode af PSVT og konvertering til sinusrytme (SR) i mindst 30 sekunder inden for 30 minutter efter start af studiets lægemiddeldosering
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter start af studiets lægemiddeldosering.
Det primære effektmål er defineret som en bedømt afslutning af en positivt bedømt episode af PSVT (AV nodal reentrant takykardi eller AV reentrant takykardibestemmelse, hvis det er muligt) og konvertering til sinusrytme (SR) i mindst 30 sekunder inden for 30 minutter efter studiestart lægemiddeldosering.
Inden for 30 minutter efter start af studiets lægemiddeldosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering på tidspunkter på 5, 10, 15, 45 og 60 minutter
Tidsramme: 1 time efter administration af studielægemidlet
1 time efter administration af studielægemidlet
Tid til konvertering hos patienter med mulighed for gentagen administration
Tidsramme: 1 time efter administration af studielægemidlet
1 time efter administration af studielægemidlet
Procentdelen af ​​patienter, der har behov for yderligere medicinsk intervention på skadestuen for at afslutte en episode af PSVT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med lindring af specifikke symptomer (dvs. hjertebanken, hurtig pulsfølelse, brystsmerter, angst, åndenød, svimmelhed og besvimelse)
Tidsramme: 1 time efter administration af studielægemidlet
1 time efter administration af studielægemidlet
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Tidsramme: 1 time efter administration af studielægemidlet
Behandlingstilfredshed vil blive analyseret ved at sammenligne Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine 9(TSQM-9) score for tilfredshed i de 2 behandlingsgrupper. TSQM-9 er sammensat af 9 spørgsmål med svar på en skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). En højere score indikerede større tilfredshed med medicin.
1 time efter administration af studielægemidlet
Procentdelen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antallet af deltagere med arytmier og ledningsforstyrrelser påvist på overfladeelektrokardiogram (EKG) eller hjerteovervågningssystem (CMS) optagelser.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX02002
  • CTR20221163 (Anden identifikator: China CDE clinical trial registration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner