Teho- ja turvallisuustutkimus etripamiilin nenäsumutteen itseannostelusta paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian spontaanien jaksojen lopettamiseksi
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Corxel Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus etripamiilin nenäsumutteen itseannostelusta paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian spontaanin jaksojen lopettamiseksi kiinalaisilla potilailla
Sen määrittämiseksi, onko kiinalaisten potilaiden itse antama etripamil-nenäsumute (NS) parempi kuin lumelääke PSVT-jaksojen lopettamisessa kotona; Arvioida kiinalaisten potilaiden itse antaman etripamiili NS:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. kliinisistä markkereista.
Arvioida kiinalaisten potilaiden itse antaman etripamiili NS:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan etripamiili NS:n tehoa ja turvallisuutta, kun potilaat kokevat PSVT-jakson kotona.
Tämä on tapahtumalähtöinen tutkimus. Ilmoittautuminen tutkimukseen jatkuu 180. positiivisesti arvioituun PSVT-jaksoon saakka potilailla, joita hoidettiin kaksoissokkoutetulla tutkimuslääkkeellä tutkimuksen keskeisen analyysin edellyttämän satunnaishoitojakson aikana. 180. positiivisesti tuomitun PSVT-jakson tuomiopäivän jälkeen kaikki satunnaistetut potilaat vapautetaan sokkoutumisesta tässä vaiheessa ja aloitetaan noin 6 kuukauden avoin tutkimusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100032
- Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
-
Beijing, Kiina
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Bengbu, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ch'ang-ch'un, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changzhou, Kiina
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Dalian, Kiina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Deyang, Kiina
- People's Hospital of Deyang City
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guiyang, Kiina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
-
Huai'an, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Huainan, Kiina
- Huainan First People's Hospital
-
Huizhou, Kiina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Jinzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Lanzhou, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lishui, Kiina
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- The Nanchang Third Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanyang, Kiina
- Nanyang Second General Hospital
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shangrao, Kiina
- Shangrao People's Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina
- CR and WISCO General Hospital
-
Xingtai, Kiina
- Xingtai Third Hospital
-
Yiwu, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Zibo, Kiina
- Zibo Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Elektrografisesti dokumentoitu PSVT-historia (esim. EKG:hen, Holterin seurantaan jne. perustuva diagnoosi). Jos potilaalle on tehty aiemmin ablaatio PSVT:n vuoksi, potilaalla on oltava dokumentoitu EKG-todiste ablaation jälkeisestä PSVT:stä;
- Pitkien PSVT-jaksojen historia (eli tyypillisesti 20 minuuttia tai kauemmin);
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia sellaisen miespuolisen kumppanin kanssa, joka ei ole kirurgisesti steriili (eli vasektomia), on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. .;
Seuraavat luokat määrittelevät naiset, joita EI pidetä hedelmällisessä iässä:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on yksi seuraavista:
- Dokumentoitu kohdunpoisto;
- Dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia tai munanjohtimien ligaation; tai
- Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto; tai
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on vähintään 12 kuukauden amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; ja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen seulontakäynnillä tai ennen testiannosta. Potilailla, joita hoidetaan kroonisella PSVT:n ennaltaehkäisevällä lääkkeellä (esim. beetasalpaajat, verapamiili ja diltiatseemi), lääkkeen käyttö voidaan lopettaa vähintään viittä puoliintumisaikaa vastaavaksi ajaksi, potilaat voidaan seuloa uudelleen kerran ja lääkkeen krooninen käyttö ei voida käynnistää uudelleen satunnaistamisen jälkeen;
- Vakavia hypotension oireita, erityisesti pyörtymistä, esiintynyt PSVT-jaksojen aikana;
- Aiemmat eteisen rytmihäiriöt, joihin ei liity eteiskammiosolmuketta (AV) osana takykardiakiertoa (esim. eteisvärinä, eteislepatus, eteisen sisäinen takykardia);
- Aiemmat allergiset reaktiot verapamiiliin;
- Nykyinen hoito digoksiinilla tai millä tahansa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä, paitsi jos nämä lääkkeet lopetetaan vähintään 5 puoliintumisajan verran ennen testiannoksen satunnaistamiskäyntiä;
- Nykyinen krooninen hoito oraalisella amiodaronilla tai olet ottanut oraalista amiodaronia 30 päivän aikana ennen testiannoksen satunnaiskäyntiä;
- Todisteet kammioiden esiherätyksestä (esim. delta-aallot, lyhyt PR-väli <100 ms, Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä) EKG:ssä, joka tehtiin seulontakäynnillä tai ennen testiannoksen antamista;
- Todisteet toisen tai kolmannen asteen AV-katkosesta EKG:ssä, joka tehtiin seulontakäynnillä tai ennen testiannoksen antamista;
- Aiemmat tai todisteet vaikeasta kammiorytmihäiriöstä (esim. torsades de pointes, kammiovärinä tai kammiotakykardia);
- Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Association on määritellyt Class II-IV;
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä;
- Todisteet loppuvaiheen munuaissairaudesta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Todisteet tai historia mistään merkittävästä fyysisestä tai psykiatrisesta tilasta, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen. Lisäksi tutkijalla on mahdollisuus sulkea pois potilas, jos tutkija jostain syystä arvioi, että potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen (esim. lukutaidottomuus tai huono ymmärrys) tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä;
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän tai lääkkeen viiden terminaalivaiheen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä; tai
- Osallistunut aiemmin etripamiilin kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä havaitun PSVT-jakson aikana;
- Osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
Ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat etripamiili NS -annostusohjelman testiannoksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etripamil NS 70 mg valinnaisella toisella annoksella
Annostusohjelma, joka mahdollistaa toisen 70 mg:n Etripamil NS -annoksen
|
Etripamil NS 70 mg annostellaan Aptar Pharma -nenäsumutejärjestelmän kautta, joka toimitetaan esitäytettyinä välineinä, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkepakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: Placebo valinnaisella toisella annoksella
Annostusohjelma, joka sallii toisen lumelääkkeen annoksen
|
Plaseboa annetaan Aptar Pharma -nenäsumutejärjestelmän kautta, joka toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika positiivisesti arvioidun PSVT-jakson päättämiseen ja sinusrytmiin (SR) siirtymiseen vähintään 30 sekunniksi 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään positiivisesti arvioidun PSVT-jakson (AV-solmukkeen reentranttitakykardian tai AV-reentrantin takykardian määritys, jos mahdollista) päätetyksi päätetyksi ja muuttumiseksi sinusrytmiin (SR) vähintään 30 sekunniksi 30 minuutin kuluessa tutkimuksen alkamisesta. huumeiden annostelu.
|
30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika konvertoitumiseen ajankohtina 5, 10, 15, 45 ja 60 minuuttia
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Muutoksen aika potilailla, joilla on mahdollisuus toistuvaan antoon
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähoitoa ensiapuosastolla PSVT-jakson lopettamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla tietyt oireet (eli sydämentykytys, nopea pulssi, rintakipu, ahdistuneisuus, hengenahdistus, huimaus ja pyörtyminen) helpottivat
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Rating of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination (TSQM).
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyys analysoidaan vertaamalla hoitotyytyväisyyskyselyn lääkettä 9 (TSQM-9) tyytyväisyyteen kahdessa hoitoryhmässä.
TSQM-9 koostuu 9 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä lääkitykseen.
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriöitä ja johtumishäiriöitä, jotka on havaittu pintaelektrokardiogrammissa (EKG) tai sydämen seurantajärjestelmän (CMS) tallennuksissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
- Opintojohtaja: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Etripamil
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX02002
- CTR20221163 (Muu tunniste: China CDE clinical trial registration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .