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Estudio de eficacia y seguridad de la autoadministración de aerosol nasal de etripamil para la terminación de episodios espontáneos de taquicardia supraventricular paroxística

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Corxel Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de la autoadministración de aerosol nasal de etripamil para la terminación de episodios espontáneos de taquicardia supraventricular paroxística en pacientes chinos

Determinar si el aerosol nasal (NS) de etripamil autoadministrado por pacientes chinos es superior al placebo para terminar los episodios de PSVT en un entorno domiciliario; Evaluar la eficacia del etripamil NS autoadministrado por pacientes chinos en comparación con el placebo en un rango de marcadores clínicos.

Evaluar la seguridad de etripamil NS autoadministrado por pacientes chinos en comparación con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de etripamil NS autoadministrado por pacientes que experimentan un episodio de PSVT en un entorno domiciliario.

Este es un estudio basado en eventos. La inscripción en el estudio continuará hasta la adjudicación del episodio 180 de PSVT adjudicado positivamente en pacientes tratados con el fármaco del estudio doble ciego durante el Período de tratamiento aleatorizado requerido para el análisis fundamental del estudio. Después de la fecha de adjudicación del episodio 180 de PSVT adjudicado positivamente, se desbloqueará el cegamiento de todos los pacientes aleatorizados en este momento y entrarán en un período de estudio abierto de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Porcelana
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Porcelana
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Porcelana
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Porcelana
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, Porcelana
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Porcelana
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Porcelana
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Porcelana
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Porcelana
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Porcelana
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Porcelana
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Porcelana
        • Zibo Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad;
  2. Antecedentes documentados electrográficamente de PSVT (por ejemplo, diagnóstico basado en ECG, monitoreo Holter, etc.). Si el paciente tuvo una ablación previa para PSVT, el paciente debe tener evidencia documentada de ECG de PSVT posterior a la ablación;
  3. Antecedentes de episodios sostenidos de PSVT (es decir, que suelen durar 20 minutos o más);

  4. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina que no sea esterilizada quirúrgicamente (es decir, vasectomía) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz aprobado desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. .;

    Las siguientes categorías definen a las mujeres que NO se consideran en edad fértil:

    • Mujeres premenopáusicas con 1 de los siguientes:

      1. Histerectomía documentada;
      2. Salpingectomía bilateral documentada o ligadura de trompas; o
      3. Ovariectomía bilateral documentada; o
    • Mujeres posmenopáusicas, definidas como que tienen amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa; y
  5. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

  1. Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg después de un descanso de 5 minutos en posición sentada en la visita de selección o antes de la dosis de prueba. En pacientes tratados con un fármaco profiláctico crónico para PSVT (p. ej., bloqueadores beta, verapamilo y diltiazem), el fármaco puede suspenderse durante al menos el equivalente de 5 vidas medias, los pacientes pueden volver a someterse a una prueba de detección una vez y el uso crónico del fármaco no se puede reiniciar después de la aleatorización;
  2. Historia de síntomas severos de hipotensión, especialmente síncope, durante episodios de PSVT;
  3. Antecedentes de arritmia auricular que no involucra al nódulo auriculoventricular (AV) como parte del circuito de taquicardia (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia intraauricular);
  4. Antecedentes de reacción alérgica al verapamilo;
  5. Terapia actual con digoxina o cualquier fármaco antiarrítmico de Clase I o III, excepto si estos fármacos se interrumpen al menos el equivalente de 5 semividas antes de la Visita de aleatorización de la dosis de prueba;
  6. Terapia crónica actual con amiodarona oral, o haber tomado amiodarona oral dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización de dosis de prueba;
  7. Evidencia de preexcitación ventricular (p. ej., ondas delta, intervalo PR corto <100 mseg, síndrome de Wolff Parkinson White) en el ECG realizado en la visita de selección o antes de la administración de la dosis de prueba;
  8. Evidencia de un bloqueo AV de segundo o tercer grado en el ECG realizado en la visita de selección o antes de la administración de la dosis de prueba;
  9. Antecedentes o evidencia de arritmia ventricular grave (p. ej., torsades de pointes, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular);
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva actual definida por la New York Heart Association Clase II a IV;
  11. Antecedentes de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  12. evidencia de disfunción hepática;
  13. evidencia de enfermedad renal en etapa terminal;
  14. Mujeres embarazadas o lactantes;
  15. Evidencia o antecedentes de cualquier condición física o psiquiátrica significativa, incluido el abuso de drogas, que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro la seguridad de los pacientes o afectar su participación en el estudio. Además, el Investigador tiene la capacidad de excluir a un paciente si por algún motivo considera que el paciente no es un buen candidato para el estudio (p. ej., analfabetismo o poca comprensión) o no podrá seguir los procedimientos del estudio;
  16. Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o el uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección; o
  17. Inscrito previamente en un ensayo clínico para Etripamil y recibió el fármaco del estudio durante un episodio percibido de PSVT;
  18. Un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.

Antes de la aleatorización en este estudio, todos los pacientes recibirán una dosis de prueba de un régimen de dosificación de etripamilo NS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etripamilo NS 70 mg con segunda dosis opcional
Régimen posológico que permite una segunda dosis de Etripamil NS 70 mg
Droga: Etripamilo NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg se administrará a través del sistema de dosis de aerosol nasal Aptar Pharma, suministrado como dispositivos precargados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del medicamento del estudio.
Experimental: Placebo con segunda dosis opcional
Régimen posológico que permite una segunda dosis de placebo.
Droga: Placebo
El placebo se administrará a través del sistema de dosis en aerosol nasal de Aptar Pharma, suministrado como dispositivos prellenados empaquetados en cajas a prueba de niños con instrucciones de uso proporcionadas en la caja del fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la terminación adjudicada de un episodio adjudicado positivamente de PSVT y conversión a ritmo sinusal (SR) durante al menos 30 segundos dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
La variable principal de eficacia se define como la terminación adjudicada de un episodio adjudicado positivamente de PSVT (determinación de taquicardia por reentrada en el nódulo AV o taquicardia por reentrada en AV si es posible) y conversión a ritmo sinusal (RS) durante al menos 30 segundos dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del estudio. dosificación de fármacos.
Dentro de los 30 minutos del inicio de la dosificación del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de conversión en puntos de tiempo de 5, 10, 15, 45 y 60 minutos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
1 hora después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo de conversión en pacientes con la opción de repetir la administración
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
1 hora después de la administración del fármaco del estudio
El porcentaje de pacientes que requieren intervención médica adicional en el servicio de urgencias para terminar un episodio de PSVT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con alivio de síntomas específicos (es decir, palpitaciones cardíacas, sensación de pulso rápido, dolor de pecho, ansiedad, dificultad para respirar, mareos y desmayos)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
1 hora después de la administración del fármaco del estudio
Calificación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
La satisfacción con el tratamiento se analizará comparando la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos 9 (TSQM-9) para la satisfacción en los 2 grupos de tratamiento. El TSQM-9 está compuesto por 9 preguntas con respuestas en una escala de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción con la medicación.
1 hora después de la administración del fármaco del estudio
El porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con arritmias y trastornos de la conducción detectados en el electrocardiograma de superficie (ECG) o en las grabaciones del sistema de monitorización cardíaca (CMS).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corxel Pharmaceuticals

Colaboradores

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Director de estudio: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JX02002
  • CTR20221163 (Otro identificador: China CDE clinical trial registration)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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