Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa samopodawania aerozolu do nosa etrypamilu w celu przerwania samoistnych epizodów napadowego częstoskurczu nadkomorowego

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Corxel Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa samopodawania etrypamilu w aerozolu do nosa w celu przerwania spontanicznych epizodów napadowego częstoskurczu nadkomorowego u pacjentów chińskich

Aby określić, czy etrypamil w aerozolu do nosa (NS) samodzielnie podawany przez chińskich pacjentów jest lepszy od placebo w przerywaniu epizodów PSVT w warunkach domowych; Aby ocenić skuteczność etripamilu NS samodzielnie podawanego przez chińskich pacjentów w porównaniu z placebo w zakresie markerów klinicznych.

Ocena bezpieczeństwa samopodawania etripamilu NS przez chińskich pacjentów w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa etrypamilu NS podawanego samodzielnie przez pacjentów, u których wystąpił epizod PSVT w warunkach domowych.

Jest to badanie sterowane zdarzeniami. Rejestracja do badania będzie kontynuowana do czasu rozstrzygnięcia 180. pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT u pacjentów leczonych badanym lekiem metodą podwójnie ślepej próby w okresie leczenia randomizowanego wymaganym do kluczowej analizy badania. Po dacie rozstrzygnięcia 180. pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT wszyscy randomizowani pacjenci zostaną odślepieni w tym punkcie czasowym i wezmą udział w około 6-miesięcznym okresie badania otwartego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, Chiny
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, Chiny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Chiny
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huainan, Chiny
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, Chiny
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, Chiny
        • Lishui Municipal central Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, Chiny
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, Chiny
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, Chiny
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, Chiny
        • Zibo Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Historia PSVT udokumentowana elektrograficznie (np. diagnoza na podstawie EKG, monitorowanie metodą Holtera itp.). Jeśli pacjent miał wcześniej wykonaną ablację z powodu PSVT, musi mieć udokumentowane EKG potwierdzające wystąpienie PSVT po ablacji;
  3. Historia utrzymujących się epizodów PSVT (tj. typowo trwających 20 minut lub dłużej);

  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest chirurgicznie bezpłodny (tj. po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej wysoce skutecznej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku .;

    Następujące kategorie definiują kobiety, które NIE są uważane za zdolne do zajścia w ciążę:

    • Kobiety przed menopauzą z 1 z poniższych:

      1. Udokumentowana histerektomia;
      2. Udokumentowana obustronna salpingektomia lub podwiązanie jajowodów; Lub
      3. Udokumentowane obustronne wycięcie jajników; Lub
    • kobiety po menopauzie, definiowane jako mające brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej; I
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej lub przed dawką testową. U pacjentów leczonych przewlekle profilaktycznym lekiem na PSVT (np. beta-adrenolityki, werapamil i diltiazem) lek można odstawić na co najmniej 5 okresów półtrwania, pacjentów można raz ponownie przebadać, a przewlekłe stosowanie leku nie można ponownie uruchomić po randomizacji;
  2. Historia ciężkich objawów niedociśnienia, zwłaszcza omdlenia, podczas epizodów PSVT;
  3. Arytmia przedsionkowa w wywiadzie, która nie obejmuje węzła przedsionkowo-komorowego (AV) jako część obwodu częstoskurczu (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz wewnątrzprzedsionkowy);
  4. Historia reakcji alergicznej na werapamil;
  5. Obecna terapia digoksyną lub jakimkolwiek lekiem antyarytmicznym klasy I lub III, z wyjątkiem sytuacji, gdy leki te zostaną odstawione na co najmniej 5 okresów półtrwania przed wizytą z randomizacją dawki testowej;
  6. Obecna przewlekła terapia doustnym amiodaronem lub przyjmowanie doustnego amiodaronu w ciągu 30 dni przed wizytą z randomizacją dawki testowej;
  7. Dowody na preekscytację komorową (np. fale delta, krótki odstęp PR <100 ms, zespół Wolffa Parkinsona-White'a) w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki testowej;
  8. Stwierdzenie bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki testowej;
  9. Historia lub objawy ciężkich arytmii komorowych (np. torsades de pointes, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy);
  10. Obecna zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy II do IV;
  11. Historia ostrego zespołu wieńcowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  12. Dowody dysfunkcji wątroby;
  13. Dowody na schyłkową niewydolność nerek;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  15. Dowody lub historia jakiegokolwiek istotnego stanu fizycznego lub psychicznego, w tym nadużywania narkotyków, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynąć na ich udział w badaniu. Ponadto Badacz ma możliwość wykluczenia pacjenta, jeśli z jakiegokolwiek powodu uzna, że ​​pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania (np. analfabetyzm lub słabe zrozumienie) lub nie będzie w stanie postępować zgodnie z procedurami badania;
  16. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub pięciu końcowych okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową; Lub
  17. Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym etrypamilu i otrzymał badany lek podczas postrzeganego epizodu PSVT;
  18. Członek najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badacz pomocniczy, koordynator badania lub pracownik uczestniczącego badacza.

Przed randomizacją w tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają dawkę testową według schematu dawkowania etrypamilu NS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrypamil NS 70 mg z opcjonalną drugą dawką
Schemat dawkowania umożliwiający podanie drugiej dawki leku Etripamil NS 70 mg
Lek: Etrypamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg będzie podawany za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego w postaci wstępnie napełnionych urządzeń zapakowanych w pudełka zabezpieczone przed dostępem dzieci, z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.
Eksperymentalny: Placebo z opcjonalną drugą dawką
Schemat dawkowania umożliwiający podanie drugiej dawki placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, dostarczanego jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dziećmi z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do orzeczonego zakończenia pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT i przywrócenia rytmu zatokowego (SR) na co najmniej 30 sekund w ciągu 30 minut od rozpoczęcia dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako rozstrzygnięte zakończenie pozytywnie rozstrzygniętego epizodu PSVT (określenie częstoskurczu nawrotnego w węźle AV lub częstoskurczu nawrotnego przedsionkowo-komorowego, jeśli to możliwe) i konwersja do rytmu zatokowego (SR) na co najmniej 30 sekund w ciągu 30 minut od rozpoczęcia badania dawkowanie leku.
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji w punktach czasowych 5, 10, 15, 45 i 60 minut
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
1 godzinę po podaniu badanego leku
Czas do konwersji u pacjentów z możliwością powtórnego podania
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
1 godzinę po podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji medycznej na oddziale ratunkowym w celu przerwania epizodu PSVT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których ustąpiły określone objawy (tj. kołatanie serca, przyspieszony puls, ból w klatce piersiowej, niepokój, duszność, zawroty głowy i omdlenia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
1 godzinę po podaniu badanego leku
Ocena Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku
Zadowolenie z leczenia zostanie przeanalizowane poprzez porównanie wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków 9 (TSQM-9) pod kątem zadowolenia w 2 grupach terapeutycznych. TSQM-9 składa się z 9 pytań z odpowiedziami w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję z leczenia.
1 godzinę po podaniu badanego leku
Procent zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z arytmiami i zaburzeniami przewodzenia wykrytymi na elektrokardiogramie powierzchniowym (EKG) lub zapisach systemu monitorowania pracy serca (CMS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Współpracownicy

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX02002
  • CTR20221163 (Inny identyfikator: China CDE clinical trial registration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj